Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin Plus -aromataasi-inhibiittorin merkitys lihavilla postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Aya Ahmed El Attar, Tanta University

Yhdistetyn adjuvantin metformiinin ja aromataasi-inhibiittorin merkitys ylipainoisilla tai liikalihavilla postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla

Metformiini on diabetesta ehkäisevä oraalinen hypoglykeeminen lääke, jota pidettiin kultaisena standardihoitona tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Retrospektiiviset analyysit osoittavat, että metformiini voi tarjota terapeuttisia etuja potilaille, joilla on useita syöpämuotoja. Sillä on myös positiivinen painoa alentava vaikutus ei-diabeettiseen potilaaseen parantamalla insuliiniherkkyyttä (vaikka tarkat taustalla olevat patomekanismit ovat vielä selvittämättä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhdistetyn metformiiniadjuvanttihoidon ja aromataasi-inhibiittoreiden (letrotsoli) vaikutusta postmenopausaalisilla lihavilla rintasyöpää sairastavilla naisilla. Lisäksi arvioida painonpudotuksen vaikutus aromataasi-inhibiittorin tehoon.

Potilaat ja menetelmät: Helmikuusta 2014 kesäkuuhun 2015 rekrytoitiin 75 postmenopausaalista rintasyöpäpotilasta, joista 53 potilasta satunnaistettiin ja 45 potilasta suoritti kuuden kuukauden hoidon. Aromataasi-inhibiittoria (letrotsolia) annettiin kerran päivässä yhdelle kolmesta ryhmästä. Kontrolliryhmä: viisitoista lihavaa naista, jotka saivat vain letrotsolia; metformiiniryhmä: viisitoista lihavaa naista, jotka saivat saman annoksen letrotsolia plus metformiinia (2000 ± 500) mg päivässä, ja laiha ryhmä: viisitoista ei-lihavaa rintasyöpää sairastavaa naista, jotka saivat letotsolia kuuden kuukauden ajan, hoitojakso. Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen seerumin estradiolin, osteokalsiinin, insuliinin, leptiinin, laktaatin ja glukoosin analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, postmenopausaali määritellään joko:

A. Ikä ≥ 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän amenorreaa. B. Ikä < 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän kuukautisia, estradiolimääritys < 20 pg/ml.

• Rintasyöpäpotilaat, joille on tarkoitettu hormonaalista aromataasi-inhibiittorihoitoa (ylipainoinen 30 > BMI ≥ 25, lihava BMI ≥ 30 kg/m2 ja ei-lihava BMI 18-25 kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Diabetespotilaat.

    • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä.
    • Potilaat, joilla on viimeinen kuukautiskierto alle vuosi sitten.
    • Potilas, jolla on sairauksia, jotka altistavat asidoosille (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta).
    • Munasarjojen sädehoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistilla (gosereliiniasetaatti tai leuprolidiasetaatti) ei sallita munasarjojen suppression induktiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
viisitoista lihavaa naista, jotka saivat vain letrotsolia
Active Comparator: metformiiniryhmä
viisitoista lihavaa naista, jotka saivat saman annoksen letrotsolia ja metformiinia (2000 ± 500) mg päivässä
Lääke: Metformiini
Muut nimet:
  • Glucophage
Ei väliintuloa: laiha ryhmä
viisitoista ei-lihavaa rintasyöpänaista, jotka saivat letotsolia kuuden kuukauden hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksen biomarkkerien seerumitason muutos hoidon jälkeen verrattuna perusarvoihin
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
mittaamalla tutkittujen biomarkkerien seerumitasoja
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa