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Implicação da Metformina Mais Inibidor de Aromatase em Mulheres Obesas na Pós-Menopausa com Câncer de Mama

13 de setembro de 2021 atualizado por: Aya Ahmed El Attar, Tanta University

Implicação do adjuvante combinado metformina e inibidor de aromatase em mulheres com câncer de mama na pós-menopausa com sobrepeso ou obesas

A metformina é um agente hipoglicemiante oral antidiabético considerado a terapia padrão-ouro para o tratamento do diabetes tipo 2. Análises retrospectivas mostram que a metformina pode oferecer benefícios terapêuticos para pacientes com várias formas de câncer. Também tem efeito positivo na redução de peso em pacientes não diabéticos, melhorando a sensibilidade à insulina (embora os mecanismos patogênicos subjacentes exatos ainda precisem ser elucidados).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo controlado teve como objetivo avaliar o efeito da terapia adjuvante combinada de metformina e inibidores da aromatase (letrozol) em mulheres obesas na pós-menopausa com câncer de mama. Além disso, avaliar o efeito da redução de peso na eficácia do inibidor de aromatase.

Pacientes e métodos: De fevereiro de 2014 a junho de 2015, foram recrutadas 75 pacientes com câncer de mama na pós-menopausa, 53 pacientes foram randomizadas e 45 pacientes completaram seis meses de tratamento. O inibidor de aromatase (letrozol) foi administrado uma vez ao dia de acordo com um dos três grupos. Grupo controle: quinze mulheres obesas que receberam apenas letrozol; grupo metformina: quinze mulheres obesas que receberam a mesma dose de letrozol mais metformina (2.000 ± 500) mg diariamente e grupo magro: quinze mulheres não obesas com câncer de mama que receberam letozol por seis meses, período de tratamento. Amostras de sangue foram coletadas no início e após seis meses de tratamento com inibidores de aromatase para análise de estradiol sérico, osteocalcina, insulina, leptina, lactato e glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, a pós-menopausa é definida por:

A. Idade ≥ 55 anos e um ano ou mais de amenorréia. B. Idade < 55 anos e um ano ou mais de amenorréia, com dosagem de estradiol < 20 pg/ml.

• Doentes com cancro da mama com indicação de tratamento hormonal com inibidores da aromatase (sobrepeso 30 > IMC ≥ 25, obesos IMC ≥ 30 kg/m2 e não obesos IMC entre 18 e 25 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • • Pacientes diabéticos.

    • Pacientes com síndrome metabólica.
    • Pacientes com último ciclo menstrual há menos de um ano.
    • Paciente com condições predispõem a acidose (insuficiência cardíaca, insuficiência renal).
    • O tratamento com radiação ovariana com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina ou acetato de leuprolida) não é permitido para indução da supressão ovariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
quinze mulheres obesas que receberam apenas letrozol
Comparador Ativo: grupo da metformina
quinze mulheres obesas que receberam a mesma dose de letrozol mais metformina (2.000 ± 500) mg diariamente
Outros nomes:
  • Glucófago
Sem intervenção: grupo enxuto
quinze mulheres não obesas com câncer de mama que receberam letozol por seis meses, período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível sérico dos biomarcadores do estudo após o tratamento quando comparado com os valores basais
Prazo: seis meses
medir os níveis séricos dos biomarcadores estudados
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22014

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