- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053841
Implicação da Metformina Mais Inibidor de Aromatase em Mulheres Obesas na Pós-Menopausa com Câncer de Mama
Implicação do adjuvante combinado metformina e inibidor de aromatase em mulheres com câncer de mama na pós-menopausa com sobrepeso ou obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo controlado teve como objetivo avaliar o efeito da terapia adjuvante combinada de metformina e inibidores da aromatase (letrozol) em mulheres obesas na pós-menopausa com câncer de mama. Além disso, avaliar o efeito da redução de peso na eficácia do inibidor de aromatase.
Pacientes e métodos: De fevereiro de 2014 a junho de 2015, foram recrutadas 75 pacientes com câncer de mama na pós-menopausa, 53 pacientes foram randomizadas e 45 pacientes completaram seis meses de tratamento. O inibidor de aromatase (letrozol) foi administrado uma vez ao dia de acordo com um dos três grupos. Grupo controle: quinze mulheres obesas que receberam apenas letrozol; grupo metformina: quinze mulheres obesas que receberam a mesma dose de letrozol mais metformina (2.000 ± 500) mg diariamente e grupo magro: quinze mulheres não obesas com câncer de mama que receberam letozol por seis meses, período de tratamento. Amostras de sangue foram coletadas no início e após seis meses de tratamento com inibidores de aromatase para análise de estradiol sérico, osteocalcina, insulina, leptina, lactato e glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, a pós-menopausa é definida por:
A. Idade ≥ 55 anos e um ano ou mais de amenorréia. B. Idade < 55 anos e um ano ou mais de amenorréia, com dosagem de estradiol < 20 pg/ml.
• Doentes com cancro da mama com indicação de tratamento hormonal com inibidores da aromatase (sobrepeso 30 > IMC ≥ 25, obesos IMC ≥ 30 kg/m2 e não obesos IMC entre 18 e 25 kg/m2).
Critério de exclusão:
• Pacientes diabéticos.
- Pacientes com síndrome metabólica.
- Pacientes com último ciclo menstrual há menos de um ano.
- Paciente com condições predispõem a acidose (insuficiência cardíaca, insuficiência renal).
- O tratamento com radiação ovariana com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina ou acetato de leuprolida) não é permitido para indução da supressão ovariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
quinze mulheres obesas que receberam apenas letrozol
|
|
Comparador Ativo: grupo da metformina
quinze mulheres obesas que receberam a mesma dose de letrozol mais metformina (2.000 ± 500) mg diariamente
|
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo enxuto
quinze mulheres não obesas com câncer de mama que receberam letozol por seis meses, período de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no nível sérico dos biomarcadores do estudo após o tratamento quando comparado com os valores basais
Prazo: seis meses
|
medir os níveis séricos dos biomarcadores estudados
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22014
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