Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metformin Plus Aromatáz-gátló hatása elhízott, posztmenopauzás emlőrákos nőknél

2021. szeptember 13. frissítette: Aya Ahmed El Attar, Tanta University

A kombinált adjuváns metformin és aromatáz gátló hatása túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás emlőrákos nőknél

A metformin egy antidiabetikus orális hipoglikémiás szer, amely a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének arany standard terápiájának számított. A retrospektív elemzések azt mutatják, hogy a metformin terápiás előnyökkel járhat a rákos megbetegedések többféle formájában szenvedő betegek számára. Pozitív súlycsökkentő hatása is van a nem cukorbetegeknél az inzulinérzékenység javításával (bár a mögöttes patomechanizmusok pontos tisztázása még várat magára).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív kontrollált vizsgálatnak a célja a kombinált metformin adjuváns terápia és aromatáz-gátlók (letrozol) hatásának értékelése volt posztmenopauzális elhízott emlőrákos nőknél. Ezen túlmenően a súlycsökkentés hatásának értékelése az aromatáz inhibitor hatékonyságára.

Betegek és módszerek: 2014 februárja és 2015 júniusa között 75 posztmenopauzás emlőrákos nőbeteget vettek fel, 53 beteget randomizáltak és 45 beteget fejeztek be hat hónapos kezelésen. Aromatáz inhibitort (letrozolt) adtunk naponta egyszer, a három csoport egyikének megfelelően. Kontroll csoport: tizenöt elhízott nő, akik csak letrozolt kaptak; metformin csoport: 15 elhízott nő, akik ugyanazt a dózist kaptak letrozol plusz metformin (2000 ± 500) mg naponta, és sovány csoport: 15 nem elhízott emlőrákos nő, akik hat hónapig kaptak letozolt, a kezelés időtartama alatt. Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és hat hónapos aromatázgátló kezelés után a szérum ösztradiol, oszteokalcin, inzulin, leptin, laktát és glükóz elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztmenopauzás nőknél a posztmenopauzát a következők határozzák meg:

A. Életkor ≥ 55 év és egy év vagy több amenorrhoea. B. 55 év alatti életkor és egy év vagy több amenorrhoea, ösztradiol vizsgálattal < 20 pg/ml.

• Emlőrákos betegek aromatázgátlókkal történő hormonális kezelésre javallt (túlsúlyos 30 > BMI ≥ 25, elhízott BMI ≥ 30 kg/m2 és nem elhízott BMI 18 és 25 kg/m2 között).

Kizárási kritériumok:

  • • Cukorbetegek.

    • Metabolikus szindrómában szenvedő betegek.
    • Azok a betegek, akiknek utolsó menstruációs ciklusa kevesebb, mint egy éve volt.
    • Az acidózisra (szívelégtelenség, veseelégtelenség) hajlamos állapotú betegek.
    • A petefészek sugárkezelése luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) agonistával (goserelin-acetát vagy leuprolid-acetát) nem megengedett a petefészek-szuppresszió kiváltására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
tizenöt elhízott nő, akik csak letrozolt kaptak
Aktív összehasonlító: metformin csoport
tizenöt elhízott nő, akik napi azonos adag letrozolt és metformint (2000 ± 500 mg) kaptak
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Glucophage
Nincs beavatkozás: sovány csoport
15 nem elhízott emlőrákos nő, akik hat hónapig kaptak letozolt a kezelés időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálati biomarkerek szérumszintjének változása a kezelés után az alapértékekhez képest
Időkeret: hat hónap
a vizsgált biomarkerek szérumszintjének mérése
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel