Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacja metforminy plus inhibitora aromatazy u otyłych kobiet z rakiem piersi po menopauzie

13 września 2021 zaktualizowane przez: Aya Ahmed El Attar, Tanta University

Implikacje skojarzonego adiuwantu metforminy i inhibitora aromatazy u kobiet z nadwagą lub otyłością po menopauzie z rakiem piersi

Metformina jest doustnym środkiem hipoglikemizującym przeciwcukrzycowym, uważanym za złoty standard terapii w leczeniu cukrzycy typu 2. Analizy retrospektywne pokazują, że metformina może oferować korzyści terapeutyczne pacjentom z kilkoma postaciami raka. Ma również pozytywny wpływ na zmniejszenie masy ciała u pacjentów bez cukrzycy poprzez poprawę wrażliwości na insulinę (chociaż dokładne leżące u podstaw patomechanizmy pozostają do wyjaśnienia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne kontrolowane badanie miało na celu ocenę wpływu skojarzonej terapii uzupełniającej metforminą i inhibitorów aromatazy (letrozolu) u otyłych kobiet z rakiem piersi po menopauzie. Ponadto, aby ocenić wpływ redukcji masy ciała na skuteczność inhibitora aromatazy.

Pacjenci i metody: Od lutego 2014 do czerwca 2015 roku zrekrutowano 75 pacjentek z rakiem piersi po menopauzie, 53 pacjentki poddano randomizacji, a 45 pacjentek ukończyło sześciomiesięczne leczenie. Inhibitor aromatazy (letrozol) podawano raz dziennie zgodnie z jedną z trzech grup. Grupa kontrolna: piętnaście otyłych kobiet, które otrzymywały sam letrozol; grupa z metforminą: piętnaście otyłych kobiet, które otrzymywały taką samą dawkę letrozolu plus metformina (2000 ± 500) mg dziennie, oraz grupa szczupła: piętnaście nieotyłych kobiet z rakiem piersi, które otrzymywały letozol przez sześć miesięcy, okres leczenia. Próbki krwi pobrano na początku leczenia i po sześciu miesiącach leczenia inhibitorami aromatazy w celu analizy estradiolu, osteokalcyny, insuliny, leptyny, mleczanu i glukozy w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, postmenopauza jest definiowana przez:

A. Wiek ≥ 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki. B. Wiek < 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki, z oznaczeniem estradiolu < 20 pg/ml.

• Chore na raka piersi wskazane do leczenia hormonalnego inhibitorami aromatazy (z nadwagą 30 > BMI ≥ 25, z otyłością BMI ≥ 30 kg/m2 i bez otyłości między 18 a 25 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z cukrzycą.

    • Pacjenci z zespołem metabolicznym.
    • Pacjentki, u których ostatni cykl miesiączkowy wystąpił mniej niż rok temu.
    • Pacjent ze stanami predysponującymi do kwasicy (niewydolność serca, niewydolność nerek).
    • Radioterapia jajników agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) (octanem gosereliny lub octanem leuprolidu) nie jest dozwolona w celu wywołania supresji czynności jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
piętnaście otyłych kobiet, które otrzymywały tylko letrozol
Aktywny komparator: grupa metforminowa
piętnaście otyłych kobiet, które otrzymywały taką samą dawkę letrozolu i metforminy (2000 ± 500) mg na dobę
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag
Brak interwencji: szczupła grupa
piętnaście nieotyłych kobiet z rakiem piersi, które otrzymywały letozol przez sześć miesięcy, okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu badanych biomarkerów w surowicy po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
pomiar poziomu badanych biomarkerów w surowicy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj