Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus glaukoomakirurgiasta käyttämällä XEN®-geelistenttiä

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Arvioida XEN®-geelistentin turvallisuutta ja tehoa lievää tai kohtalaista glaukoomapotilailla, joille tehdään glaukoomaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida XEN®-geelistentin turvallisuutta ja tehoa lievää tai kohtalaista glaukoomapotilailla, joille tehdään glaukoomaleikkaus.

Seurantajakso on 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea glaukoomapotilaat
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • 18-vuotias tai vanhempi kummasta tahansa sukupuolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen glaukooma
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty glaukoomaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IOP:n evoluutio XEN® Gel Stent -istutuksen jälkeen
Tutkia XEN®-geelistentin tehoa silmänpaineen alentamisessa.
Menettely: XEN® Gel Stent -istutus
Minimaaliinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS), joka koostuu XEN®-geelistentin istuttamisesta silmän irido-sarveiskalvon kulmaan nestemäisen nesteen tyhjentämiseksi sidekalvon alapuolelta silmänpaineen alentamiseksi.
Muut nimet:
  • XEN®-geelistentti, Aquesys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 0 (=perustaso = ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivä 3, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
IOP:n muutos ennen XEN® Gel Stent -istutusta ja sen jälkeen
Päivä 0 (=perustaso = ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivä 3, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulausten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana tehtyjen neulojen lukumäärä
2 vuotta
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (=perustaso = ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivä 3, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2
Muutos glaukoomalääkkeiden määrässä ennen ja jälkeen leikkausta.
Päivä 0 (=perustaso = ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivä 3, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Vision Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-02077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XEN® Gel Stent -istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa