Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happi säteilykeuhkotulehduksen ehkäisyssä

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkimus hyperbarisen happihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintasyövän sädehoidon ja kemoterapian aiheuttaman säteilykeuhkotulehduksen ehkäisyssä

Sädehoito on yksi tärkeimmistä hoidoista rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi, mutta siihen liittyy myös säteilykeuhkovaurion riski, joka voi kehittyä keuhkofibroosiksi. Ylipainehappi voi parantaa kudosta säteilyn jälkeen edistämällä verisuonten endoteelisolujen ja fibroblastien toimintaa ja vähentämällä tulehdustekijöiden eritystä, mikä estää fibroosin ja kuitujen surkastumisen prosessia sädehoidon jälkeen ja edistää kudosten korjausta. Siksi sillä on potentiaalinen arvo kroonisen säteilyvamman hoidossa. Pyrimme selvittämään, voiko hyperbarinen happihoito vähentää säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua sekä arvioida sen turvallisuutta ja vaikutusta potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on yksi tärkeimmistä hoidoista rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi. Sädehoidolla on myös riski keuhkovauriosta, joka voi kehittyä keuhkofibroosiksi, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Ylipainehappi on saanut enemmän huomiota sädehoidon aiheuttamien viivästyneiden kudosvaurioiden alalla. Ylipaineisessa happiympäristössä riittävä hapen saanti voi parantaa kudosta säteilyn jälkeen edistämällä verisuonten endoteelisolujen ja fibroblastien toimintaa sekä vähentämällä tulehdustekijöiden eritystä. Matala verisuonitiheys, alhainen soluaktiivisuus ja alhainen happipitoisuus "kolmen matalassa" tilassa, mikä estää fibroosin ja kuitujen surkastumisen prosessia sädehoidon jälkeen ja edistää kudosten korjausta. Siksi sillä on potentiaalinen arvo kroonisen säteilyvamman hoidossa. Voidaanko ylipainehappihoitoa soveltaa sädehoitoa saaville rintasyöpäpotilaille, vähentää säteilykeuhkotulehduksen riskiä, ​​ehkäistä säteilykeuhkotulehduksia ja jopa radiofibroosia ja parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä? Siksi aiomme rekisteröidä 380 rintasyöpäpotilasta ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoitoryhmälle annetaan 30-40 ylipainehappihoitoa välittömästi sädehoidon päättymisen jälkeen, jotta selvitetään, vähentääkö ylipainehappihoito säteilykeuhkokuumeen riskiä sekä arvioida ylipainehappi Hoidon turvallisuus ja vaikutus potilaan elämänlaatuun. ja pitkän aikavälin eloonjäämistulokset tarjoavat tehokkaan tavan vähentää säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa pitkän aikavälin elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Vapaaehtoinen osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus kirjallisesti. (2) Aiempi patologinen rintasyövän diagnoosi, jota seurasi rintasyövän radikaali hoito/leikkaus, jota seurasi adjuvanttikemoterapia ja sädehoito.

    (3) Lukuun ottamatta potilaat, joilla on yksinkertainen kaulan imusolmukkeiden uusiutuminen, ja potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.

    (4) Muissa osissa ei ole sekundaarista pahanlaatuista kasvainta. (5) Ikä tulohetkellä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha, sekä miehet että naiset. (6) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.

    (7) Odotettu eloonjäämisaika on ≥2 vuotta. (8) Rintakehän TT-tutkimuksessa ei havaittu akuuttia säteilykeuhkovauriota ennen ja jälkeen sädehoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Ylipainehappihoidon vasta-aiheet: keuhkosairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, rakkula keuhkosairaus, akuutti tai krooninen keuhkosairaus, hallitsematon astma, hoitamaton pneumotoraksi), aiemmin korvaleikkaus, välikorvasairaus (eustachian putken toimintahäiriö) , toistuva huimaus), silmäsairaus (verkkokalvon irtauma).

    (2) olet saanut aiemmin ylipainehappihoitoa. (3) Sädekeuhkokuume oli esiintynyt ilmoittautumisajankohtana tai ennen painehappihoidon saamista.

    (4) Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. (5) Potilaat, jotka eivät ole saaneet kokonaisvaltaista rintasyövän hoitoa taudin etenemisen, sietämättömien sivuvaikutusten, hoidosta luopumisen ja muiden syiden vuoksi.

    (8) Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiotukea. (9) Potilaat, jotka eivät voi seurata ja ymmärtää yksinkertaisia ​​käskyjä. (10) Potilaat, joilla on desorientaatiota ja mielenterveysongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hyperbarinen happihoitoryhmä
30-40 kertaa ylipainehappihoito
Käyttäytyminen: hyperbarinen happihoito
hyperbarinen happihoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei ylipainehappihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on säteilykeuhkotulehdus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkotulehdukseen liittyvien oireiden aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilykeuhkotulehdukseen liittyvien oireiden (yskä, hengenahdistus ja niin edelleen) vakavuus, joka perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 luokitusasteikkoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-Q-2021-182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilykeuhkotulehdus

Kliiniset tutkimukset hyperbarinen happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa