Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация в профилактике радиационного пневмонита

17 марта 2022 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Исследование эффективности и безопасности гипербарической оксигенотерапии для профилактики радиационного пневмонита, вызванного лучевой терапией и химиотерапией рака молочной железы

Лучевая терапия является одним из важных методов лечения для повышения выживаемости больных раком молочной железы, но она также сопряжена с риском радиационного поражения легких, которое может перерасти в легочный фиброз. Гипербарический кислород может улучшить состояние ткани после облучения, стимулируя функцию эндотелиальных клеток и фибробластов сосудов и снижая секрецию воспалительных факторов, тем самым подавляя процесс фиброза и атрофии волокон после лучевой терапии и способствуя восстановлению тканей. Следовательно, он имеет потенциальную ценность для лечения хронического радиационного поражения. Мы стремимся выяснить, может ли гипербарическая оксигенация снизить заболеваемость лучевой пневмонией и улучшить качество жизни пациентов, а также оценить ее безопасность и влияние на долгосрочные результаты выживания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия является одним из важных методов лечения, позволяющих повысить выживаемость больных раком молочной железы. Лучевая терапия также сопряжена с риском радиационного поражения легких, которое может перерасти в легочный фиброз, серьезно влияющий на качество жизни пациентов. Гипербарический кислород привлек больше внимания в области отсроченного повреждения тканей, вызванного лучевой терапией. В гипербарической кислородной среде достаточное снабжение кислородом может улучшить состояние ткани после облучения за счет улучшения функции сосудистых эндотелиальных клеток и фибробластов и снижения секреции воспалительных факторов. Низкая плотность кровеносных сосудов, низкая клеточная активность и низкое содержание кислорода в состоянии «три низких», тем самым подавляя процесс фиброза и атрофии волокон после лучевой терапии и способствуя восстановлению тканей. Следовательно, он имеет потенциальную ценность для лечения хронического радиационного поражения. Может ли гипербарическая оксигенация применяться у больных раком молочной железы, получающих лучевую терапию, снизить риск радиационного пневмонита, предотвратить лучевой пневмонит и даже радиофиброз и улучшить долгосрочную выживаемость? Поэтому мы планируем проспективно зарегистрировать 380 больных раком молочной железы и случайным образом разделить их на две группы. Группе лечения будет назначено 30-40 сеансов гипербарической оксигенации сразу после окончания лучевой терапии, чтобы изучить, снижает ли гипербарическая оксигенация риск лучевой пневмонии, и оценить безопасность лечения и его влияние на качество жизни пациента. и долгосрочные результаты выживания обеспечивают эффективные средства для снижения заболеваемости радиационной пневмонией и улучшения качества жизни в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun Wang
  • Номер телефона: 13922118086
  • Электронная почта: gzwangkun@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kun Wang
          • Номер телефона: 13922118086
          • Электронная почта: gawangkun@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Добровольно участвовать и подписать информированное согласие в письменной форме. (2) Прошлый патологический диагноз рака молочной железы с последующим радикальным лечением/операцией по поводу рака молочной железы с последующей адъювантной химиотерапией с последующей лучевой терапией.

    (3) За исключением пациентов с простым рецидивом лимфатических узлов шеи и пациентов с отдаленными метастазами.

    (4) В других отделах вторичной злокачественной опухоли нет. (5) Возраст при поступлении ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, как для мужчин, так и для женщин. (6) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) имеет оценку рабочего статуса 0 или 1.

    (7) Ожидаемый период выживания составляет ≥2 лет. (8) При КТ органов грудной клетки до и после лучевой терапии не было выявлено острого лучевого поражения легких.

Критерий исключения:

  • (1) Противопоказания к гипербарической оксигенации: заболевания легких (тяжелая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, буллезная болезнь легких, острая или хроническая инфекция легких, неконтролируемая астма, нелеченый пневмоторакс), хирургическое вмешательство на ухе в анамнезе, заболевания среднего уха (дисфункция евстахиевой трубы). , периодические головокружения), заболевания глаз (отслойка сетчатки).

    (2) Получали гипербарическую оксигенацию в прошлом. (3) Лучевая пневмония развилась во время регистрации или до проведения гипербарической оксигенотерапии.

    (4) Беременные или кормящие женщины. (5) Пациенты, не завершившие комплексное лечение рака молочной железы в связи с прогрессированием заболевания, непереносимыми побочными эффектами, отказом от лечения и другими причинами.

    (8) Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких. (9) Пациенты, которые не могут выполнять и понимать простые команды. (10) Пациенты с дезориентацией и психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа гипербарической оксигенации
30-40-кратная гипербарическая оксигенотерапия
Поведенческий: гипербарическая оксигенотерапия
гипербарическая оксигенотерапия
Без вмешательства: контрольная группа
Нет гипербарической оксигенации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость радиационным пневмонитом
Временное ограничение: 1 год
Доля зарегистрированных участников с радиационным пневмонитом
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень симптомов, связанных с лучевым пневмонитом
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть симптомов (кашель, одышка и т. д.), связанных с лучевым пневмонитом, основана на оценочной шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-Q-2021-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться