Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen i forebygging av strålingspneumonitt

17. mars 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Studie om effektiviteten og sikkerheten til hyperbar oksygenterapi for å forhindre strålingspneumonitt forårsaket av strålebehandling og kjemoterapi av brystkreft

Strålebehandling er en av de viktige behandlingene for å forbedre overlevelsesraten for brystkreftpasienter, men har også risiko for strålingslungeskade, som kan utvikle seg til lungefibrose. Hyperbar oksygen kan forbedre vevet etter stråling ved å fremme funksjonen til vaskulære endotelceller og fibroblaster, og redusere utskillelsen av inflammatoriske faktorer, og dermed hemme prosessen med fibrose og fiberatrofi etter strålebehandling, og fremme vevsreparasjon. Derfor har det den potensielle verdien av å behandle kronisk strålingsskade. Vi tar sikte på å undersøke om hyperbar oksygenbehandling kan redusere forekomsten av strålingslungebetennelse og forbedre pasientenes livskvalitet, og å evaluere sikkerheten og innvirkningen på pasientenes langsiktige overlevelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en av de viktige behandlingene for å forbedre overlevelsesraten for brystkreftpasienter. Strålebehandling har også risiko for strålelungeskade, som kan utvikle seg til lungefibrose, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Hyperbar oksygen har fått mer oppmerksomhet innen forsinket vevsskade forårsaket av strålebehandling. I et hyperbarisk oksygenmiljø kan tilstrekkelig oksygentilførsel forbedre vevet etter stråling ved å fremme funksjonen til vaskulære endotelceller og fibroblaster, og redusere utskillelsen av inflammatoriske faktorer. Lav blodkartetthet, lav celleaktivitet og lavt oksygeninnhold i "tre lav"-tilstanden, og hemmer dermed prosessen med fibrose og fiberatrofi etter strålebehandling, og fremmer vevsreparasjon. Derfor har det den potensielle verdien av å behandle kronisk strålingsskade. Kan hyperbar oksygenbehandling brukes til brystkreftpasienter som fikk strålebehandling, redusere risikoen for strålingspneumonitt, forhindre strålingspneumonitt og til og med radiofibrose, og forbedre langsiktig overlevelse? Derfor planlegger vi prospektivt å registrere 380 brystkreftpasienter og dele dem tilfeldig inn i to grupper. Behandlingsgruppen vil få 30-40 hyperbar oksygenbehandling umiddelbart etter avsluttet strålebehandling, for å studere om hyperbar oksygenbehandling reduserer risikoen for strålelungebetennelse, og for å evaluere hyperbar oksygen Behandlingens sikkerhet og dens innvirkning på pasientens livskvalitet og langsiktige overlevelsesresultater gir et effektivt middel for å redusere forekomsten av strålingslungebetennelse og forbedre den langsiktige livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Meld deg frivillig til å delta og signere skriftlig informert samtykke. (2) Tidligere patologisk diagnose av brystkreft etterfulgt av radikal behandling/kirurgi for brystkreft, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling.

    (3) Ekskluderer pasienter med enkel halslymfeknute-residiv og pasienter med fjernmetastaser.

    (4) Det er ingen sekundær ondartet svulst i andre deler. (5) Alder ved innreise ≥ 18 år og ≤ 70 år, både menn og kvinner. (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.

    (7) Forventet overlevelsesperiode er ≥2 år. (8) Det var ingen akutt strålingslungeskade ved CT-thoraxundersøkelse før og etter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kontraindikasjoner for hyperbar oksygenbehandling: lungesykdom (alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom, bulløs lungesykdom, akutt eller kronisk lungeinfeksjon, ukontrollert astma, ubehandlet pneumothorax), tidligere historie med ørekirurgi, mellomøresykdom (dysfunksjon av eustachian tube) , tilbakevendende svimmelhet), øyesykdom (netthinneløsning).

    (2) Har mottatt hyperbar oksygenbehandling tidligere. (3) Strålende lungebetennelse hadde oppstått på tidspunktet for registrering eller før du fikk hyperbar oksygenbehandling.

    (4) Kvinner som er gravide eller ammer. (5) Pasienter som ikke har fullført omfattende brystkreftbehandling på grunn av sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger, avbrutt behandling og andre årsaker.

    (8) Pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte. (9) Pasienter som ikke kan følge og forstå enkle kommandoer. (10) Pasienter med desorientering og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperbar oksygenterapigruppe
30-40 ganger hyperbar oksygenbehandling
Atferdsmessig: hyperbar oksygenbehandling
hyperbar oksygenbehandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen hyperbar oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av påmeldte deltakere med strålingspneumonitt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av symptomer relatert til strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgraden av symptomene (hoste, kortpustethet, og så videre) relatert til strålingspneumonitt, som er basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 karakterskala.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-Q-2021-182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling lungebetennelse

Kliniske studier på hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere