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Oxigênio Hiperbárico na Prevenção da Pneumonite por Radiação

17 de março de 2022 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Estudo sobre a Efetividade e Segurança da Oxigenoterapia Hiperbárica na Prevenção da Pneumonite por Radiação Causada por Radioterapia e Quimioterapia do Câncer de Mama

A radioterapia é um dos tratamentos importantes para melhorar a taxa de sobrevida de pacientes com câncer de mama, mas também apresenta o risco de lesão pulmonar por radiação, que pode evoluir para fibrose pulmonar. O oxigênio hiperbárico pode melhorar o tecido após a radiação, promovendo a função das células endoteliais vasculares e fibroblastos e reduzindo a secreção de fatores inflamatórios, inibindo assim o processo de fibrose e atrofia das fibras após a radioterapia e promovendo o reparo tecidual. Portanto, tem o valor potencial de tratar lesões crônicas por radiação. Nosso objetivo é investigar se o tratamento com oxigênio hiperbárico pode reduzir a incidência de pneumonia por radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, e avaliar sua segurança e o impacto nos resultados de sobrevida a longo prazo dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A radioterapia é um dos tratamentos importantes para melhorar a taxa de sobrevida de pacientes com câncer de mama. A radioterapia também tem o risco de lesão pulmonar por radiação, que pode evoluir para fibrose pulmonar, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. O oxigênio hiperbárico tem recebido mais atenção no campo do dano tecidual tardio causado pela radioterapia. Em um ambiente de oxigênio hiperbárico, o suprimento suficiente de oxigênio pode melhorar o tecido após a radiação, promovendo a função das células endoteliais vasculares e fibroblastos e reduzindo a secreção de fatores inflamatórios. Baixa densidade de vasos sanguíneos, baixa atividade celular e baixo teor de oxigênio no estado "três baixos", inibindo assim o processo de fibrose e atrofia das fibras após a radioterapia e promovendo o reparo tecidual. Portanto, tem o valor potencial de tratar lesões crônicas por radiação. A oxigenoterapia hiperbárica pode ser aplicada em pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia, reduzir o risco de pneumonite por radiação, prevenir pneumonite por radiação e até mesmo radiofibrose e melhorar a sobrevida a longo prazo? Portanto, planejamos inscrever prospectivamente 380 pacientes com câncer de mama e dividi-los aleatoriamente em dois grupos. O grupo de tratamento receberá 30-40 oxigenoterapia hiperbárica imediatamente após o término da radioterapia, para estudar se a oxigenoterapia hiperbárica reduz o risco de pneumonia por radiação e para avaliar a segurança do tratamento com oxigênio hiperbárico e seu impacto na qualidade de vida do paciente e os resultados de sobrevivência a longo prazo fornecem um meio eficaz para reduzir a incidência de pneumonia por radiação e melhorar a qualidade de vida a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Voluntário para participar e assinar o consentimento informado por escrito. (2) Diagnóstico patológico anterior de câncer de mama seguido de tratamento radical/cirurgia para câncer de mama, seguido de quimioterapia adjuvante seguida de radioterapia.

    (3) Excluindo pacientes com recorrência simples de linfonodos cervicais e pacientes com metástases à distância.

    (4) Não há tumor maligno secundário em outras partes. (5) Idade de entrada ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, tanto masculino como feminino. (6) O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tem uma pontuação de status de desempenho de 0 ou 1.

    (7) O período de sobrevida esperado é ≥2 anos. (8) Não houve lesão pulmonar aguda por radiação no exame de TC de tórax antes e após a radioterapia

Critério de exclusão:

  • (1) Contra-indicações à oxigenoterapia hiperbárica: doença pulmonar (doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas, doença pulmonar bolhosa, infecção pulmonar aguda ou crônica, asma não controlada, pneumotórax não tratado), no passado História de cirurgia da orelha, doença da orelha média (disfunção da trompa de Eustáquio , tonturas recorrentes), doença ocular (descolamento da retina).

    (2) Ter recebido oxigenoterapia hiperbárica no passado. (3) Pneumonia por radiação ocorreu no momento da inscrição ou antes de receber terapia com oxigênio hiperbárico.

    (4) Mulheres grávidas ou amamentando. (5) Pacientes que não concluíram o tratamento abrangente do câncer de mama devido à progressão da doença, efeitos colaterais intoleráveis, abandono do tratamento e outros motivos.

    (8) Pacientes que necessitam de suporte ventilatório mecânico. (9) Pacientes que não conseguem seguir e entender comandos simples. (10) Pacientes com desorientação e transtornos mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de oxigenoterapia hiperbárica
30-40 vezes oxigenoterapia hiperbárica
oxigenoterapia hiperbárica
Sem intervenção: grupo de controle
Sem oxigenoterapia hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia por radiação
Prazo: 1 ano
Taxa de participantes inscritos com pneumonite por radiação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de sintomas relacionados à pneumonite por radiação
Prazo: 1 ano
A gravidade dos sintomas (tosse, falta de ar e assim por diante) relacionados à pneumonite por radiação, que é baseada na escala de classificação 5.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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