- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189496
Oxigênio Hiperbárico na Prevenção da Pneumonite por Radiação
Estudo sobre a Efetividade e Segurança da Oxigenoterapia Hiperbárica na Prevenção da Pneumonite por Radiação Causada por Radioterapia e Quimioterapia do Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun Wang
- Número de telefone: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Kun Wang
- Número de telefone: 13922118086
- E-mail: gawangkun@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Voluntário para participar e assinar o consentimento informado por escrito. (2) Diagnóstico patológico anterior de câncer de mama seguido de tratamento radical/cirurgia para câncer de mama, seguido de quimioterapia adjuvante seguida de radioterapia.
(3) Excluindo pacientes com recorrência simples de linfonodos cervicais e pacientes com metástases à distância.
(4) Não há tumor maligno secundário em outras partes. (5) Idade de entrada ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, tanto masculino como feminino. (6) O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tem uma pontuação de status de desempenho de 0 ou 1.
(7) O período de sobrevida esperado é ≥2 anos. (8) Não houve lesão pulmonar aguda por radiação no exame de TC de tórax antes e após a radioterapia
Critério de exclusão:
(1) Contra-indicações à oxigenoterapia hiperbárica: doença pulmonar (doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas, doença pulmonar bolhosa, infecção pulmonar aguda ou crônica, asma não controlada, pneumotórax não tratado), no passado História de cirurgia da orelha, doença da orelha média (disfunção da trompa de Eustáquio , tonturas recorrentes), doença ocular (descolamento da retina).
(2) Ter recebido oxigenoterapia hiperbárica no passado. (3) Pneumonia por radiação ocorreu no momento da inscrição ou antes de receber terapia com oxigênio hiperbárico.
(4) Mulheres grávidas ou amamentando. (5) Pacientes que não concluíram o tratamento abrangente do câncer de mama devido à progressão da doença, efeitos colaterais intoleráveis, abandono do tratamento e outros motivos.
(8) Pacientes que necessitam de suporte ventilatório mecânico. (9) Pacientes que não conseguem seguir e entender comandos simples. (10) Pacientes com desorientação e transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de oxigenoterapia hiperbárica
30-40 vezes oxigenoterapia hiperbárica
|
oxigenoterapia hiperbárica
|
Sem intervenção: grupo de controle
Sem oxigenoterapia hiperbárica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pneumonia por radiação
Prazo: 1 ano
|
Taxa de participantes inscritos com pneumonite por radiação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de sintomas relacionados à pneumonite por radiação
Prazo: 1 ano
|
A gravidade dos sintomas (tosse, falta de ar e assim por diante) relacionados à pneumonite por radiação, que é baseada na escala de classificação 5.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2021-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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