Implanttien stabiilisuus autogeenisissä mineralisoiduissa ja demineralisoiduissa dentiinigrafteissa
Autogeeninen mineralisoitu hammassiirrännäinen verrattuna osittain demineralisoituun hammassiirteeseen ja pakastekuivattuun luuallograftiin hammasimplanttien asettamisessa
Hammaslääketieteessä tällä hetkellä käytetyt luunsiirtomateriaalit ovat autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastiset siirteet. Näistä erityyppisistä luusiirremateriaalista autografteilla katsotaan olevan kaikkein ennustettavimpia tuloksia niiden osteogeneesin, osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksien vuoksi. Luusiirteitä käytetään kuitenkin harvoin, koska luusiirrännäisen poimimiseen potilaalta, jolla on toinen leikkauspaikka, liittyy suuri sairastuvuus. Koska autogeenisia luusiirteitä saavien potilaiden riski on lisääntynyt, tämänhetkinen hoitostandardi on allografti, joka on luusiirre, joka on kerätty ruumiinlähteistä, kuten kylmäkuivattu luusiirrännäinen (FDBA). Vaikka allografteilla voi olla vain osteoinduktion ja osteokonduktion ominaisuuksia, niillä on myös dramaattisesti vähemmän sairastuvuutta toisen leikkauskohdan puuttumisen vuoksi.
Nollahypoteesimme toteaa, että: Kokeelliset ryhmät (mineralisoidut ja osittain demineralisoidut dentiinisiirteet) eivät osoita positiivisia muutoksia implanttien stabiilisuudessa, eloonjäämisessä, epäonnistumisasteessa, koetustaskun syvyydessä ja interproksimaalisissa harjasluutason muutoksissa FDBA:han verrattuna.
Vaihtoehtoinen hypoteesimme väittää, että: Kokeelliset ryhmät (mineralisoidut ja osittain demineralisoidut dentiinigraftit) osoittavat samanlaisia tai parempia tuloksia implantin stabiilisuuden, eloonjäämisen, epäonnistumisasteen, koetustaskun syvyyden ja interproksimaalisten rintaluun tason muutosten suhteen verrattuna FDBA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia implanttien vakaudessa, eloonjäämisessä, epäonnistumisasteessa, mittaustaskun syvyydessä ja ISQ:n (Implant Stability Quotient) tallentamissa interproksimaalisissa luun tason muutoksissa, mittaustaskujen syvyyksissä, röntgenkuvauksessa ja suorat kliiniset mittaukset, joita käytetään rutiininomaisesti hammaslääketieteellisten implanttien asettamisen ja arvioinnin hoidon standardina. Ei-invasiivista standardointistenttiä, jossa on paksuus, käytetään suoriin mittauksiin ja pureviin röntgenkuviin luun tason muutosten arvioimiseksi. Nämä mittaukset tehdään välittömästi implantin asettamisen yhteydessä ja 4-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Kalibroidut tutkijat arvioivat implantin integraation. Tämän tutkimuksen suorittaa sokea tutkija, joka ei tiedä oksastetun materiaalin tyyppiä, jotta se ei vääristy.
Interventiot ja seurantakäynnit suoritetaan Oklahoman yliopiston (OU) Graduate Periodontics -klinikalla. Jokaista potilasta kohden odotetaan noin 5 käyntiä. Lisäaikoja saatetaan tarvita riippuen kirurgisista komplikaatioista, jotka vaativat huomiota tai toimenpiteitä. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat asetetaan asianmukaisiin palautusaikatauluihin joko Graduate Periodontics -klinikalla tai ohjataan heidän valitsemalleen hammaslääkärille. Koehenkilön tietoja ei käytetä tai jaeta tuleviin tutkimuksiin, vaikka tunnisteet poistettaisiin.
Potilaat edellisestä tutkimuksesta "Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen tasaisesti jakautuneilla FDBA:n, mineralisoitujen ja osittain demineralisoitujen dentiinigraftien koeryhmillä". Yhteensä 60 potilasta, joita hoidetaan Alveolar Ridge Preservationilla, voidaan asentaa implanttiin.
Kokeen protokolla on seuraava:
- Kirurginen interventio implantin asettamiseen (kaikille ryhmille).
- 2 viikon seuranta implantin asettamisen jälkeen.
- 6 viikon seuranta implantin asettamisen jälkeen.
- 4-6 kuukauden seuranta implantin asettamisen jälkeen.
- Implantin restaurointi restauroivan hammaslääkärin toimesta.
- Tietojen analysointi
Implanttien asennusvaiheessa, 4–6 kuukautta leikkauksen jälkeen siirretyistä kohdista, luuydinnäyte kerätään käyttämällä trefiiniporaa. Näytteenotto trefiiniporalla tulee hammasimplanttia varten valmisteltavalta luun alueelta ja se on sen kokoinen, että se olisi joka tapauksessa poistettu hammasimplanttien valmistuksen aikana. Tämä tapahtuu samalla tapaamiskäynnillä kuin hammasimplanttien asettaminen. Kerätyt näytteet merkitään (potilaan nimi, päivämäärä ja kaavion numero) ja lähetetään OU:n suun patologian osastolle, jossa niistä analysoidaan vasta muodostunut luu ja jäljellä olevan luusiirrännäisen materiaalin määrä. Tämän tutkimuksen suorittaa sokea tutkija, joka ei tiedä oksastetun materiaalin tyyppiä, jotta se ei vääristy.
Mitään väestöä ei suljeta pois rodun tai sukupuolen perusteella. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois alveolaarisen luun jatkuvan kasvupotentiaalin vuoksi nuorempana.
Tämä tutkimus suoritetaan Oklahoman yliopistossa, College of Dentistry, Department of Graduate Periodontics. Osallistujat valitaan Hammaslääketieteen korkeakoulun potilaiden joukosta. Hyväksytyt aiheet ajoitetaan seulontatutkimusaikaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat. Nykyisen kirjallisuuden mukaan jopa 80-vuotiaat potilaat voivat turvallisesti saada hammasimplantteja. Yli 80-vuotiaat potilaat voivat saada implanttihoitoa, jolloin implanttivaurioiden määrä lisääntyy 2,26 %, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (Bertl ym. 2019)
- Hyvin hallittu systeeminen sairaus.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä.
- Pään ja/tai kaulan sädehoidon historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Bisfosfonaattien nykyinen käyttö tai aiempi IV-bisfosfonaattihoito.
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aktiivisen parodontaalisen sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu luusiirrännäinen
hampaaton kohta, johon on siirretty FDBA aiemmassa tutkimuksessa.
|
Sijoittaminen hampaattomaan kohtaan, johon oli aiemmin siirretty luu aiemmassa tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Osittain demineralisoitu hammassiirre
hampaaton kohta siirretty osittain demineralisoidulla hammassiirteellä edellisessä tutkimuksessa.
|
Sijoittaminen hampaattomaan kohtaan, johon oli aiemmin siirretty luu aiemmassa tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: mineralisoitunut hammassiirto
hampaaton kohta, joka oli siirretty mineralisoidulla hammassiirteellä edellisessä tutkimuksessa.
|
Sijoittaminen hampaattomaan kohtaan, johon oli aiemmin siirretty luu aiemmassa tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuus mitattuna implantin ISQ-arvoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien ISQ-arvojen (Implant Stability Quotient) mittaus seurantakäynneillä
|
6 kuukautta
|
|
Implanttien epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien välttämättömyys implantin poistamiseksi suuontelosta
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamalla parodontaalitaskun syvyyttä hammasimplanttien vierestä
|
6 kuukautta
|
|
Interproksimaalinen harjasluun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida röntgenkuvasti luun tason muutokset hammasimplanttien vieressä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Henderson, DDS, MS, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Murata, M. "Autogenous demineralized dentin matrix for maxillary sinus augmentation in human. The first clinical report." Journal of Dental Reseach., 82, B243.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Seo BM, Sonoyama W, Yamaza T, Coppe C, Kikuiri T, Akiyama K, Lee JS, Shi S. SHED repair critical-size calvarial defects in mice. Oral Dis. 2008 Jul;14(5):428-34. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01396.x. Erratum In: Oral Dis. 2009 May;15(4):302.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
- Bertl K, Ebner M, Knibbe M, Pandis N, Kuchler U, Ulm C, Stavropoulos A. How old is old for implant therapy in terms of early implant losses? J Clin Periodontol. 2019 Dec;46(12):1282-1293. doi: 10.1111/jcpe.13199. Epub 2019 Nov 8.
- Binderman, I., Hallel, G., Nardy, C., Yaffe, A., & Sapoznikov, L. (2014). A novel procedure to process extracted teeth for immediate grafting of autogenous dentin. J Interdiscipl Med Dent Sci, 2(154), 2.
- Korsch M. Tooth shell technique: A proof of concept with the use of autogenous dentin block grafts. Aust Dent J. 2021 Jun;66(2):159-168. doi: 10.1111/adj.12814. Epub 2021 Jan 25.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintoasiakirjat säilytetään lukitussa huoneessa ja sähköiset asiakirjat säilytetään salatulla palvelimella, joka täyttää yliopiston tietoturvavaatimukset. Potilastiedot säilytetään Oklahoman yliopistossa.
Näitä tietueita säilytetään toistaiseksi palvelimella, ja ne ovat kopioitavissa ja tulevia tutkimuksia varten, jos niitä pyydetään nimetyn edustajan valvonnassa ja liittovaltion määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien asennus
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi