- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05219305
Implantatstabilität in autogen mineralisierten und demineralisierten Dentintransplantaten
Autogenes mineralisiertes Dentintransplantat im Vergleich zu teilweise demineralisiertem Zahntransplantat und gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat bei der Platzierung von Zahnimplantaten
Die derzeit in der Zahnheilkunde verwendeten Knochentransplantationsmaterialien sind Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Transplantate. Unter diesen verschiedenen Arten von Knochentransplantatmaterialien wird angenommen, dass Autotransplantate aufgrund ihrer Eigenschaften der Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion die am besten vorhersagbaren Ergebnisse aufweisen. Allerdings werden autologe Knochentransplantate aufgrund der hohen Morbidität, die mit der Entnahme des Knochentransplantats vom Patienten mit einer zweiten Operationsstelle verbunden ist, selten verwendet. Aufgrund des erhöhten Risikos für den Patienten bei autogenen Knochentransplantaten ist der derzeitige Behandlungsstandard ein Allotransplantat, bei dem es sich um ein Knochentransplantat handelt, das aus Leichenquellen wie gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) gewonnen wird. Während Allotransplantate nur die Qualitäten der Osteoinduktion und Osteokonduktion besitzen können, weisen sie aufgrund des Fehlens einer zweiten Operationsstelle auch eine dramatisch geringere Morbidität auf.
Unsere Nullhypothese besagt Folgendes: Experimentelle Gruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) zeigen im Vergleich zu FDBA keine positiven Veränderungen in Bezug auf Implantatstabilität, Überleben, Ausfallrate, Sondierungstaschentiefe und Änderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus
Unsere Alternativhypothese besagt Folgendes: Versuchsgruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) zeigen im Vergleich zu FDBA ähnliche oder bessere Ergebnisse in Bezug auf Implantatstabilität, Überleben, Ausfallrate, Sondierungstaschentiefe und Veränderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Änderungen der Implantatstabilität, des Überlebens, der Ausfallrate, der Sondierungstaschentiefe und der Veränderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus bewertet werden, die durch ISQ (Implant Stability Quotient), Sondierungstaschentiefen, Röntgenaufnahmen und aufgezeichnet wurden direkte klinische Messungen, die routinemäßig als Behandlungsstandard für die zahnärztlichen Verfahren zur Implantatinsertion und -bewertung durchgeführt werden. Ein nicht-invasiver Standard-Stent mit Messschieber wird für direkte Messungen und Bissflügel-Röntgenaufnahmen zur Beurteilung von Veränderungen des Knochenniveaus verwendet. Diese Messungen werden unmittelbar zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und 4-6 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt. Kalibrierte Prüfer bewerten die Implantatintegration. Diese Untersuchung wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der die Art des transplantierten Materials nicht kennt, um Verzerrungen zu vermeiden.
Interventionen und Nachsorgetermine werden an der University of Oklahoma (OU), Graduate Parodontics Clinic, durchgeführt. Für jeden Patienten werden ungefähr 5 Besuche erwartet. Je nach chirurgischen Komplikationen, die Aufmerksamkeit oder Intervention erfordern, können zusätzliche Termine erforderlich sein. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer entweder in der Graduate Periodontics Clinic oder an den Zahnarzt ihrer Wahl in geeignete Recall-Pläne eingewiesen. Die Informationen des Probanden werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben, auch wenn die Identifikatoren entfernt werden.
Patienten aus der vorangegangenen Studie „Alveolar Ridge Preservation with evenallylytributed experimentell groups of FDBA, Mineralized, and Partially Demineralized Dentin Grafts“. Insgesamt 60 Patienten, die mit Alveolar Ridge Preservation behandelt wurden, kommen für eine Implantatinsertion infrage.
Protokoll des Experiments ist wie folgt:
- Chirurgischer Eingriff zur Implantatinsertion (für alle Gruppen).
- 2-wöchige Nachsorge nach Implantatinsertion.
- 6-wöchige Nachsorge nach Implantatinsertion.
- 4-6 Monate Nachsorge nach Implantatinsertion.
- Wiederherstellung des Implantats durch den restaurativen Zahnarzt.
- Datenanalyse
Während der Implantationsphase, 4 bis 6 Monate nach der Operation, wird von den transplantierten Stellen eine Knochenkernprobe mit einem Trepanbohrer entnommen. Die Entnahme der Probe mit einem Trepanbohrer stammt aus dem Knochenbereich, der für das Zahnimplantat präpariert wird, und hat eine Größe, die ohnehin während der Zahnimplantatpräparation entfernt worden wäre. Dies erfolgt während des gleichen Termins wie das Einsetzen des Zahnimplantats. Die gesammelten Proben werden beschriftet (Name des Patienten, Datum und Aktennummer) und an die Abteilung für Orale Pathologie der OU gesendet, wo sie auf neu gebildeten Knochen und die Menge an verbleibendem Knochentransplantatmaterial analysiert werden. Diese Untersuchung wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der die Art des transplantierten Materials nicht kennt, um Verzerrungen zu vermeiden.
Keine Bevölkerung wird aufgrund von Rasse oder Geschlecht ausgeschlossen. Patienten unter 18 Jahren werden aufgrund des anhaltenden Wachstumspotenzials des Alveolarknochens in einem jüngeren Alter ausgeschlossen.
Diese Studie wird an der University of Oklahoma, College of Dentistry, Department of Graduate Periodontics, durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Patienten des College of Dentistry ausgewählt. Geeignete Fächer werden für einen Screening-Prüfungstermin eingeplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass Patienten bis zum Alter von 80 Jahren sicher Zahnimplantate erhalten können. Patienten, die älter als 80 Jahre sind, können eine Implantattherapie erhalten, wobei die Rate des Implantatversagens um 2,26 % zunimmt, aber nicht statistisch signifikant ist (Bertl et al. 2019)
- Gut kontrollierte systemische Erkrankung.
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Rauche derzeit >10 Zigaretten pro Tag.
- Geschichte der Kopf- und/oder Hals-Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren.
- Aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten oder Vorgeschichte einer IV-Bisphosphonattherapie.
- Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
- Vorhandensein einer aktiven Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
zahnlose Stelle, die in einer früheren Studie mit FDBA transplantiert wurde.
|
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.
|
Experimental: Teilweise demineralisiertes Zahntransplantat
zahnlose Stelle, die in der vorherigen Studie mit teilweise demineralisiertem Zahntransplantat transplantiert wurde.
|
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.
|
Experimental: mineralisiertes Zahntransplantat
zahnlose Stelle, die in der vorherigen Studie mit mineralisiertem Zahntransplantat transplantiert wurde.
|
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatstabilität gemessen mit ISQ-Werten des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der ISQ-Werte (Implant Stability Quotient) des Implantats bei Nachsorgeterminen
|
6 Monate
|
Implantatausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Notwendigkeit der Implantatentfernung aus der Mundhöhle
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6 Monate
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen der Tiefe der parodontalen Tasche neben dem Zahnimplantat
|
6 Monate
|
Interproximales krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilen Sie röntgenologisch die Veränderungen des Knochenniveaus neben dem Zahnimplantat
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Henderson, DDS, MS, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung RE, Fenner N, Hammerle CH, Zitzmann NU. Long-term outcome of implants placed with guided bone regeneration (GBR) using resorbable and non-resorbable membranes after 12-14 years. Clin Oral Implants Res. 2013 Oct;24(10):1065-73. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02522.x. Epub 2012 Jun 15.
- Murata, M. "Autogenous demineralized dentin matrix for maxillary sinus augmentation in human. The first clinical report." Journal of Dental Reseach., 82, B243.
- Ike M, Urist MR. Recycled dentin root matrix for a carrier of recombinant human bone morphogenetic protein. J Oral Implantol. 1998;24(3):124-32. doi: 10.1563/1548-1336(1998)0242.3.CO;2.
- Saygin NE, Tokiyasu Y, Giannobile WV, Somerman MJ. Growth factors regulate expression of mineral associated genes in cementoblasts. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1591-600. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1591.
- Emecen P, Akman AC, Hakki SS, Hakki EE, Demiralp B, Tozum TF, Nohutcu RM. ABM/P-15 modulates proliferation and mRNA synthesis of growth factors of periodontal ligament cells. Acta Odontol Scand. 2009;67(2):65-73. doi: 10.1080/00016350802555525.
- Seo BM, Sonoyama W, Yamaza T, Coppe C, Kikuiri T, Akiyama K, Lee JS, Shi S. SHED repair critical-size calvarial defects in mice. Oral Dis. 2008 Jul;14(5):428-34. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01396.x. Erratum In: Oral Dis. 2009 May;15(4):302.
- Kim YK, Kim SG, Byeon JH, Lee HJ, Um IU, Lim SC, Kim SY. Development of a novel bone grafting material using autogenous teeth. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Apr;109(4):496-503. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.017. Epub 2010 Jan 8.
- Kim YK, Kim SG, Yun PY, Yeo IS, Jin SC, Oh JS, Kim HJ, Yu SK, Lee SY, Kim JS, Um IW, Jeong MA, Kim GW. Autogenous teeth used for bone grafting: a comparison with traditional grafting materials. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Jan;117(1):e39-45. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.018. Epub 2012 Aug 30.
- Koga T, Minamizato T, Kawai Y, Miura K, I T, Nakatani Y, Sumita Y, Asahina I. Bone Regeneration Using Dentin Matrix Depends on the Degree of Demineralization and Particle Size. PLoS One. 2016 Jan 21;11(1):e0147235. doi: 10.1371/journal.pone.0147235. eCollection 2016.
- Binderman, Itzhak, Gideon Hallel, Casap Nardy, Avinoam Yaffe, and Lari Sapoznikov.
- Phillips DJ, Swenson DT, Johnson TM. Buccal bone thickness adjacent to virtual dental implants following guided bone regeneration. J Periodontol. 2019 Jun;90(6):595-607. doi: 10.1002/JPER.18-0304. Epub 2019 Jan 10.
- Bertl K, Ebner M, Knibbe M, Pandis N, Kuchler U, Ulm C, Stavropoulos A. How old is old for implant therapy in terms of early implant losses? J Clin Periodontol. 2019 Dec;46(12):1282-1293. doi: 10.1111/jcpe.13199. Epub 2019 Nov 8.
- Binderman, I., Hallel, G., Nardy, C., Yaffe, A., & Sapoznikov, L. (2014). A novel procedure to process extracted teeth for immediate grafting of autogenous dentin. J Interdiscipl Med Dent Sci, 2(154), 2.
- Korsch M. Tooth shell technique: A proof of concept with the use of autogenous dentin block grafts. Aust Dent J. 2021 Jun;66(2):159-168. doi: 10.1111/adj.12814. Epub 2021 Jan 25.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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