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Implantatstabilität in autogen mineralisierten und demineralisierten Dentintransplantaten

20. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Autogenes mineralisiertes Dentintransplantat im Vergleich zu teilweise demineralisiertem Zahntransplantat und gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat bei der Platzierung von Zahnimplantaten

Die derzeit in der Zahnheilkunde verwendeten Knochentransplantationsmaterialien sind Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Transplantate. Unter diesen verschiedenen Arten von Knochentransplantatmaterialien wird angenommen, dass Autotransplantate aufgrund ihrer Eigenschaften der Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion die am besten vorhersagbaren Ergebnisse aufweisen. Allerdings werden autologe Knochentransplantate aufgrund der hohen Morbidität, die mit der Entnahme des Knochentransplantats vom Patienten mit einer zweiten Operationsstelle verbunden ist, selten verwendet. Aufgrund des erhöhten Risikos für den Patienten bei autogenen Knochentransplantaten ist der derzeitige Behandlungsstandard ein Allotransplantat, bei dem es sich um ein Knochentransplantat handelt, das aus Leichenquellen wie gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) gewonnen wird. Während Allotransplantate nur die Qualitäten der Osteoinduktion und Osteokonduktion besitzen können, weisen sie aufgrund des Fehlens einer zweiten Operationsstelle auch eine dramatisch geringere Morbidität auf.

Unsere Nullhypothese besagt Folgendes: Experimentelle Gruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) zeigen im Vergleich zu FDBA keine positiven Veränderungen in Bezug auf Implantatstabilität, Überleben, Ausfallrate, Sondierungstaschentiefe und Änderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus

Unsere Alternativhypothese besagt Folgendes: Versuchsgruppen (mineralisierte und teilweise demineralisierte Dentintransplantate) zeigen im Vergleich zu FDBA ähnliche oder bessere Ergebnisse in Bezug auf Implantatstabilität, Überleben, Ausfallrate, Sondierungstaschentiefe und Veränderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Änderungen der Implantatstabilität, des Überlebens, der Ausfallrate, der Sondierungstaschentiefe und der Veränderungen des interproximalen krestalen Knochenniveaus bewertet werden, die durch ISQ (Implant Stability Quotient), Sondierungstaschentiefen, Röntgenaufnahmen und aufgezeichnet wurden direkte klinische Messungen, die routinemäßig als Behandlungsstandard für die zahnärztlichen Verfahren zur Implantatinsertion und -bewertung durchgeführt werden. Ein nicht-invasiver Standard-Stent mit Messschieber wird für direkte Messungen und Bissflügel-Röntgenaufnahmen zur Beurteilung von Veränderungen des Knochenniveaus verwendet. Diese Messungen werden unmittelbar zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und 4-6 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt. Kalibrierte Prüfer bewerten die Implantatintegration. Diese Untersuchung wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der die Art des transplantierten Materials nicht kennt, um Verzerrungen zu vermeiden.

Interventionen und Nachsorgetermine werden an der University of Oklahoma (OU), Graduate Parodontics Clinic, durchgeführt. Für jeden Patienten werden ungefähr 5 Besuche erwartet. Je nach chirurgischen Komplikationen, die Aufmerksamkeit oder Intervention erfordern, können zusätzliche Termine erforderlich sein. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer entweder in der Graduate Periodontics Clinic oder an den Zahnarzt ihrer Wahl in geeignete Recall-Pläne eingewiesen. Die Informationen des Probanden werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben, auch wenn die Identifikatoren entfernt werden.

Patienten aus der vorangegangenen Studie „Alveolar Ridge Preservation with evenallylytributed experimentell groups of FDBA, Mineralized, and Partially Demineralized Dentin Grafts“. Insgesamt 60 Patienten, die mit Alveolar Ridge Preservation behandelt wurden, kommen für eine Implantatinsertion infrage.

Protokoll des Experiments ist wie folgt:

  1. Chirurgischer Eingriff zur Implantatinsertion (für alle Gruppen).
  2. 2-wöchige Nachsorge nach Implantatinsertion.
  3. 6-wöchige Nachsorge nach Implantatinsertion.
  4. 4-6 Monate Nachsorge nach Implantatinsertion.
  5. Wiederherstellung des Implantats durch den restaurativen Zahnarzt.
  6. Datenanalyse

Während der Implantationsphase, 4 bis 6 Monate nach der Operation, wird von den transplantierten Stellen eine Knochenkernprobe mit einem Trepanbohrer entnommen. Die Entnahme der Probe mit einem Trepanbohrer stammt aus dem Knochenbereich, der für das Zahnimplantat präpariert wird, und hat eine Größe, die ohnehin während der Zahnimplantatpräparation entfernt worden wäre. Dies erfolgt während des gleichen Termins wie das Einsetzen des Zahnimplantats. Die gesammelten Proben werden beschriftet (Name des Patienten, Datum und Aktennummer) und an die Abteilung für Orale Pathologie der OU gesendet, wo sie auf neu gebildeten Knochen und die Menge an verbleibendem Knochentransplantatmaterial analysiert werden. Diese Untersuchung wird von einem verblindeten Untersucher durchgeführt, der die Art des transplantierten Materials nicht kennt, um Verzerrungen zu vermeiden.

Keine Bevölkerung wird aufgrund von Rasse oder Geschlecht ausgeschlossen. Patienten unter 18 Jahren werden aufgrund des anhaltenden Wachstumspotenzials des Alveolarknochens in einem jüngeren Alter ausgeschlossen.

Diese Studie wird an der University of Oklahoma, College of Dentistry, Department of Graduate Periodontics, durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus Patienten des College of Dentistry ausgewählt. Geeignete Fächer werden für einen Screening-Prüfungstermin eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma College of Dentistry Graduate Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass Patienten bis zum Alter von 80 Jahren sicher Zahnimplantate erhalten können. Patienten, die älter als 80 Jahre sind, können eine Implantattherapie erhalten, wobei die Rate des Implantatversagens um 2,26 % zunimmt, aber nicht statistisch signifikant ist (Bertl et al. 2019)
  • Gut kontrollierte systemische Erkrankung.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Rauche derzeit >10 Zigaretten pro Tag.
  • Geschichte der Kopf- und/oder Hals-Strahlentherapie in den letzten fünf Jahren.
  • Aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten oder Vorgeschichte einer IV-Bisphosphonattherapie.
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein einer aktiven Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
zahnlose Stelle, die in einer früheren Studie mit FDBA transplantiert wurde.
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.
Experimental: Teilweise demineralisiertes Zahntransplantat
zahnlose Stelle, die in der vorherigen Studie mit teilweise demineralisiertem Zahntransplantat transplantiert wurde.
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.
Experimental: mineralisiertes Zahntransplantat
zahnlose Stelle, die in der vorherigen Studie mit mineralisiertem Zahntransplantat transplantiert wurde.
Platzierung an einer zahnlosen Stelle, die zuvor in der vorherigen Studie knochentransplantiert worden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität gemessen mit ISQ-Werten des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der ISQ-Werte (Implant Stability Quotient) des Implantats bei Nachsorgeterminen
6 Monate
Implantatausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit der Implantatentfernung aus der Mundhöhle
6 Monate
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 6 Monate
Messen der Tiefe der parodontalen Tasche neben dem Zahnimplantat
6 Monate
Interproximales krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie röntgenologisch die Veränderungen des Knochenniveaus neben dem Zahnimplantat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Henderson, DDS, MS, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienunterlagen werden in einem verschlossenen Raum und elektronische Unterlagen auf einem verschlüsselten Server gespeichert, der den Anforderungen der universitären IT-Sicherheit entspricht. Patienteninformationen werden innerhalb der University of Oklahoma aufbewahrt.

Diese Aufzeichnungen werden auf unbestimmte Zeit auf dem Server gespeichert und stehen zum Kopieren und für zukünftige Studien zur Verfügung, wenn dies unter der Aufsicht eines designierten Vertreters und in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften angefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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