Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimi-avibaktaamin käyttö kriittisesti sairailla potilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä Enterobacteriaceae-infektioita (AVI-ICU)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Keftatsidiimi-avibaktaami versus kolistiini kriittisesti sairailla potilailla, joilla on karbapeneemille resistenttejä enterobakteeri-infektioita (AVI-ICU): ei-alempi satunnaistettu kliininen tutkimus

Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) -infektiot ovat kasvava kansallinen ja kansainvälinen haaste terveydenhuollossa. Tämä ei johdu vain resistenssin nopeasta leviämisestä ja kohdennettujen mikrobilääkkeiden vaihtoehtojen niukkuudesta, vaan myös CRE-tartunnan saaneiden potilaiden korkeasta kuolleisuudesta, joka saavuttaa jopa 50 %:n taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten mukaan.

Kolistiiniin perustuvat yhdistelmähoito-ohjelmat ovat olleet CRE:hen liittyvien infektioiden hoidossa. Keftatsidiimi-avibaktaami on beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmä, uusi antibiootti, joka osoitti äskettäin paremman kliinisen ja mikrobiologisen parantumisen CRE:tä vastaan ​​sekä mahdollisuuden vähentää kuolleisuutta ja munuaistoksisuutta verrattuna kolistiinipohjaisiin hoito-ohjelmiin havainnointitutkimuksissa. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole.

Tämän non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida keftatsidiimi-avibaktaamipohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on CRE-infektio, verrattuna kolistiinipohjaisiin hoito-ohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  2. Päästettiin teho-osastolle (ICU).
  3. Potilaat, joilla on sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), bakteremia, komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI) ja komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (cSSTI).
  4. Vahvistettu CRE-infektio, joka perustuu viljelmään ja herkkyyteen, joka on saatu viimeisen 72 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. Epäilty CRE-infektio jonkin seuraavista perusteella: (1) positiivinen Xpert Carba-R -testi blaKPC- tai blaOXA-48- tai blaNDM- tai blaVIM- tai blaIMI-seulonta, joka on arvioitu teho-osastolle saapumisen yhteydessä, (2) CRE-positiivinen viljelmä saatu 3:n kuluessa. kuukautta ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) pisteet yli 30
  2. tunnettu merkittävä yliherkkyysreaktio beetalaktaamiantibiooteille tai kolistiinille
  3. Positiivinen viljely Stenotrophomonas maltophilia tai Acinetobacter baumannii suhteen nykyisen sairaalahoidon aikana.
  4. Potilaat saivat tutkimuksen interventiota tai kontrollia yli 24 tuntia ennen aiottua satunnaistamista.
  5. Potilaan/korvaavan päätöksentekijän tai hoitavan lääkärin kieltäytyminen ilmoittautumasta tutkimukseen.
  6. Potilas, jolla on samanaikaisesti epäilty tai vahvistettu aivokalvontulehdus.
  7. Raskaus.
  8. Kystinen fibroosi.
  9. Potilaat, joilla on DNAR-koodin tila.
  10. Aiempi tieto siitä, että CRE-indeksin patogeeni oli resistentti kolistiinille (MIC > 2 μg/ml) tai keftatsidiimi-avibaktaamille (MIC > 8 μg/ml) ennen satunnaistamista.
  11. Objektiiviset kliiniset todisteet jollekin seuraavista infektioista, jotka vaativat tutkimushoitoa >14 päivää: endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, proteesin niveltulehdus, aivokalvontulehdus ja/tai muut keskushermoston infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keftatsidiimi-avibaktaami
Keftatsidiimi-avibaktaami 2,5 grammaa suonensisäisesti (IV) 8 tunnin välein infusoituna kahden tunnin aikana 7-14 päivän ajan, annosta muutettuna munuaisten vajaatoiminnan vuoksi FDA:n ohjetietojen mukaan. Potilaat, joilla on positiivinen Xpert Carb-R -seulontatesti tai CRE-viljelmä metallo-beetalaktamaaseilla, saavat atstreonaamia lisättynä keftatsidiimi-avibaktaamiin.
Lääke: Keftatsidiimi-avibaktaami
Kokeellinen
Active Comparator: Colistin
Kolistiini (9 miljoonan yksikön kyllästysannos IV, jota seurasi 9 miljoonaa yksikköä IV päivässä jaettuna 3 annokseen) 7-14 päivän ajan. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavat antibiootteja, joiden annoksia on sovitettu heidän glomerulussuodatuksensa tai munuaiskorvaushoidon käytön ja tyypin mukaan vuoden 2019 kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti polymyksiinien optimaalisesta käytöstä.
Lääke: Colistin
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Kuolema
28 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
Kuolema
14 päivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) päivänä 7–14 satunnaistamisen ja parantumistestin (TOC) jälkeen 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: EOT 7-14 päivän kuluttua satunnaistamisesta ja TOC 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Määritelty:

1- Elävä, kuume tai hypotermia, valkosolujen normalisoituminen, hemodynaaminen stabiilisuus MAP:lla ≥65 mmHg ilman vasopressoritukea.

  1. HAP tai VAP: 1+ hengitystilan parantaminen, mukaan lukien PaO2/FiO2-suhteen parantaminen lähtötasosta, FiO2:n ja PEEP:n vähentäminen tai empyeeman ekstubaatio tai lähteen hallinta.
  2. Verenkiertoinfektio: 1+ dokumentoitu kaksi negatiivista veriviljelmää ja lähteen poisto tarvittaessa.
  3. Komplisoitunut vatsansisäinen infektio: 1+ resoluutio tai vatsansisäisten kokoelmien koon pieneneminen mahdollisen lähteen valvonnan kanssa.
  4. Monimutkaiset iho- ja pehmytkudosinfektiot: 1+ merkkien ja oireiden poistaminen sekä tarvittaessa kirurginen tyhjennys tai debridementti.
  5. Komplisoitunut virtsatieinfektio: 1+ merkkien ja oireiden poistaminen ja lähteen poistaminen tarvittaessa.
EOT 7-14 päivän kuluttua satunnaistamisesta ja TOC 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli mikrobiologinen vaste EOT:ssa 7–14 päivänä satunnaistamisen jälkeen ja TOC 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: EOT 7-14 päivän kuluttua satunnaistamisesta ja TOC 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Määritelty:

  1. Hävittäminen (onnistunut mikrobiologinen vaste): Peruspatogeeniä ei enää ole viljelmässä (viljelmissä), jotka osoittivat tutkimuslääkkeiden käyttöä.
  2. Oletettu hävittäminen (onnistunut mikrobiologinen vaste): Potilaan katsottiin olevan kliininen parantunut EOT:n ja TOC:n arviointikomitean arvioiden mukaan, eikä tutkimukseen osallistumisen osoittanut uusintaviljelmä ole saatavilla.
  3. Pysyvyys (mikrobiologisen vasteen epäonnistuminen): Perustason patogeenin esiintyminen viljelmässä, joka osoitti tutkimuslääkkeiden käytön.
  4. Oletettu pysyvyys (mikrobiologisen vasteen epäonnistuminen): EOT:n ja TOC:n arviointikomitean arvioimien potilaiden katsottiin epäonnistuneen kliinisesti, eikä näytettä ole saatavilla.
  5. Epämääräinen: Mikä tahansa viljelmä, jota ei voida luokitella johonkin yllä olevista luokista, tai potilaalla oli epämääräinen kliininen vaste eikä viljelmiä otettu.
EOT 7-14 päivän kuluttua satunnaistamisesta ja TOC 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aika vieroitusta koneellisesta tuuletuksesta päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
28 päivää satunnaistamisesta
Munuaiskorvaushoidon tarve päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Munuaiskorvaushoidon uusi alku
28 päivää satunnaistamisesta
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus, sensuroitu 28 päivää
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
ICU:ssa oleskelun kesto
28 päivää satunnaistamisesta
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta, sensuroitu 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Elossa ja teho-osaston ulkopuolella olevien päivien lukumäärä
28 päivää satunnaistamisesta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Akuutti munuaisvaurio, kohtaukset, leukopenia, trombosytopenia, allerginen reaktio, ripuli, Clostridium difficile -infektio.
28 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zainab Al Duhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Päätutkija: Hakeam Hakeam, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAC#2211247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa