Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ceftazydymu i awibaktamu u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniami Enterobacteriaceae opornymi na karbapenemy (AVI-ICU)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ceftazydym-Awibaktam w porównaniu z kolistyną u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniami Enterobacteriaceae opornymi na karbapenemy (AVI-ICU): randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Zakażenia Enterobacteriaceae (CRE) oporne na karbapenemy stanowią coraz większe krajowe i międzynarodowe wyzwanie w placówkach opieki zdrowotnej. Wynika to nie tylko z szybkiego rozprzestrzeniania się oporności i niedostatku opcji ukierunkowanych środków przeciwdrobnoustrojowych, ale także z powodu wysokiej śmiertelności pacjentów zakażonych CRE sięgającej 50% według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.

Schematy skojarzone oparte na kolistynie były podstawą leczenia zakażeń związanych z CRE. Ceftazydym-awibaktam to połączenie inhibitora beta-laktamazy, nowego antybiotyku, który ostatnio wykazał w badaniach obserwacyjnych lepsze kliniczne i mikrobiologiczne leczenie CRE, a także potencjał zmniejszenia śmiertelności i nefrotoksyczności w porównaniu ze schematami opartymi na kolistynie. Brakuje jednak randomizowanych badań klinicznych.

To randomizowane, kontrolowane badanie równoważności ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na ceftazydymie i awibaktamie u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniami CRE w porównaniu ze schematami opartymi na kolistynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
          • Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
        • Kontakt:
          • Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  3. Pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc (HAP) lub respiratorowym zapaleniem płuc (VAP), powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), bakteriemią, powikłanym zakażeniem wewnątrzbrzusznym (cIAI) oraz powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (cSSTI).
  4. Potwierdzona infekcja CRE, w oparciu o kulturę i czułość uzyskaną w ciągu ostatnich 72 godzin od włączenia do badania.
  5. Podejrzenie zakażenia CRE według jednego z poniższych: (1) dodatni wynik testu przesiewowego Xpert Carba-R w kierunku blaKPC lub blaOXA-48 lub blaNDM lub blaVIM lub blaIMI oceniony przy przyjęciu na OIT, (2) dodatni posiew w kierunku CRE uzyskany w ciągu 3 miesięcy od momentu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) uzyskuje więcej niż 30 punktów
  2. znana znaczna reakcja nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe lub kolistynę
  3. Dodatni posiew w kierunku Stenotrophomonas maltophilia lub Acinetobacter baumannii w ramach aktualnej hospitalizacji.
  4. Pacjenci otrzymywali badaną interwencję lub kontrolę przez ponad 24 godziny przed zamierzoną randomizacją.
  5. Decyzja pacjenta/zastępcy lub odmowa lekarza opiekującego się pacjentem włączenia do badania.
  6. Pacjent ze współistniejącym podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Ciąża.
  8. Zwłóknienie torbielowate.
  9. Pacjenci ze statusem kodu Nie podejmować prób resuscytacji (DNAR).
  10. Wcześniejsza wiedza, że ​​czynnik chorobotwórczy CRE był oporny na kolistynę (MIC >2 μg/ml) lub ceftazydym-awibaktam (MIC > 8 μg/ml) przed randomizacją.
  11. Obiektywne dowody kliniczne na którekolwiek z następujących zakażeń, które wymagają leczenia w ramach badania przez >14 dni: zakażenie wewnątrznaczyniowe, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, zakażenie stawu protetycznego, zapalenie opon mózgowych i/lub inne zakażenia ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftazydym-awibaktam
Ceftazydym-awibaktam 2,5 grama dożylnie (iv.) co 8 godzin we wlewie trwającym dwie godziny przez 7-14 dni, z dostosowaniem dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek zgodnie z zaleceniami FDA. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego Xpert Carb-R lub posiewu w kierunku CRE z metalo-beta-laktamazami otrzymają aztreonam w połączeniu z ceftazydymem-awibaktamem.
Lek: Ceftazydym-awibaktam
Eksperymentalny
Aktywny komparator: Kolistyna
Kolistyna (dawka nasycająca 9 milionów jednostek IV, a następnie 9 milionów jednostek IV dziennie, podzielone na 3 dawki), przez 7 do 14 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą otrzymywać antybiotyki w dawkach dostosowanych w zależności od wskaźnika przesączania kłębuszkowego lub zastosowania i rodzaju terapii nerkozastępczej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu z 2019 r. dotyczącymi optymalnego stosowania polimyksyn.
Lek: Kolistyna
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Śmierć
28 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Śmierć
14 dni od randomizacji
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym na końcu terapii (EOT) w dniach 7-14 od randomizacji i testu wyleczenia (TOC) 7 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: EOT po 7-14 dniach od randomizacji i TOC po 7 dniach od zakończenia leczenia

Zdefiniowana jako:

1- Żywy, ustąpienie gorączki lub hipotermii, normalizacja liczby białych krwinek, stabilność hemodynamiczna z MAP ≥65 mmHg bez wspomagania wazopresorami.

  1. W przypadku HAP lub VAP: 1+ poprawa stanu układu oddechowego, w tym poprawa stosunku PaO2/FiO2 od wartości wyjściowej, zmniejszenie FiO2 i PEEP lub ekstubacja lub kontrola źródła ropniaka.
  2. W przypadku zakażenia krwi: 1+ udokumentowane dwa ujemne posiewy krwi z usunięciem źródła, jeśli dotyczy.
  3. W przypadku skomplikowanych infekcji w obrębie jamy brzusznej: rozdzielczość 1+ lub zmniejszenie rozmiaru kolekcji w obrębie jamy brzusznej z kontrolą źródła, jeśli dotyczy.
  4. W przypadku skomplikowanych infekcji skóry i tkanek miękkich: 1+ ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych plus drenaż chirurgiczny lub oczyszczenie rany, jeśli dotyczy.
  5. W przypadku powikłanych infekcji dróg moczowych: 1+ ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz usunięcie źródła, jeśli dotyczy.
EOT po 7-14 dniach od randomizacji i TOC po 7 dniach od zakończenia leczenia
Liczba pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną w EOT w dniach 7-14 od randomizacji i TOC 7 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: EOT po 7-14 dniach od randomizacji i TOC po 7 dniach od zakończenia leczenia

Zdefiniowana jako:

  1. Eradykacja (skuteczna odpowiedź mikrobiologiczna): Wyjściowy patogen nie jest już obecny w kulturach, które wskazywały na użycie badanych leków.
  2. Przypuszczalna eradykacja (skuteczna odpowiedź mikrobiologiczna): Pacjent uznany za wyleczenie kliniczne według oceny komisji orzekającej w EOT i TOC, a powtórna hodowla wskazuje, że włączenie do badania jest niedostępne.
  3. Trwałość (brak odpowiedzi mikrobiologicznej): Obecność podstawowego patogenu w hodowli, która wskazywała na użycie badanych leków.
  4. Przypuszczalna trwałość (brak odpowiedzi mikrobiologicznej): Pacjenci uznani za niepowodzenie kliniczne w ocenie komisji orzekającej na EOT i TOC, a próbka nie jest dostępna.
  5. Nieokreślony: Dowolny posiew, którego nie można zaklasyfikować do jednej z powyższych kategorii lub pacjent miał nieokreśloną odpowiedź kliniczną i nie pobrano żadnych posiewów.
EOT po 7-14 dniach od randomizacji i TOC po 7 dniach od zakończenia leczenia
Czas do odstawienia od wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
28 dni od randomizacji
Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Nowy początek terapii nerkozastępczej
28 dni od randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ocenzurowana na 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Czas pobytu na OIT
28 dni od randomizacji
Dni żywe i poza OIOM-em, ocenzurowane po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Liczba dni życia i poza OIT
28 dni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek, drgawki, leukopenia, małopłytkowość, reakcja alergiczna, biegunka, zakażenie Clostridium difficile.
28 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Al Duhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Główny śledczy: Hakeam Hakeam, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC#2211247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym-awibaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj