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Ceftazidime-Avibactam Uso in pazienti critici con infezioni da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (AVI-ICU)

12 giugno 2024 aggiornato da: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ceftazidime-Avibactam Versus Colistin in pazienti critici con infezioni da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (AVI-ICU): uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

Le infezioni da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) rappresentano una crescente sfida nazionale e internazionale in ambito sanitario. Ciò non è solo dovuto alla rapida diffusione della resistenza e alla scarsità di opzioni di agenti antimicrobici mirati, ma anche all'elevata mortalità dei pazienti infetti da CRE che raggiunge fino al 50% secondo i Centers of Disease Control and Prevention.

I regimi di combinazione a base di colistina sono stati il ​​cardine per il trattamento delle infezioni correlate a CRE. Ceftazidime-avibactam è una combinazione di inibitore della beta-lattamasi, un nuovo antibiotico, che recentemente ha mostrato una migliore cura clinica e microbiologica contro CRE insieme al potenziale di ridurre la mortalità e la nefrotossicità rispetto ai regimi a base di colistina negli studi osservazionali. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati.

Questo studio controllato randomizzato di non inferiorità mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi a base di ceftazidima-avibactam in pazienti critici con infezioni da CRE rispetto ai regimi a base di colistina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU).
  3. Pazienti con polmonite acquisita in ospedale (HAP) o polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), infezione complicata del tratto urinario (cUTI), batteriemia, infezione complicata intraddominale (cIAI) e infezione complicata della pelle e dei tessuti molli (cSSTI).
  4. Infezione confermata da CRE, basata su coltura e sensibilità ottenute nelle ultime 72 ore dall'arruolamento nello studio.
  5. Sospetta infezione da CRE in base a uno dei seguenti: (1) screening positivo al test Xpert Carba-R per blaKPC o blaOXA-48 o blaNDM o blaVIM o blaIMI valutato al momento del ricovero in terapia intensiva, (2) coltura positiva per CRE ottenuta entro 3 mesi dal momento dell'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ha un punteggio superiore a 30
  2. nota significativa reazione di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici o alla colistina
  3. Coltura positiva per Stenotrophomonas maltophilia o Acinetobacter baumannii nell'ambito del ricovero in corso.
  4. I pazienti hanno ricevuto l'intervento dello studio o il controllo per più di 24 ore prima della randomizzazione prevista.
  5. Rifiuto del paziente/responsabile decisionale sostitutivo o del medico curante di iscriversi allo studio.
  6. Paziente con concomitante meningite sospetta o confermata.
  7. Gravidanza.
  8. Fibrosi cistica.
  9. Pazienti con codice di stato Non tentare di rianimare (DNAR).
  10. Conoscenza precedente che il patogeno indice CRE era resistente alla colistina (MIC >2 μg/ml) o ceftazidime-avibactam (MIC > 8 μg/ml) prima della randomizzazione.
  11. Evidenza clinica obiettiva per una qualsiasi delle seguenti infezioni che richiedono la terapia in studio per >14 giorni: infezione endovascolare, incluse endocardite, osteomielite, infezione dell'articolazione protesica, meningite e/o altre infezioni del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftazidima-avibactam
Ceftazidime-avibactam 2,5 grammi per via endovenosa (IV) ogni 8 ore infuso nell'arco di due ore per una durata di 7-14 giorni, con aggiustamento della dose per insufficienza renale secondo le informazioni di prescrizione della FDA. I pazienti che hanno un test di screening Xpert Carb-R positivo o una coltura per CRE con metallo-beta-lattamasi riceveranno aztreonam aggiunto a ceftazidime-avibactam.
Droga: Ceftazidima-avibactam
Sperimentale
Comparatore attivo: Colistina
Colistina (dose di carico di 9 milioni di unità IV seguita da 9 milioni di unità IV al giorno suddivise in 3 dosi), per 7-14 giorni. I pazienti con insufficienza renale riceveranno antibiotici con dosi aggiustate in base alla loro velocità di filtrazione glomerulare o all'uso e al tipo di terapia sostitutiva renale secondo le Linee guida internazionali di consenso del 2019 per l'uso ottimale delle polimixine.
Droga: Colistina
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Morte
28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Morte
14 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con successo clinico alla fine della terapia (EOT) al giorno 7-14 dalla randomizzazione e test di cura (TOC) 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: EOT a 7-14 giorni dalla randomizzazione e TOC 7 giorni dopo il completamento del trattamento

Definito come:

1- Risoluzione viva, febbre o ipotermia, normalizzazione conta leucocitaria, stabilità emodinamica con MAP ≥65 mmHg senza supporto di vasopressori.

  1. Per HAP o VAP: 1+ miglioramento dello stato respiratorio incluso miglioramento del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale, diminuzione di FiO2 e PEEP o estubazione o controllo della fonte per empiema.
  2. Per l'infezione del flusso sanguigno: 1+ ha documentato due emocolture negative con rimozione della fonte, se applicabile.
  3. Per infezione intra-addominale complicata: risoluzione 1+ o dimensione decrescente delle raccolte intra-addominali con controllo del codice sorgente, se applicabile.
  4. Per infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli: 1+ risoluzione di segni e sintomi più drenaggio chirurgico o sbrigliamento, se applicabile.
  5. Per infezione complicata del tratto urinario: 1+ risoluzione di segni e sintomi e rimozione della fonte, se applicabile.
EOT a 7-14 giorni dalla randomizzazione e TOC 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con risposta microbiologica all'EOT ai giorni 7-14 dalla randomizzazione e TOC 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: EOT a 7-14 giorni dalla randomizzazione e TOC 7 giorni dopo il completamento del trattamento

Definito come:

  1. Eradicazione (risposta microbiologica riuscita): patogeno di base non più presente nelle colture che indicavano l'uso dei farmaci in studio.
  2. Eradicazione presunta (risposta microbiologica riuscita): il paziente ha ritenuto una cura clinica come valutato dal comitato di aggiudicazione all'EOT e al TOC e la ripetizione della coltura che indicava l'arruolamento nello studio non è disponibile.
  3. Persistenza (fallimento della risposta microbiologica): presenza del patogeno di base nella coltura che indicava l'uso dei farmaci in studio.
  4. Presunta persistenza (fallimento della risposta microbiologica): i pazienti hanno ritenuto un fallimento clinico come valutato dal comitato di aggiudicazione all'EOT e al TOC e il campione non è disponibile.
  5. Indeterminato: Qualsiasi coltura che non può essere classificata in una delle categorie di cui sopra, oppure il paziente presentava una risposta clinica indeterminata e non sono state prelevate colture.
EOT a 7-14 giorni dalla randomizzazione e TOC 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
28 giorni dalla randomizzazione
Necessità di terapia renale sostitutiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Nuovo inizio della terapia renale sostitutiva
28 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), censurata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Durata della permanenza all'interno della terapia intensiva
28 giorni dalla randomizzazione
Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva, censurati a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
28 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Danno renale acuto, convulsioni, leucopenia, trombocitopenia, reazione allergica, diarrea, infezione da Clostridium difficile.
28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Al Duhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Investigatore principale: Hakeam Hakeam, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC#2211247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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