Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de ceftazidima-avibactam en pacientes críticos con infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenem (AVI-ICU)

20 de junio de 2022 actualizado por: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ceftazidima-avibactam versus colistina en pacientes críticos con infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenem (AVI-ICU): un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Las infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE) son un desafío nacional e internacional creciente en los entornos de atención médica. Esto no solo se debe a la rápida propagación de la resistencia y la escasez de opciones de agentes antimicrobianos dirigidos, sino también a la alta mortalidad de pacientes infectados con CRE que alcanza hasta el 50 % según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades.

Los regímenes combinados a base de colistina han sido el pilar para el tratamiento de infecciones relacionadas con CRE. Ceftazidima-avibactam es una combinación de inhibidores de betalactamasas, un nuevo antibiótico que recientemente mostró una mejor cura clínica y microbiológica contra la CRE junto con el potencial de reducir la mortalidad y la nefrotoxicidad en comparación con los regímenes basados ​​en colistina en estudios observacionales. Sin embargo, faltan ensayos clínicos aleatorios.

Este estudio controlado aleatorizado de no inferioridad tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes basados ​​en ceftazidima-avibactam en pacientes en estado crítico con infecciones por CRE en comparación con los regímenes basados ​​en colistina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hakeam Hakeam
  • Número de teléfono: 48822 +966-11-4647272
  • Correo electrónico: hakeam@kfshrc.edu.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contacto:
          • Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
        • Contacto:
          • Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 18 años.
  2. Ingresado en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
  3. Pacientes con neumonía adquirida en el hospital (HAP) o neumonía asociada al ventilador (VAP), infección del tracto urinario complicada (cUTI), bacteriemia, infección intraabdominal complicada (cIAI) e infección complicada de piel y tejidos blandos (cSSTI).
  4. Infección confirmada con CRE, basada en un cultivo y sensibilidad obtenidos dentro de las últimas 72 horas de inscripción en el estudio.
  5. Sospecha de infección por CRE de acuerdo con uno de los siguientes: (1) resultado positivo de la prueba Xpert Carba-R para blaKPC o blaOXA-48 o blaNDM o blaVIM o blaIMI evaluado en el ingreso a la UCI, (2) cultivo positivo para CRE obtenido dentro de los 3 meses desde el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II) puntuación superior a 30
  2. reacción de hipersensibilidad significativa conocida a los antibióticos betalactámicos o a la colistina
  3. Cultivo positivo para Stenotrophomonas maltophilia o Acinetobacter baumannii dentro de la hospitalización actual.
  4. Los pacientes recibieron la intervención o el control del estudio durante más de 24 horas antes de la aleatorización prevista.
  5. Negativa del paciente/sustituto en la toma de decisiones o médico a cargo a inscribirse en el estudio.
  6. Paciente con sospecha o confirmación de meningitis concomitante.
  7. El embarazo.
  8. Fibrosis quística.
  9. Pacientes con estado de código No intentar reanimar (DNAR).
  10. Conocimiento previo de que el patógeno índice CRE era resistente a colistina (MIC > 2 μg/ml) o ceftazidima-avibactam (MIC > 8 μg/ml) antes de la aleatorización.
  11. Evidencia clínica objetiva de cualquiera de las siguientes infecciones que requieran terapia de estudio durante >14 días: infección endovascular, incluida endocarditis, osteomielitis, infección de prótesis articular, meningitis y/u otras infecciones del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftazidima-avibactam
Ceftazidima-avibactam 2,5 gramos por vía intravenosa (IV) cada 8 horas en infusión durante dos horas durante un período de 7 a 14 días, con ajuste de dosis para insuficiencia renal de acuerdo con la información de prescripción de la FDA. Los pacientes que tengan una prueba de detección Xpert Carb-R positiva o un cultivo para CRE con metalobetalactamasas recibirán aztreonam agregado a ceftazidima-avibactam.
Droga: Ceftazidima-avibactam
Experimental
Comparador activo: Colistina
Colistina (dosis de carga IV de 9 millones de unidades seguida de 9 millones de unidades IV diarias divididas en 3 dosis), durante 7 a 14 días. Los pacientes con insuficiencia renal recibirán antibióticos con dosis ajustadas en función de su tasa de filtración glomerular o del uso y tipo de terapia de reemplazo renal según las Directrices del Consenso Internacional para el Uso Óptimo de las Polimixinas de 2019.
Droga: Colistina
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Muerte
28 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
Muerte
14 días desde la aleatorización
Número de pacientes con éxito clínico al final de la terapia (EOT) en el día 7-14 desde la aleatorización y la prueba de curación (TOC) 7 días después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: EOT a los 7-14 días desde la aleatorización y TOC 7 días después de completar el tratamiento

Definido como:

1- Vivo, resolución de fiebre o hipotermia, normalización de leucocitos, estabilidad hemodinámica con PAM ≥65 mmHg sin soporte vasopresor.

  1. Para HAP o VAP: 1+ mejora del estado respiratorio, incluida la mejora de la relación PaO2/FiO2 desde el inicio, disminución de FiO2 y PEEP o extubación o control de fuente para empiema.
  2. Para infección del torrente sanguíneo: 1+ dos cultivos de sangre negativos documentados con eliminación de la fuente, si corresponde.
  3. Para infección intraabdominal complicada: 1+ resolución o disminución del tamaño de las colecciones intraabdominales con control de la fuente, si corresponde.
  4. Para infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: 1+ resolución de signos y síntomas más drenaje quirúrgico o desbridamiento si corresponde.
  5. Para infección del tracto urinario complicada: 1+ resolución de signos y síntomas y eliminación de la fuente si corresponde.
EOT a los 7-14 días desde la aleatorización y TOC 7 días después de completar el tratamiento
Número de pacientes con respuesta microbiológica en el EOT en los días 7-14 desde la aleatorización y TOC 7 días después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: EOT a los 7-14 días desde la aleatorización y TOC 7 días después de completar el tratamiento

Definido como:

  1. Erradicación (respuesta microbiológica exitosa): el patógeno de referencia ya no está presente en los cultivos que indicaron el uso de los fármacos del estudio.
  2. Presunta erradicación (respuesta microbiológica exitosa): el paciente se considera una cura clínica según lo evaluado por el comité de adjudicación en EOT y TOC, y no está disponible el cultivo repetido que indicó la inscripción en el estudio.
  3. Persistencia (fallo de la respuesta microbiológica): Presencia del patógeno de referencia en el cultivo que indicó el uso de los fármacos del estudio.
  4. Presunta persistencia (falla de la respuesta microbiológica): Pacientes considerados una falla clínica según lo evaluado por el comité de adjudicación en EOT y TOC, y el espécimen no está disponible.
  5. Indeterminado: cualquier cultivo que no se pueda clasificar en una de las categorías anteriores, o el paciente tuvo una respuesta clínica indeterminada y no se tomaron cultivos.
EOT a los 7-14 días desde la aleatorización y TOC 7 días después de completar el tratamiento
Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Número de días sin ventilación mecánica
28 días desde la aleatorización
Requerimiento de terapia de reemplazo renal el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Nuevo inicio de la terapia de reemplazo renal
28 días desde la aleatorización
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), censurada a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Duración de la estancia en la UCI
28 días desde la aleatorización
Días vivo y fuera de UCI, censurado a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Número de días con vida y fuera de la UCI
28 días desde la aleatorización
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Lesión renal aguda, convulsiones, leucopenia, trombocitopenia, reacción alérgica, diarrea, infección por Clostridium difficile.
28 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Al Duhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Investigador principal: Hakeam Hakeam, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC#2211247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ceftazidima-avibactam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir