Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoitostrategia suuriannoksisella deksametasonilla potilailla, joilla on SARS-CoV-2

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitario Infanta Leonor

Varhainen hoitostrategia suurella deksametasoniannoksella verrattuna normaaliannoksiin potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume (COVID-19). PREDEXACOV-tutkimus

Tämän tulehduskaskadin varhainen tunnistaminen ja hoito käyttämällä olemassa olevia terapeuttisia strategioita, joilla on todistettu turvallisuusprofiili, voi muuttaa COVID-19-infektion kulkua ja ennustetta ja vähentää kuolleisuutta. Glukokortikoidit voivat moduloida tulehdusvälitteistä keuhkovauriota ja siten vähentää etenemistä hengitysvajaukseen ja kuolemaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidien käyttöä COVID 19:ssä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalaisia ​​oireita, ei ole tutkittu riittävästi satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat keskittyneet kriittisiin tai vakaviin potilaisiin. Tähän mennessä saatavilla olevat harvat tutkimukset ovat antaneet todisteita heikosta varmuudesta.

Tutkimuksemme olettaa, että varhainen interventio ja hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (20 mg deksametasonia 3 päivää) potilailla, joilla on keuhkokuume, johon liittyy hengitysvajaus ja kohtalainen akuutin vaiheen reaktanttien ja proinflammatoristen sytokiinien nousu tai riskitekijöitä, jotka vaikuttavat huonompaan ennusteen vastaanottoon mennessä. , ja jotka eivät ole vielä kehittäneet tietoa hengitysvaikeuksista, sytokiinimyrskyn kehittyminen voitaisiin välttää tai minimoida, mikä vähentää keuhkokudosvaurioita ja etenemistä vakavaksi hengitysvajaukseksi ja vähentää siten invasiivisten ja ei-invasiivisten hengityshoitojen tarvetta ja vähentää sairaalahoitoa. jäädä ja mahdollisesti vähentää siihen liittyvää kuolleisuutta.

Deksametasoni on voimakas synteettinen glukokortikoidi, jonka vaikutukset muistuttavat steroidihormoneja. Se toimii anti-inflammatorisena ja immunosuppressanttina. Se on laajalti tunnettu glukokortikoidi, jota on tutkittu ja käytetty autoimmuunisairauksien hoidossa kemoterapiaa saavilla onkologisilla potilailla estämään tiettyjen kasvainten vastaisen hoidon sivuvaikutuksia, lisäämään 5-HT3-reseptoriantagonistien antiemeettisiä vaikutuksia potilailla, joilla on aivokasvaimia ( primaarinen tai metastaattinen) turvotuksen vähentämiseen, selkäydinkompressioissa, tietyissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, nivelsairauksien hoidossa, allergisen shokin ja septisen shokin torjumiseksi, monien muiden käyttöaiheiden joukossa. Sitä käytetään myös hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toimintahäiriöihin liittyvien sairauksien diagnosointiin.

Viime aikoina kliinisten DEXA-COVID-, CoDEX- ja RECOVERY-tutkimusten jälkeen deksametasonia on käytetty laajalti potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen SARS-CoV-2-keuhkokuume.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SARS-CoV-2 (COVID19) -keuhkokuume, joka on vahvistettu antigeenitestillä tai PCR:llä Ikä ≥ 18 vuotta.
  • pcr ≥ 66 mg/L ja ≤ 150 mg/L sisällyttämishetkellä tai pandemian pisteet ottaessa > 200 ja pcr 9,7-149 mg/l sisällyttämisen yhteydessä.
  • WHO:n asteikon taso 4, happihoidon tarve maakaasussa ≥ 1 lpm, jotta saturaatio pysyy ≥ 94 %.
  • Oireet alkavat ≤ 10 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta potilaan tulee toimittaa allekirjoitettu ja päivätty Ilmoitettu suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeuskriteerit satunnaistamisen aikana, mikä ymmärretään OCNAF/VMNI/VMI-tarpeeksi (WHO-asteikon tasot 5 ja 6) tai O2-saturaatio ≤ 92 % ja/tai FR ≥ 30 huolimatta 4 litran maakaasun hapen määrästä.
  • Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe systeemisten kortikosteroidien käytölle.
  • Potilaat, joilla on vaikea astma tai krooninen keuhkosatologia, joilla on kodin hapentarve ja aktiivinen kortikosteroidihoito.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa.
  • Kortikosteroidien päivittäinen käyttö 15 päivää ennen sairaalahoitoa.
  • Kortikosteroidien käyttöaihe potilaan muiden kliinisten tilojen vuoksi (esim. septinen sokki).
  • Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset
  • Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan jokin muu bakteeri-, sieni- tai virusinfektio kuin itse SARS-CoV-2 satunnaistamisen aikana
  • Potilaat, joilla on varmistettu aiemmin tai piilevä tuberkuloosiinfektio ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio CD4:llä alle 500 solua/mm3 tai jotka saavat aktiivista hoitoa proteaasinestäjillä tai tehostelääkkeillä, kuten kobisistaatti tai ritonaviiri.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia onkologisia prosesseja viimeisen vuoden aikana tai jotka ovat aktiivisesti hoidossa kemoterapialla.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta mukaan luettuna muiden kliinisten tilojen kuin SARS-CoV-2-keuhkokuumeen vuoksi.
  • Potilaat, joiden odotettu kuolema seuraavien 48–72 tunnin kuluessa.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Vuorokausiannos deksametasonia 20 mg suonensisäisesti 3 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos deksametasonia 6 mg laskimoon tai suun kautta 7 päivän ajan.
Lääke: Deksametasoni

Vuorokausiannos deksametasonia 20 mg suonensisäisesti 3 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos deksametasonia 6 mg laskimoon tai suun kautta 7 päivän ajan.

Deksametasoni 6 mg suun kautta tai suonensisäisesti 10 päivän ajan (mahdollista nostaa suun kautta tai suonensisäisen deksametasonin 20 mg:n vuorokausiannoksiin 3 päivän ajan, jos hengitysvaikeuden kliiniset kriteerit kehittyvät huolimatta hoidosta 6 mg:n deksametasonin vuorokausiannoksilla).
Active Comparator: Vakiohoito-ohjelma
Deksametasoni 6 mg suun kautta tai suonensisäisesti 10 päivän ajan (mahdollista nostaa suun kautta tai suonensisäisen deksametasonin 20 mg:n vuorokausiannoksiin 3 päivän ajan, jos hengitysvaikeuden kliiniset kriteerit kehittyvät huolimatta hoidosta 6 mg:n deksametasonin vuorokausiannoksilla).
Lääke: Deksametasoni

Vuorokausiannos deksametasonia 20 mg suonensisäisesti 3 päivän ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos deksametasonia 6 mg laskimoon tai suun kautta 7 päivän ajan.

Deksametasoni 6 mg suun kautta tai suonensisäisesti 10 päivän ajan (mahdollista nostaa suun kautta tai suonensisäisen deksametasonin 20 mg:n vuorokausiannoksiin 3 päivän ajan, jos hengitysvaikeuden kliiniset kriteerit kehittyvät huolimatta hoidosta 6 mg:n deksametasonin vuorokausiannoksilla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, onko hengitysvaikeuksia sairastavien potilaiden osuus vähentynyt
Aikaikkuna: Viikko 12
  • Arvioida, onko vähentynyt niiden potilaiden osuus, joille kehittyy hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat NIV/MIV/OCNAF-hoitoa (mitattu ryhmässä ja yksilöllisesti hengityshoitojen mukaan).
  • Arvioida tämän strategian vaikutusta sairaalahoitopäivien määrään.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, onko hoitopäivien määrä vähentynyt
Aikaikkuna: W12
  • Arvioida, onko NIV/MIV/OCNAF-hoitopäivien määrä vähentynyt.
  • Arvioida, onko kaikista syistä kuolleisuus vähentynyt 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
  • Turvallisuus: lyhyt- ja pitkäaikaiset haittatapahtumat, jotka liittyvät seuraaviin
W12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Infanta Leonor

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Carranza, MD, Infanta Leonor University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDEXACOV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa