Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandlingsstrategi med högdos dexametason hos patienter med SARS-CoV-2

28 februari 2023 uppdaterad av: Hospital Universitario Infanta Leonor

Tidig behandlingsstrategi med högdos dexametason kontra standarddos hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation (COVID-19). PREDEXACOV-studie

Tidig identifiering och behandling av denna inflammatoriska kaskad med hjälp av befintliga terapeutiska strategier med beprövade säkerhetsprofiler kan förändra förloppet och prognosen för covid-19-infektion, vilket minskar dödligheten. Glukokortikoider kan modulera inflammationsförmedlad lungskada och därigenom minska utvecklingen till andningssvikt och dödsfall

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av kortikosteroider vid COVID 19 hos inlagda patienter med måttliga symtom har inte studerats tillräckligt i randomiserade kliniska prövningar, studierna och de kliniska prövningarna har fokuserat på kritiska eller svåra patienter. De få studier som finns tillgängliga hittills har gett bevis på låg säkerhet.

Vår studie postulerar att tidig intervention och behandling med högdos kortikosteroider (20 mg dexametason i 3 dagar) hos patienter inlagda med lunginflammation med andningssvikt och måttlig förhöjning av akutfasreaktanter och proinflammatoriska cytokiner, eller med riskfaktorer som ger sämre prognos vid inläggning , och som ännu inte har utvecklat data om andnöd, kan utvecklingen av cytokinstormen undvikas eller minimeras, vilket minskar skador på lungvävnad och progression till allvarlig andningssvikt och därför minskar behovet av invasiva och icke-invasiva andningsterapier, minskar sjukhusen. stanna kvar och, möjligen, minska tillhörande dödlighet.

Dexametason är en potent syntetisk glukokortikoid med verkningar som liknar steroidhormonernas. Det fungerar som ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt medel. Det är en allmänt känd glukokortikoid, studerad och använd vid behandling av autoimmuna sjukdomar, hos onkologiska patienter under kemoterapi för att motverka vissa biverkningar av deras antitumörbehandling, för att förstärka de antiemetiska effekterna av 5-HT3-receptorantagonister, hos patienter med neoplasmer i hjärnan ( primär eller metastatisk) för att minska ödem, vid ryggmärgskompressioner, vid vissa hematologiska maligniteter, vid behandling av artropatier, för att motverka allergisk chock och septisk chock, bland många andra indikationer för användning. Det används också för diagnos av sjukdomar relaterade till dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.

Nyligen, efter de kliniska prövningarna DEXA-COVID, CoDEX och RECOVERY, har dexametason använts i stor utsträckning hos patienter med svår eller kritisk SARS-CoV-2-lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda med SARS-CoV-2 (COVID19) lunginflammation bekräftad genom antigent test eller PCR Ålder ≥ 18 år.
  • pcr ≥ 66 mg/L och ≤150 mg/L vid inkludering eller pandemisk poäng vid intagning > 200 med pcr 9,7-149 mg/L vid inklusion.
  • WHO skala nivå 4, med behov av syrgasbehandling i NG ≥ 1 lpm för att bibehålla mättnad ≥ 94 %.
  • Debut av symtom ≤ 10 dagar före införandedatum.
  • Efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien måste patienten skicka in det undertecknade och daterade Informed Consent innan någon aktivitet relaterade till studien utförs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andnödkriterier vid tidpunkten för randomisering, förstås som behov av OCNAF/VMNI/VMI (nivåer 5 och 6 på WHO-skalan) eller O2-mättnad ≤ 92 % och/eller FR ≥ 30 trots syre i NG vid 4 liter.
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot användning av systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med svår astma eller kronisk lungpatologi med syrebehov i hemmet och aktiv behandling med kortikosteroider.
  • Patienter på kronisk kortikosteroidbehandling.
  • Användning av kortikosteroider dagligen under 15 dagar före sjukhusinläggning.
  • Indikation på kortikosteroidanvändning på grund av andra kliniska tillstånd hos patienten (t.ex. septisk chock).
  • Gravida eller aktivt ammande kvinnor
  • Patienter med misstänkt eller bekräftad bakterie-, svamp- eller virusinfektion annan än SARS-CoV-2 i sig vid tidpunkten för randomiseringen
  • Patienter med bekräftad tidigare eller latent tuberkulosinfektion före inkludering.
  • Patienter med känd HIV-infektion med CD4 under 500 celler/mm3 eller på aktiv behandling med proteashämmare eller boosters såsom kobicistat eller ritonavir.
  • Patienter med aktiva onkologiska processer under det senaste året eller i aktiv behandling med kemoterapi.
  • Patienter med förväntad livslängd < 3 månader vid inkludering på grund av andra kliniska tillstånd än SARS-CoV-2 pneumoni.
  • Patienter med förväntad död inom de följande 48-72 timmarna.
  • Patienter inkluderade i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
En daglig dos dexametason 20 mg intravenöst i 3 dagar, följt av en daglig dos dexametason 6 mg intravenöst eller oralt i 7 dagar.
Läkemedel: Dexametason

En daglig dos dexametason 20 mg intravenöst i 3 dagar, följt av en daglig dos dexametason 6 mg intravenöst eller oralt i 7 dagar.

Dexametason 6 mg oralt eller intravenöst i 10 dagar (med möjlighet till upptrappning till doser på 20 mg dagligen av oralt eller intravenöst dexametason i 3 dagar om kliniska kriterier för andningsbesvär utvecklas trots behandling med doser av dexametason 6 mg dagligen).
Aktiv komparator: Standardbehandlingsregim
Dexametason 6 mg oralt eller intravenöst i 10 dagar (med möjlighet till upptrappning till doser på 20 mg dagligen av oralt eller intravenöst dexametason i 3 dagar om kliniska kriterier för andningsbesvär utvecklas trots behandling med doser av dexametason 6 mg dagligen).
Läkemedel: Dexametason

En daglig dos dexametason 20 mg intravenöst i 3 dagar, följt av en daglig dos dexametason 6 mg intravenöst eller oralt i 7 dagar.

Dexametason 6 mg oralt eller intravenöst i 10 dagar (med möjlighet till upptrappning till doser på 20 mg dagligen av oralt eller intravenöst dexametason i 3 dagar om kliniska kriterier för andningsbesvär utvecklas trots behandling med doser av dexametason 6 mg dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om det finns en minskning av andelen patienter som utvecklar andningsbesvär
Tidsram: Vecka 12
  • Att utvärdera om det finns en minskning av andelen patienter som utvecklar andningsbesvär med behov av NIV/MIV/OCNAF (mätt i grupp och individuellt med andningsterapier).
  • Att utvärdera effekten av denna strategi på antalet dagar av sjukhusvistelse.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om det finns en minskning av antalet terapidagar
Tidsram: W12
  • För att utvärdera om det finns en minskning av antalet NIV/MIV/OCNAF behandlingsdagar.
  • Att utvärdera om det finns en minskning av dödligheten av alla orsaker vid 30, 60 och 90 dagar.
  • Säkerhet: kort- och långtidsbiverkningar relaterade till följande
W12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Carranza, MD, Infanta Leonor University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDEXACOV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera