Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kezelési stratégia nagy dózisú dexametazonnal SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeknél

2023. február 28. frissítette: Hospital Universitario Infanta Leonor

Korai kezelési stratégia nagy dózisú dexametazonnal szemben a standard dózissal SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban (COVID-19) szenvedő betegeknél. PREDEXACOV-tanulmány

Ennek a gyulladásos kaszkádnak a korai azonosítása és kezelése a meglévő terápiás stratégiákkal, bizonyított biztonsági profilokkal megváltoztathatja a COVID-19 fertőzés lefolyását és prognózisát, csökkentve a halálozási arányt. A glükokortikoidok modulálhatják a gyulladás által közvetített tüdősérülést, és ezáltal csökkenthetik a légzési elégtelenségig és a halálig terjedő progressziót

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortikoszteroidok COVID 19-ben történő alkalmazását közepesen súlyos tünetekkel járó kórházi betegeknél nem vizsgálták megfelelően randomizált klinikai vizsgálatokban, a vizsgálatok és klinikai vizsgálatok a kritikus vagy súlyos betegekre összpontosítottak. Az eddig rendelkezésre álló néhány tanulmány alacsony bizonyosságra utalt.

Vizsgálatunk azt feltételezi, hogy a korai beavatkozás és kezelés nagy dózisú kortikoszteroidokkal (20 mg dexametazon 3 napig) tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél légzési elégtelenség és mérsékelt emelkedett akut fázisú reaktánsok és proinflammatorikus citokinek, vagy olyan kockázati tényezők állnak fenn, amelyek a felvételkor rosszabb prognózist befolyásolnak. , és akik még nem dolgoztak ki légzési distresszre vonatkozó adatokat, a citokinvihar kialakulása elkerülhető vagy minimálisra csökkenthető, csökkentve a tüdőszövet károsodását és a súlyos légzési elégtelenségig való progressziót, ezáltal csökkentve az invazív és noninvazív légúti terápiák szükségességét, csökkentve a kórházi kezelést. tartózkodás, és esetleg csökkenti a kapcsolódó mortalitást.

A dexametazon egy erős szintetikus glükokortikoid, amelynek hatása a szteroid hormonokéhoz hasonlít. Gyulladásgátlóként és immunszuppresszánsként működik. Széles körben ismert glükokortikoid, amelyet autoimmun betegségek kezelésében, kemoterápiás kezelés alatt álló onkológiai betegeknél tanulmányoznak és alkalmaznak daganatellenes kezelésük egyes mellékhatásainak ellensúlyozására, az 5-HT3 receptor antagonisták hányáscsillapító hatásának fokozására, agydaganatos betegeknél. primer vagy metasztatikus) ödéma csökkentésére, gerincvelő-kompressziókban, bizonyos rosszindulatú hematológiai betegségekben, ízületi bántalmak kezelésében, allergiás sokk és szeptikus sokk ellensúlyozására, számos egyéb használati javallat mellett. A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely diszfunkciójával kapcsolatos betegségek diagnosztizálására is használják.

A közelmúltban, a DEXA-COVID, CoDEX és RECOVERY klinikai vizsgálatokat követően, a dexametazont széles körben alkalmazták súlyos vagy kritikus SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antigénteszttel vagy PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 (COVID19) tüdőgyulladásban szenvedő betegek életkora ≥ 18 év.
  • pcr ≥ 66 mg/L és ≤150 mg/L felvételkor vagy pandémiás pontszám felvételkor > 200, pcr 9,7-149 mg/L felvételkor.
  • WHO 4-es skálaszint, oxigénterápia szükségessége NG-ben ≥ 1 l/m a telítettség ≥ 94% fenntartása érdekében.
  • A tünetek megjelenése ≤ 10 nappal a felvétel időpontja előtt.
  • A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a páciensnek be kell nyújtania az aláírt és dátummal ellátott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet elvégezne.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a randomizálás idején légzési distressz kritériumai vannak, ami alatt az OCNAF/VMNI/VMI szükségességét (a WHO-skála 5. és 6. szintje) vagy az O2-telítettség ≤ 92%-át és/vagy FR ≥ 30-at kell érteni, annak ellenére, hogy 4 literes NG-ben van oxigén.
  • Allergiás betegek vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt.
  • Súlyos asztmában vagy krónikus tüdőpatológiában szenvedő betegek otthoni oxigénigénye és aktív kortikoszteroid kezelés.
  • Krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek.
  • Kortikoszteroidok napi alkalmazása a kórházi felvételt megelőző 15 napon belül.
  • A kortikoszteroid használatának jelzése a beteg egyéb klinikai állapotai miatt (pl. szeptikus sokk).
  • Terhes vagy aktívan szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknél a véletlen besorolás időpontjában a SARS-CoV-2-től eltérő bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés gyanúja vagy megerősítettsége áll fenn
  • Olyan betegek, akiknek a felvétele előtt igazolt múltbeli vagy látens tuberkulózisfertőzésük van.
  • 500 sejt/mm3 alatti CD4-fertőzött HIV-fertőzésben szenvedő betegek, vagy aktív proteáz-gátlókkal vagy emlékeztetőkkel, például kobicisztáttal vagy ritonavirral végzett kezelésben részesülnek.
  • Az elmúlt évben aktív onkológiai folyamatokban szenvedő vagy aktív kemoterápiás kezelés alatt álló betegek.
  • A SARS-CoV-2 tüdőgyulladástól eltérő klinikai állapotok miatt a felvételkor 3 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek.
  • A következő 48-72 órán belül várhatóan elhunyt betegek.
  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Napi adag 20 mg dexametazon intravénásan 3 napig, majd napi 6 mg dexametazon intravénásan vagy orálisan 7 napon keresztül.
Drog: Dexametazon

Napi adag 20 mg dexametazon intravénásan 3 napig, majd napi 6 mg dexametazon intravénásan vagy orálisan 7 napon keresztül.

6 mg dexametazon orálisan vagy intravénásan 10 napig (lehetséges, hogy a napi 20 mg-os orális vagy intravénás dexametazon dózisra emelhető 3 napig, ha a 6 mg-os napi dexametazon dózisú kezelés ellenére a légzési nehézség klinikai kritériumai kialakulnak).
Aktív összehasonlító: Standard kezelési rend
6 mg dexametazon orálisan vagy intravénásan 10 napig (lehetséges, hogy a napi 20 mg-os orális vagy intravénás dexametazon dózisra emelhető 3 napig, ha a 6 mg-os napi dexametazon dózisú kezelés ellenére a légzési nehézség klinikai kritériumai kialakulnak).
Drog: Dexametazon

Napi adag 20 mg dexametazon intravénásan 3 napig, majd napi 6 mg dexametazon intravénásan vagy orálisan 7 napon keresztül.

6 mg dexametazon orálisan vagy intravénásan 10 napig (lehetséges, hogy a napi 20 mg-os orális vagy intravénás dexametazon dózisra emelhető 3 napig, ha a 6 mg-os napi dexametazon dózisú kezelés ellenére a légzési nehézség klinikai kritériumai kialakulnak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy csökken-e azoknak a betegeknek az aránya, akiknél légzési nehézség alakul ki
Időkeret: 12. hét
  • Annak értékelése, hogy csökken-e azoknak a betegeknek az aránya, akiknél légzési distressz alakul ki NIV/MIV/OCNAF kezelésre szorulva (a légúti terápiákkal csoportosan és egyénileg mérve).
  • Ennek a stratégiának a kórházi kezelési napok számára gyakorolt ​​hatásának értékelése.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy csökken-e a terápiás napok száma
Időkeret: W12
  • Annak értékelésére, hogy csökken-e a NIV/MIV/OCNAF terápiás napok száma.
  • Annak értékelése, hogy a 30., 60. és 90. napon csökken-e az összes okból bekövetkezett halálozás.
  • Biztonság: a következőkhöz kapcsolódó rövid és hosszú távú nemkívánatos események
W12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Carranza, MD, Infanta Leonor University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDEXACOV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel