Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandlingsstrategi med højdosis dexamethason hos patienter med SARS-CoV-2

28. februar 2023 opdateret af: Hospital Universitario Infanta Leonor

Tidlig behandlingsstrategi med højdosis dexamethason versus standarddosis hos patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse (COVID-19). PREDEXACOV undersøgelse

Tidlig identifikation og behandling af denne inflammatoriske kaskade ved hjælp af eksisterende terapeutiske strategier med dokumenterede sikkerhedsprofiler kan ændre forløbet og prognosen for COVID-19-infektion, hvilket reducerer dødeligheden. Glukokortikoider kan modulere inflammationsmedieret lungeskade og derved reducere progression til respirationssvigt og død

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kortikosteroider til COVID 19 hos indlagte patienter med moderate symptomer er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede kliniske forsøg, hvor studierne og de kliniske forsøg har fokuseret på kritiske eller svære patienter. De få undersøgelser, der er tilgængelige til dato, har givet bevis for lav sikkerhed.

Vores forsøg postulerer, at tidlig intervention og behandling med højdosis kortikosteroider (20 mg dexamethason i 3 dage) hos patienter indlagt med lungebetændelse med respirationssvigt og moderat forhøjelse af akutfasereaktanter og proinflammatoriske cytokiner, eller med risikofaktorer, der betinger dårligere prognose ved indlæggelsen , og som endnu ikke har udviklet data om åndedrætsbesvær, kan udviklingen af ​​cytokinstormen undgås eller minimeres, hvilket reducerer lungevævsskade og progression til alvorlig respirationssvigt og reducerer derfor behovet for invasive og ikke-invasive åndedrætsbehandlinger, reducerer hospitalet ophold og muligvis reducere den tilhørende dødelighed.

Dexamethason er et potent syntetisk glukokortikoid med virkninger, der ligner steroidhormonernes. Det virker som et antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel. Det er et almindeligt kendt glukokortikoid, undersøgt og brugt til behandling af autoimmune sygdomme, hos onkologiske patienter under kemoterapi for at modvirke visse bivirkninger af deres antitumorbehandling, for at forstærke de antiemetiske virkninger af 5-HT3-receptorantagonister hos patienter med hjerneneoplasmer ( primær eller metastatisk) for at reducere ødem, i rygmarvskompressioner, i visse hæmatologiske maligniteter, i behandlingen af ​​artropatier, for at modvirke allergisk shock og septisk shock, blandt mange andre indikationer for brug. Det bruges også til diagnosticering af sygdomme relateret til dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

For nylig, efter de kliniske DEXA-COVID-, CoDEX- og RECOVERY-undersøgelser, er dexamethason blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med svær eller kritisk SARS-CoV-2-lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med SARS-CoV-2 (COVID19) lungebetændelse bekræftet ved antigentest eller PCR Alder ≥ 18 år.
  • pcr ≥ 66 mg/L og ≤150 mg/L ved inklusion eller pandemisk score ved indlæggelse > 200 med pcr 9,7-149 mg/L ved inklusion.
  • WHO skala niveau 4, med behov for iltbehandling i NG ≥ 1 lpm for at opretholde mætning ≥ 94 %.
  • Debut af symptomer ≤ 10 dage før datoen for inklusion.
  • Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienten indsende det underskrevne og daterede informerede samtykke, før der udføres nogen aktivitet relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åndedrætsbesvær kriterier på randomiseringstidspunktet, forstået som behov for OCNAF/VMNI/VMI (niveau 5 og 6 på WHO-skalaen) eller O2-mætning ≤ 92 % og/eller FR ≥ 30 trods oxygen i NG ved 4 liter.
  • Patienter med allergi eller kontraindikation til brug af systemiske kortikosteroider.
  • Patienter med svær astma eller kronisk lungepatologi med iltbehov i hjemmet og aktiv behandling med kortikosteroider.
  • Patienter i kronisk kortikosteroidbehandling.
  • Brug af kortikosteroider dagligt i de 15 dage før hospitalsindlæggelse.
  • Indikation af kortikosteroidbrug på grund af andre kliniske tilstande hos patienten (f.eks. septisk shock).
  • Gravide eller aktivt ammende kvinder
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet bakteriel, svampe- eller viral infektion ud over selve SARS-CoV-2 på randomiseringstidspunktet
  • Patienter med bekræftet tidligere eller latent tuberkuloseinfektion før inklusion.
  • Patienter med kendt HIV-infektion med CD4 under 500 celler/mm3 eller i aktiv behandling med proteasehæmmere eller boostere såsom cobicistat eller ritonavir.
  • Patienter med aktive onkologiske processer i det sidste år eller i aktiv behandling med kemoterapi.
  • Patienter med forventet levetid < 3 måneder ved inklusion på grund af andre kliniske tilstande end SARS-CoV-2 pneumoni.
  • Patienter med forventet død inden for de følgende 48-72 timer.
  • Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst ​​i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst ​​eller oralt i 7 dage.

En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst ​​i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst ​​eller oralt i 7 dage.

Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst ​​i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt).

Aktiv komparator: Standard behandlingsregime
Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst ​​i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt).

En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst ​​i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst ​​eller oralt i 7 dage.

Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst ​​i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om der er et fald i andelen af ​​patienter, der udvikler åndedrætsbesvær
Tidsramme: Uge 12
  • At evaluere om der er et fald i andelen af ​​patienter, der udvikler åndedrætsbesvær med behov for NIV/MIV/OCNAF (målt gruppe og individuelt ved åndedrætsbehandlinger).
  • At evaluere effekten af ​​denne strategi på antallet af dages indlæggelse.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om der er et fald i antallet af terapidage
Tidsramme: W12
  • At evaluere om der er et fald i antallet af NIV/MIV/OCNAF behandlingsdage.
  • At evaluere, om der er et fald i dødeligheden af ​​alle årsager efter 30, 60 og 90 dage.
  • Sikkerhed: kort- og langsigtede uønskede hændelser relateret til følgende
W12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Carranza, MD, Infanta Leonor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner