- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293210
Tidlig behandlingsstrategi med højdosis dexamethason hos patienter med SARS-CoV-2
Tidlig behandlingsstrategi med højdosis dexamethason versus standarddosis hos patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse (COVID-19). PREDEXACOV undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kortikosteroider til COVID 19 hos indlagte patienter med moderate symptomer er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede kliniske forsøg, hvor studierne og de kliniske forsøg har fokuseret på kritiske eller svære patienter. De få undersøgelser, der er tilgængelige til dato, har givet bevis for lav sikkerhed.
Vores forsøg postulerer, at tidlig intervention og behandling med højdosis kortikosteroider (20 mg dexamethason i 3 dage) hos patienter indlagt med lungebetændelse med respirationssvigt og moderat forhøjelse af akutfasereaktanter og proinflammatoriske cytokiner, eller med risikofaktorer, der betinger dårligere prognose ved indlæggelsen , og som endnu ikke har udviklet data om åndedrætsbesvær, kan udviklingen af cytokinstormen undgås eller minimeres, hvilket reducerer lungevævsskade og progression til alvorlig respirationssvigt og reducerer derfor behovet for invasive og ikke-invasive åndedrætsbehandlinger, reducerer hospitalet ophold og muligvis reducere den tilhørende dødelighed.
Dexamethason er et potent syntetisk glukokortikoid med virkninger, der ligner steroidhormonernes. Det virker som et antiinflammatorisk og immunsuppressivt middel. Det er et almindeligt kendt glukokortikoid, undersøgt og brugt til behandling af autoimmune sygdomme, hos onkologiske patienter under kemoterapi for at modvirke visse bivirkninger af deres antitumorbehandling, for at forstærke de antiemetiske virkninger af 5-HT3-receptorantagonister hos patienter med hjerneneoplasmer ( primær eller metastatisk) for at reducere ødem, i rygmarvskompressioner, i visse hæmatologiske maligniteter, i behandlingen af artropatier, for at modvirke allergisk shock og septisk shock, blandt mange andre indikationer for brug. Det bruges også til diagnosticering af sygdomme relateret til dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
For nylig, efter de kliniske DEXA-COVID-, CoDEX- og RECOVERY-undersøgelser, er dexamethason blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med svær eller kritisk SARS-CoV-2-lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Carranza, MD
- Telefonnummer: +34 911 91 80 00
- E-mail: mariadecarranza@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angel Pueyo, PHD
- Telefonnummer: +34 618448807
- E-mail: angel.pueyo@salud.madrid.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt med SARS-CoV-2 (COVID19) lungebetændelse bekræftet ved antigentest eller PCR Alder ≥ 18 år.
- pcr ≥ 66 mg/L og ≤150 mg/L ved inklusion eller pandemisk score ved indlæggelse > 200 med pcr 9,7-149 mg/L ved inklusion.
- WHO skala niveau 4, med behov for iltbehandling i NG ≥ 1 lpm for at opretholde mætning ≥ 94 %.
- Debut af symptomer ≤ 10 dage før datoen for inklusion.
- Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienten indsende det underskrevne og daterede informerede samtykke, før der udføres nogen aktivitet relateret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åndedrætsbesvær kriterier på randomiseringstidspunktet, forstået som behov for OCNAF/VMNI/VMI (niveau 5 og 6 på WHO-skalaen) eller O2-mætning ≤ 92 % og/eller FR ≥ 30 trods oxygen i NG ved 4 liter.
- Patienter med allergi eller kontraindikation til brug af systemiske kortikosteroider.
- Patienter med svær astma eller kronisk lungepatologi med iltbehov i hjemmet og aktiv behandling med kortikosteroider.
- Patienter i kronisk kortikosteroidbehandling.
- Brug af kortikosteroider dagligt i de 15 dage før hospitalsindlæggelse.
- Indikation af kortikosteroidbrug på grund af andre kliniske tilstande hos patienten (f.eks. septisk shock).
- Gravide eller aktivt ammende kvinder
- Patienter med mistanke om eller bekræftet bakteriel, svampe- eller viral infektion ud over selve SARS-CoV-2 på randomiseringstidspunktet
- Patienter med bekræftet tidligere eller latent tuberkuloseinfektion før inklusion.
- Patienter med kendt HIV-infektion med CD4 under 500 celler/mm3 eller i aktiv behandling med proteasehæmmere eller boostere såsom cobicistat eller ritonavir.
- Patienter med aktive onkologiske processer i det sidste år eller i aktiv behandling med kemoterapi.
- Patienter med forventet levetid < 3 måneder ved inklusion på grund af andre kliniske tilstande end SARS-CoV-2 pneumoni.
- Patienter med forventet død inden for de følgende 48-72 timer.
- Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst eller oralt i 7 dage.
|
En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst eller oralt i 7 dage. Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt). |
Aktiv komparator: Standard behandlingsregime
Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt).
|
En daglig dosis dexamethason 20 mg intravenøst i 3 dage, efterfulgt af en daglig dosis dexamethason 6 mg intravenøst eller oralt i 7 dage. Dexamethason 6 mg oralt eller intravenøst i 10 dage (med mulighed for eskalering til doser på 20 mg dagligt af oral eller intravenøs dexamethason i 3 dage, hvis der udvikles kliniske kriterier for åndedrætsbesvær trods behandling med doser af dexamethason 6 mg dagligt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder om der er et fald i andelen af patienter, der udvikler åndedrætsbesvær
Tidsramme: Uge 12
|
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder om der er et fald i antallet af terapidage
Tidsramme: W12
|
|
W12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Carranza, MD, Infanta Leonor University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDEXACOV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien