Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisten hiilidioksiditasojen havaitseminen uudella biosensorilla (DISCO)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Systeemisten hiilidioksiditasojen havaitseminen uudella biosensorilla; DISCO-tutkimus

Tutkimus on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen havainnointipilottitutkimus. Tavoitteena on verrata nenän limakalvon läheisyyteen asennetun IscAlert-sensorin mittaamia hiilidioksidiarvoja. Tutkimuksella halutaan selvittää, ovatko nenän limakalvon levitys ja mittaukset toteutettavissa, millaisia ​​mahdollisia komplikaatioita tällainen mittaus voi aiheuttaa ja voivatko mittaukset toimia systeemisten hiilidioksidiarvojen sijaismarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hän tutkimus on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen havainnointipilottitutkimus, johon osallistui 9 potilasta ja 2 tervettä vapaaehtoista. Tavoitteena on verrata nenän limakalvon läheisyyteen asennetun IscAlert-sensorin mittaamia hiilidioksidiarvoja otsasta transkutaanisella hiilidioksidimonitorilla mitattuihin transkutaanisiin hiilidioksidiarvoihin, valtimoiden hiilidioksidimittauksiin, jotka on suoritettu verikaasuanalyysit ja kyynärvarren lihakseen istutetulla IscAlert-sensorilla rekisteröidyt hiilidioksidimittaukset. Tutkimuksella halutaan selvittää, ovatko nenän limakalvon levitys ja mittaukset toteutettavissa, millaisia ​​mahdollisia komplikaatioita tällainen mittaus voi aiheuttaa ja voivatko mittaukset toimia systeemisten hiilidioksidiarvojen sijaismarkkerina. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on taipumus hypoventilaatioon, mikä aiheuttaa hiilidioksidin pidättymistä; 3 potilasta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joilla epäillään hyperkapnista hengitysvajausta ja joiden ei-invasiivista maskihoitoa ja pitkäaikaista happihoitoa tarvittaessa arvioidaan. 3 potilasta, joilla on hermo-lihassairauksia, ja 3 potilasta, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja joiden ei-invasiivinen maskihoito on arvioitu. Mittaukset kestävät noin 8-14 tuntia yöllä potilaiden nukkuessa. Lisäksi tutkimukseen osallistuu kontrolliryhmänä 2 tervettä vapaaehtoista. Heillä on laitteet asennettuna noin 8 tuntia päivän aikana normaalin toimistotyön yhteydessä. Seuranta puhelimitse 7 päivää +/-2 päivää mittausten päättymisen jälkeen. Osallistumisajan odotetaan olevan noin 9 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Rekrytointi
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Alatutkija:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdeksän potilasta valitaan peräkkäin paikan päällä tehtävästä hypoventilaatioarvioinnin suunnitteluohjelmasta. Lisäksi kaksi tervettä henkilöä, joilla ei ole sydän-, keuhko- tai verenkiertoelimistön sairauksia, verenvuotohäiriöitä, unihäiriöitä tai minkäänlaisia ​​siteitä sponsoriin (Sensocure AS), otetaan mukaan vapaaehtoisiksi. Muutoin tutkijoiden täysin vapaasti valitsema, paitsi että heillä ei saa olla minkäänlaista (suoraa tai välillistä) tuttavuutta tutkijoiden kanssa. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kaikki oppiaineet otetaan mukaan vähintään päivää ennen opiskelun alkamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:

JOMPIKUMPI

  1. Potilaalla on riski hypoventilaatiosta ja siten hiilidioksidin kertymisestä.

  2. Jompikumpi

    1. Arvioidaan hoitoon non-invasiivisella ventilaatiolla ja mahdollisesti pitkäaikaisella happihoidolla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai
    2. Arvioidaan ei-invasiivisen ventilaation tukemiseksi liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän tai hermo-lihashäiriön vuoksi.

    TAI

  3. Terveet vapaaehtoiset

    KAIKKI aiheet:

  4. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  5. Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
  2. Osallistujilla ei saa olla minkäänlaista (suoraa tai epäsuoraa) yhteyttä Sensocure AS:ään
  3. Terveet vapaaehtoiset: Ei sydän-, keuhko- tai verenkiertosairauksia, ei verenvuotohäiriöitä, ei unihäiriöitä
  4. Terveillä vapaaehtoisilla ei pitäisi olla minkäänlaista (suoraa tai välillistä) tuttavuutta tutkijoiden kanssa
  5. Aktiivinen tupakoitsija/nuuskan käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen keuhkoahtaumatauti
3 Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauspotilasta, jota seurataan IscAlert-sensorilla nenän limakalvolla 8-14 tuntia yön aikana
Laite: IscAlert anturi
IscAlert-anturin asettaminen nenän limakalvolle
Neuromuskulaarinen sairaus
3 neuromuskulaarista potilasta seurattiin IscAlert-sensorilla nenän limakalvolla 8-14 tuntia yön aikana
Laite: IscAlert anturi
IscAlert-anturin asettaminen nenän limakalvolle
Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
3 Liikalihavuushypoventilaatio-oireyhtymäpotilasta, jota seurattiin IscAlert-sensorilla nenän limakalvolla 8-14 tuntia yön aikana
Laite: IscAlert anturi
IscAlert-anturin asettaminen nenän limakalvolle
Terveet vapaaehtoiset
2 tervettä vapaaehtoista tarkkailtiin IscAlert-sensorilla nenän limakalvolla noin 8 tunnin ajan päiväsaikaan
Laite: IscAlert anturi
IscAlert-anturin asettaminen nenän limakalvolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin osapaine (taso) nenän limakalvolla
Aikaikkuna: 14 tuntia
Nenän limakalvon hiilidioksidin osapaine (kPa) asennuksen aikana
14 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Veren määrä asennuskohdasta (ml)
7 päivää
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää
Infektio kiinnityskohdasta tutkijan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
7 päivää
Sinuiitti
Aikaikkuna: 7 päivää
Poskiontelotulehduksen kehittyminen tutkijan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
7 päivää
Haavaumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Nenän limakalvon haavaumien kehittyminen tutkijan harkinnan mukaan (kyllä ​​tai ei)
7 päivää
Kipu anturin kiinnityskohdassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Kipu kiinnityskohdassa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu)
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten lämpötilan taso
Aikaikkuna: 14 tuntia
Lihasten lämpötilataso (Celsius-aste) asettamisen aikana
14 tuntia
Nenän lämpötilan taso
Aikaikkuna: 14 tuntia
Nenän lämpötilataso (Celsius-aste) asettamisen aikana
14 tuntia
Temporaalinen lämpötilataso
Aikaikkuna: 14 tuntia
Temporaalinen lämpötilataso (Celsius-aste) asennusjakson aikana
14 tuntia
IscAlert-toiminto
Aikaikkuna: 14 tuntia
Tuntimäärä hyvin toimivalla anturilla (antavat hiilidioksidi- ja lämpötilatiedot)
14 tuntia
Pakkausvuosien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tupakointitottumukset; osallistujien pakkausvuosien määrä
7 päivää
Anturin istutusajan pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
Anturin implantointiajan pituus sairaalahoidon aikana
7 päivää
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 14 tuntia
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2)
14 tuntia
Valtimohiilidioksidin osapaine (taso).
Aikaikkuna: 14 tuntia
Valtimohiilidioksidin osapaine (kPa) asettamisen aikana - mitattuna valtimoverestä
14 tuntia
Valtimohapen osapaine (taso).
Aikaikkuna: 14 tuntia
Valtimohapen osapaine (kPa) asennusjakson aikana - mitattuna valtimoverestä
14 tuntia
Hiilidioksidin lihaksensisäinen osapaine (taso).
Aikaikkuna: 14 tuntia
Hiilidioksidin lihaksensisäinen osapaine (kPa) asettamisen aikana - mitattuna kyynärvarresta
14 tuntia
Hiilidioksidin transkutaaninen osapaine (taso).
Aikaikkuna: 14 tuntia
Hiilidioksidin transkutaaninen osapaine (kPa) asettamisen aikana otsan iholta mitattuna
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 1a - epämukavuus
Aikaikkuna: 14 tuntia
Epämukavuus nenässä – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 1b - epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Epämukavuus nenässä – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 2a - vuotava nenä
Aikaikkuna: 14 tuntia
Nuha - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 2b - vuotava nenä
Aikaikkuna: 7 päivää
Nuha - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 3a - aivastelu
Aikaikkuna: 14 tuntia
Aivastelu – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 3b - aivastelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Aivastelu – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 3b - Haavaumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Nenän limakalvon haavauma - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 3a - Haavaumat
Aikaikkuna: 14 tuntia
Nenän limakalvon haavauma - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 4a - arkuus
Aikaikkuna: 14 tuntia
Nenän arkuus – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 4b - arkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Nenän arkuus – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 5b - verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
Verenvuoto nenästä – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 5a - verenvuoto
Aikaikkuna: 14 tuntia
Verenvuoto nenästä – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 6a - heikentynyt hajuaisti
Aikaikkuna: 14 tuntia
Heikentynyt hajuaisti – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 6b – heikentynyt hajuaisti
Aikaikkuna: 7 päivää
Heikentynyt hajuaisti – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 7b - heikentynyt makuaisti
Aikaikkuna: 7 päivää
heikentynyt makuaisti – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulosmittaukset 7a - heikentynyt makuaisti
Aikaikkuna: 14 tuntia
heikentynyt makuaisti – potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 8a - univaikeudet
Aikaikkuna: 14 tuntia
univaikeudet - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet 8b - helppo herätä nukkuessaan
Aikaikkuna: 7 päivää
helppo herätä nukkuessaan - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
7 päivää
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 9 - syömisen ja juomisen ongelmat
Aikaikkuna: 14 tuntia
syömiseen ja juomiseen liittyvät ongelmat - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet 10 - vaikea hengitys
Aikaikkuna: 14 tuntia
hengitysvaikeudet - Potilaan raportoima tulosmittaus, asteikko 1-5 (1 = ei, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin 5 = äärimmäistä)
14 tuntia
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet 11a - diagnosoitu nenän tai poskionteloiden tulehdus
Aikaikkuna: 14 tuntia
diagnosoitu tulehdus nenässä tai poskionteloissa – potilaan ilmoittama tulosmittaus, asteikolla 1-2 (1 = ei, 2 = kyllä)
14 tuntia
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet 11b – diagnosoitu nenä- tai poskiontelotulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
diagnosoitu tulehdus nenässä tai poskionteloissa – potilaan ilmoittama tulosmittaus, asteikolla 1-2 (1 = ei, 2 = kyllä)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital of Vestfold

Yhteistyökumppanit

Sensocure AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK KULMU B 714179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IscAlert anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa