CSD200902: Sisäilman laadun arviointi lämmitetylle tupakkatuotteelle, jossa on neljä palamatonta savukevaihtoehtoa ympäristötestauskammiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään kaikki englanninkieliset kyselyt.
2. Yleensä terveet mies- tai naispuoliset aikuiset, ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 21-vuotiaat, mukaan lukien.
3. Itseraportoi seulontakäynnillä Polttaa vähintään 5 savuketta päivässä ja hengittää savua vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. HTP:n käyttäjät, jotka polttavat vähintään 5 tikkua päivässä, otetaan myös mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen sallitaan myös palavien savukkeiden (CC) ja HTP:iden kaksoiskäyttäjät (joko 5 palavaa savuketta tai 5 HTP-tikkua päivässä tai 5 CC/HTP-tuotteen yhdistelmä päivässä).
4. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulontakäynnillä.

5. Polttaa mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta UB:naan. UB-savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukebrändiksi. HTP:n käyttäjät otetaan myös mukaan tutkimukseen. Tiettyjen tuotemerkkien käyttäjien on täytettävä seuraavat kohorttikohtaiset vaatimukset:

   1. Kohortti 1: Itse ilmoittaa polttavansa Marlboro Gold Boxia UB-savukkeinaan ja halukkaansa polttaa itse hankkimiaan UB-savukkeita tutkimuksen ajan.
   2. Kohortti 2: Itse ilmoittaa polttavansa Newport Boxia UB-savukkeinaan ja halukas polttamaan itse hankkimiaan UB-savukkeita tutkimuksen ajan.
   3. Kohortit 3–8: Ilmoittavat itse polttavansa minkä tahansa tyylistä mentolisavuketta UB:naan ja ovat halukkaita käyttämään mentolipolttoa savukevarianttia ad libitum tutkimuksen ajan. Tähän kohorttiin sallitaan myös mentoli HTP:n käyttäjät.
   4. Kohortit 9 ja 10: Ilmoittivat itse polttavansa mitä tahansa mentolia sisältämätöntä savuketta ja ovat halukkaita käyttämään mentolitonta savukevarianttia ad libitum tutkimuksen ajan. Muiden kuin mentolien HTP:iden käyttäjät sallitaan myös tähän kohorttiin.
   5. Kohortit 3–10: ovat valmiita käyttämään HTP:n IP-osoitetta 2 viikon ajan kotona ad libitum -tutkimisjakson aikana UB:n sijasta, 10 kammion testiistunnon aikana ETC:ssä ja kotona 2 viikon aikana UB:n tilalle.

6. Naisten on oltava valmiita käyttämään päätutkijan (PI) hyväksymää ehkäisyä ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuksen päättämiseen asti. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

   1. Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia);
   2. Ovulaation estoon liittyvien oraalisten, implantoitavien, injektoivien tai transdermaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö;
   3. Fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
   4. Ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
   5. Vasektomoitu kumppani;
   6. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (elämäntapavalintana, ei vain opiskelua varten); ja
   7. Vaihdevuosien jälkeen, eikä hormonikorvaushoidossa.
7. Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vierailusta 1 tutkimuksen loppuun asti, paitsi jos heille on tehty vasektomia tai he ovat pidättäytyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä (elämäntapavalintana, ei vain tutkimukseen osallistumisen vuoksi) tai heidän naisensa kumppani ei voi synnyttää lapsia.
8. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet PI:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimukseen osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
3. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen.
4. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoito, kuten inhalaattorit, voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksynnän odottaessa.
5. Mikä tahansa syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
6. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinikumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä ICF:n allekirjoitushetkeen nykyisessä tutkimuksessa.
8. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
9. ≥ 35-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulontakäynnillä tai ilmoittautumiskäynnillä, lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC). Jos THC on positiivinen, kannabismyrkytys arvioidaan lähtöselvityksessä, ja sisällyttäminen on PI:n tai asianmukaisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan.
11. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
12. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä tai ilmoittautumiskäynnillä.
13. Tupakkaa tai nikotiinia valmistavan yrityksen palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
14. Säännöllisesti altistunut liuotinhöyryille tai bensiinille (esim. maalari, huoltoaseman minikaupan työntekijä).
15. Aiempi kliinisesti merkittävä klaustrofobia.
16. PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.