CSD200902: Ocena jakości powietrza w pomieszczeniach dla podgrzewanego wyrobu tytoniowego z czterema niepalonymi wariantami papierosów w komorze do badań środowiskowych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić wszelkie kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku 21 lat lub starsi włącznie, w momencie podpisania ICF.
3. Zgłoszenie się podczas wizyty przesiewowej palenie co najmniej 5 papierosów dziennie i wdychanie dymu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Użytkownicy HTP, którzy palą co najmniej 5 pałek dziennie, również zostaną dopuszczeni do badania. Do badania zostaną również dopuszczeni podwójni użytkownicy palnych papierosów (CC) i HTP (albo 5 palnych papierosów, albo 5 wkładów HTP dziennie, albo kombinacja 5 produktów CC/HTP dziennie).
4. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej.

5. Pali wszystkie dostępne na rynku markowe papierosy jako UB. Papieros UB jest definiowany jako rodzaj marki papierosów obecnie najczęściej palonych przez badanego. Do badania zostaną również wpuszczeni użytkownicy HTP. Konkretni użytkownicy marki muszą spełniać następujące wymagania dotyczące kohorty:

   1. Kohorta 1: Zgłaszają się sami paląc Marlboro Gold Box jako UB i chętni do palenia papierosów UB dostarczonych przez siebie przez czas trwania badania.
   2. Kohorta 2: Zgłaszają się sami palący Newport Box jako UB i chętni do palenia papierosów UB dostarczonych przez siebie w czasie trwania badania.
   3. Kohorty od 3 do 8: Zgłaszają się, paląc dowolny rodzaj papierosów mentolowych jako ich UB i chcą używać ad libitum wariantu mentolowego papierosa niespalanego przez czas trwania badania. Użytkownicy mentolowych HTP również zostaną dopuszczeni do tej kohorty.
   4. Kohorty 9 i 10: Samoopisy palące dowolny rodzaj papierosów bez mentolu jako ich UB i chętne do używania ad libitum wariantu niespalanego papierosa bez mentolu przez czas trwania badania. Użytkownicy niementolowych HTP również zostaną dopuszczeni do tej kohorty.
   5. Dla kohort od 3 do 10: Chęć korzystania z HTP IP podczas 2-tygodniowego okresu zapoznawczego w domu ad libitum zamiast ich UB, podczas 10 sesji testów w komorze w ETC oraz w domu w okresie 2-tygodniowym Wizytacji Izbowych w miejsce swojego UB.

6. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez głównego badacza (PI) od momentu podpisania ICF do zakończenia badania. Przykładami dopuszczalnych środków kontroli urodzeń są między innymi:

   1. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów);
   2. Ugruntowane stosowanie doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych metod antykoncepcji związanych z hamowaniem owulacji;
   3. Metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/szyjka macicy) ze środkiem plemnikobójczym;
   4. wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) nie uwalniające hormonów lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (np. Mirena lub Kyleena);
   5. Partner po wazektomii;
   6. abstynencja od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu udziału w badaniu); I
   7. Po menopauzie, a nie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
7. Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od wizyty 1 do końca badania, chyba że przeszli wazektomię lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu udziału w badaniu) lub ich kobiety partner nie może mieć dzieci.
8. Potrafi bezpiecznie przeprowadzić wymagane procedury badawcze, zgodnie z ustaleniami PI.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że uczestnik badania nie nadaje się do udziału w tym badaniu badania kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia.
4. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może być dozwolone według uznania PI, do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
5. Każda historia raka, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
6. Używanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu.
8. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
9. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas wizyty przesiewowej lub wizyty rejestracyjnej, z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu (THC). W przypadku pozytywnego wyniku na obecność THC podczas odprawy zostanie przeprowadzona ocena zatrucia konopiami indyjskimi, a włączenie będzie zależało od uznania PI lub odpowiednio wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
11. Odracza decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
12. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty rejestracyjnej.
13. Zatrudniony przez firmę produkującą tytoń lub nikotynę, ośrodek badawczy lub zajmujący się produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
14. Regularnie narażony na działanie oparów rozpuszczalników lub benzyny (np. malarz, pracownik minimarketu na stacji benzynowej).
15. Historia klinicznie istotnej klaustrofobii.
16. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.