CSD200902: Evaluación de la calidad del aire interior para un producto de tabaco calentado con cuatro variantes de cigarrillos no quemados en una cámara de pruebas ambientales

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cualquier cuestionario escrito en inglés.
2. Mayores de edad, hombres o mujeres, en general sanos, mayores de 21 años, inclusive, al momento de firmar el ICF.
3. Autoinforma en la visita de selección fumando al menos 5 cigarrillos por día e inhalando el humo, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección. Los usuarios de HTP que fuman al menos 5 palos por día también podrán participar en el estudio. Los usuarios duales de cigarrillos combustibles (CC) y HTP (ya sea 5 cigarrillos combustibles o 5 barras de HTP por día, o una combinación de 5 productos CC/HTP por día) también podrán participar en el estudio.
4. Prueba de cotinina en orina positiva en la visita de selección.

5. Fuma cualquier marca de cigarrillos disponible comercialmente como su UB. El cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia. Los usuarios de HTP también podrán participar en el estudio. Los usuarios específicos de la marca deben cumplir con los siguientes requisitos específicos de la cohorte:

   1. Cohorte 1: autoinforman que fuman Marlboro Gold Box como su UB y están dispuestos a fumar cigarrillos UB proporcionados por ellos mismos durante la duración del estudio.
   2. Cohorte 2: autoinforman que fuman Newport Box como su UB y están dispuestos a fumar cigarrillos UB proporcionados por ellos mismos durante la duración del estudio.
   3. Cohortes 3 a 8: autoinforman que fuman cualquier estilo de cigarrillos mentolados como su UB y están dispuestos a usar una variante de cigarrillos mentolados no quemados ad libitum durante la duración del estudio. Los usuarios de HTP mentolados también podrán ingresar a esta cohorte.
   4. Cohortes 9 y 10: autoinforman que fuman cualquier estilo de cigarrillo sin mentol como su UB y están dispuestos a usar una variante de cigarrillo sin mentol sin combustión ad libitum durante la duración del estudio. Los usuarios de HTP sin mentol también podrán ingresar a esta cohorte.
   5. Para las cohortes 3 a 10: Dispuestos a usar el HTP IP durante el período de familiarización ad libitum en el hogar de 2 semanas en lugar de su UB, durante las sesiones de prueba de 10 cámaras en el ETC y en el hogar durante el período de 2 semanas de Visitas de Cámara en lugar de su UB.

6. Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador principal (PI) desde el momento de la firma del ICF hasta el alta del estudio. Ejemplos de medios aceptables de control de la natalidad son, pero no se limitan a:

   1. Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral);
   2. Uso establecido de métodos anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos asociados con la inhibición de la ovulación;
   3. Método de barrera física (p. ej., condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida;
   4. Dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (p. ej., Mirena o Kyleena);
   5. pareja vasectomizada;
   6. Abstinencia de relaciones heterosexuales (como una opción de estilo de vida, no solo con el propósito de participar en el estudio); y
   7. Posmenopáusicas y no en terapia de reemplazo hormonal.
7. Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable desde la Visita 1 hasta el final del estudio, a menos que se hayan sometido a una vasectomía o se abstengan de tener relaciones heterosexuales (como una opción de estilo de vida, no solo con el propósito de participar en el estudio), o su mujer pareja no puede tener hijos.
8. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el PI.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el participante del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos.
4. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede permitirse a discreción del PI, sujeto a la aprobación del Monitor Médico.
5. Cualquier historial de cáncer, excepto los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado, que se hayan extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
6. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
7. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del ICF. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
8. Las mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva, o que están embarazadas, están amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
9. Sujetos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
10. Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la visita de selección o visita de inscripción, con la excepción de tetrahidrocannabinol (THC). Si es positivo para THC, se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis en el check-in, y la inclusión quedará a discreción del PI o la persona designada debidamente calificada.
11. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF.
12. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en la prueba de alcohol en la visita de selección o la visita de inscripción.
13. Empleado por una empresa de fabricación de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o manipula productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
14. Expuesto regularmente a vapores de solventes o gasolina (p. ej., pintor, empleado de mini-mart de gasolinera).
15. Antecedentes de claustrofobia clínicamente significativa.
16. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.