CSD200902: Vurdering av innendørs luftkvalitet for et oppvarmet tobakksprodukt med fire ikke-forbrente sigarettvarianter i et miljøtestkammer

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fylle ut eventuelle spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske mannlige eller kvinnelige voksne, 21 år eller eldre, inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
3. Selvrapportering ved screeningbesøket røyking av minst 5 sigaretter per dag og inhalering av røyken i minst 3 måneder før screeningbesøket. Brukere av HTP-er som røyker minst 5 pinner per dag vil også få delta i studien. Dobbeltbrukere av brennbare sigaretter (CC) og HTP-er (enten 5 brennbare sigaretter eller 5 HTP-pinner per dag, eller en kombinasjon av 5 CC/HTP-produkter per dag) vil også få delta i studien.
4. Positiv urin-kotinintest ved screeningbesøket.

5. Røyker alle kommersielt tilgjengelige sigaretter som deres UB. UB-sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen. Brukere av HTP-er vil også få tilgang til studien. Spesifikke merkevarebrukere må oppfylle følgende kohortspesifikke krav:

   1. Kohort 1: Selvrapporterer at de røyker Marlboro Gold Box som deres UB og er villig til å røyke selvforsynte UB-sigaretter i løpet av studien.
   2. Kohort 2: Selvrapporterer at de røyker Newport Box som deres UB og er villig til å røyke selvforsynte UB-sigaretter i løpet av studien.
   3. Kohorter 3 til 8: Selvrapporterer at de røyker en hvilken som helst type mentolsigarett som deres UB og er villig til å bruke en mentol-sigarettvariant ad libitum i løpet av studien. Brukere av mentol-HTP-er vil også bli tillatt i denne kohorten.
   4. Kohorter 9 og 10: Selvrapporterer at de røyker en hvilken som helst type ikke-mentolsigarett som deres UB og er villig til å bruke en ikke-mentol ikke-forbrent sigarettvariant ad libitum i løpet av studien. Brukere av ikke-mentol-HTP-er vil også bli tillatt i denne kohorten.
   5. For kohorter 3 til 10: Villig til å bruke HTP IP i løpet av den 2-ukers hjemme-ad libitum-familiariseringsperioden i stedet for deres UB, under de 10 kammertestøktene ved ETC, og hjemme i løpet av 2-ukersperioden av kammerbesøk i stedet for deres UB.

6. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for hovedetterforskeren (PI) fra tidspunktet for signering av ICF til studieutskrivning. Eksempler på akseptable prevensjonsmidler er, men ikke begrenset til:

   1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
   2. Etablert bruk av orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmetoder assosiert med hemming av eggløsning;
   3. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervical cap) med spermicid;
   4. Ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena);
   5. Vasektomisert partner;
   6. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (som et livsstilsvalg, ikke bare med tanke på studiedeltakelse); og
   7. Postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
7. Menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra besøk 1 til slutten av studien, med mindre de har gjennomgått en vasektomi eller avstår fra heterofile samleie (som et livsstilsvalg, ikke bare for å delta i studien), eller deres kvinnelige partner er ikke i stand til å føde barn.
8. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studiedeltakeren uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Historie om, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter.
4. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan tillates etter PIs skjønn, i påvente av godkjenning fra medisinsk monitor.
5. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av ICF. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
8. Kvinner som har en positiv graviditetstest, eller som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
9. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
10. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screeningbesøket eller innmeldingsbesøket, med unntak av for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis det er positivt for THC, vil en evaluering av cannabisforgiftning bli utført ved innsjekking, og inkludering vil skje etter PI eller en passende kvalifisert person.
11. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
12. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdig drikke per uke eller har et positivt alkoholtestresultat ved screeningbesøket eller påmeldingsbesøket.
13. Ansatt av et tobakks- eller nikotinprodusent, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
14. Regelmessig utsatt for gasser fra løsemidler eller bensin (f.eks. maler, ansatt ved bensinstasjon).
15. Historie med klinisk signifikant klaustrofobi.
16. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.