CSD200902: Оценка качества воздуха в помещении для нагретого табачного изделия с четырьмя вариантами несгораемых сигарет в камере для экологических испытаний

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить любые анкеты, написанные на английском языке.
2. Как правило, здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше включительно на момент подписания МКФ.
3. Самоотчеты во время скринингового визита о курении не менее 5 сигарет в день и вдыхании дыма в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита. Пользователи ПВТ, выкуривающие не менее 5 стиков в день, также будут допущены к исследованию. В исследование также будут допущены лица, одновременно употребляющие горючие сигареты (CC) и HTP (либо 5 горючих сигарет, либо 5 стиков HTP в день, либо сочетание 5 продуктов CC/HTP в день).
4. Положительный тест на котинин в моче на скрининговом визите.

5. Курит сигареты любой имеющейся в продаже марки в качестве своего УБ. Сигарета UB определяется как стиль сигарет марки, которую в настоящее время курит субъект наиболее часто. Пользователи ПВТ также будут допущены к исследованию. Конкретные пользователи бренда должны соответствовать следующим специфическим для когорты требованиям:

   1. Когорта 1: Сообщили о том, что они курят Marlboro Gold Box в качестве своего UB и готовы курить UB сигареты, предоставленные самими собой, на время исследования.
   2. Когорта 2: Самостоятельно сообщают о курении Newport Box в качестве UB и о желании курить UB сигареты, предоставленные самим собой, на время исследования.
   3. Когорты с 3 по 8: Самоотчеты о курении ментоловых сигарет любого типа в качестве UB и о желании использовать несгораемые сигареты с ментолом ad libitum на протяжении всего исследования. Пользователи ментоловых ПВТ также будут допущены к этой когорте.
   4. Когорты 9 и 10: Сообщили о том, что они курили любой тип сигарет без ментола в качестве своего UB и хотели бы использовать вариант сигарет без ментола без сжигания в течение всего периода исследования. В эту когорту также будут допущены пользователи не ментоловых ПВТ.
   5. Для когорт с 3 по 10: готовность использовать ИС ПВТ в течение 2-недельного периода ознакомления в домашних условиях без ограничений вместо их УБ, во время 10 тестовых сессий камеры в ETC и дома в течение 2-недельного периода. посещений палат вместо их UB.

6. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для главного исследователя (PI), с момента подписания МКФ до выписки из исследования. Примерами приемлемых средств контроля над рождаемостью являются, помимо прочего:

   1. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);
   2. Установленное использование пероральных, имплантируемых, инъекционных или трансдермальных методов контрацепции, связанных с ингибированием овуляции;
   3. Метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом;
   4. Внутриматочные спирали, не высвобождающие гормоны (ВМС) или ВМС, высвобождающие гормоны (например, Мирена или Кайлина);
   5. Вазэктомированный партнер;
   6. Воздержание от гетеросексуальных контактов (как выбор образа жизни, а не только с целью участия в исследовании); и
   7. В постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.
7. Мужчины должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с визита 1 до конца исследования, за исключением случаев, когда они перенесли вазэктомию или воздерживаются от гетеросексуальных контактов (как выбор образа жизни, а не только с целью участия в исследовании), или их женщины партнер не может иметь детей.
8. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено PI.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению ИП, делает участника исследования непригодным для участия в нем. клиническое исследование.
2. История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения.
4. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть разрешено по усмотрению ИП до получения разрешения Медицинского наблюдателя.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии. в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
8. Женщины с положительным тестом на беременность или беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
9. Субъекты в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
10. Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков без подтверждения приема соответствующих сопутствующих препаратов во время скринингового визита или визита для регистрации, за исключением тетрагидроканнабинола (ТГК). В случае положительного результата на THC при регистрации будет проведена оценка интоксикации каннабисом, и включение будет на усмотрение PI или уполномоченного лица с соответствующей квалификацией.
11. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
12. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат теста на алкоголь во время скринингового визита или визита для регистрации.
13. Работает в компании по производству табака или никотина, в исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
14. Регулярно подвергающийся воздействию паров растворителей или бензина (например, маляр, работник мини-маркета на заправочной станции).
15. История клинически значимой клаустрофобии.
16. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.