Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Shockwave-terapiasta HSP:ssä

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pilottitutkimus shokkiaaltoterapiasta alaraajojen spastisuuden hoitoon henkilöillä, joilla on geneettisesti vahvistettu HSP

Tämä on pilottitutkimus shokkiaaltohoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä perinnöllisen spastisen paraplegian spastisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan Extracorporeal Shockwave Therapyn (ESWT) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä alaraajojen spastisuuden hoidossa perinnöllisen spastisen paraplegian (HSP) yhteydessä. 8 osallistujaa hoidetaan shokkiaaltohoidolla, joka kohdistuu alaraajojen maksimaaliseen spastisuuteen 3 kertaa kerran viikossa. Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän yleistä hyvinvointiaan ja toimintakykyään ennen hoitokertaa 1, ja täyttävät seurantakyselyt käynnillä 2, käynnillä 3, puhelimitse 7 päivän kuluessa käynnistä 3 ja 8 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Tutkimukseen ilmoittautumisen kokonaisaika on 8 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Geneettisesti vahvistetun HSP:n diagnoosi
  3. Pistemäärä 2, 3 tai 4 PLSFRS-kävelykysymyksessä
  4. 30 päivän vakaat suun spastisuuslääkkeiden annokset ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  5. Mahdollisuus tulla paikan päälle hoitojaksoille
  6. Pystyy ymmärtämään kaikkia opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun neurologisen häiriön diagnoosi, joka voi vaikuttaa kävelyyn
  2. Alemman motorisen neuronin (LMN) sairaus tai yhdistetty UMN ja LMN
  3. Ei-liikkuja tai tarvitsee kahden henkilön apua mihin tahansa toiminnalliseen liikkumiseen useimpina päivinä
  4. Alle 3 kuukautta oireita
  5. Olet saanut SWT:n viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Aiempi botuliinitoksiini-injektio 3 kuukauden sisällä tai aiot saada botuliinitoksiini-injektiot spastisuuden hallintaan osallistumisen aikana
  7. Intratekaalisen baklofeenipumpun läsnäolo
  8. Raskaana olevat naiset. Tämä johtuu siitä, että raskaus vähentää osallistujien aktiivisuutta hoidon jälkeen ja shokkiaaltohoitoon liittyvistä turvallisuushuoleista.
  9. Potilaat, joilla on kiputuntemukseen vaikuttava neuropatia
  10. Potilaat, joilla on tiedossa oleva sydänsairaus, johon shokkiaaltohoito voi vaikuttaa
  11. Samanaikainen toisen kliinisen tutkimuksen tai muiden poikkeavien kokeellisten hoitojen nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  12. Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiiviset häiriöt tai dementia, joka heikentää tutkimukseen osallistumista
  13. Muiden kroonisten neurologisten sairauksien, kuten Alzheimerin Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai multippeliskleroosin esiintyminen
  14. Henkilökohtainen historia huumeiden liikakäytöstä kroonisen kivun tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden vuoksi
  15. ESWT:n vasta-aiheet, mukaan lukien paikallinen ihovaurio, infektio, pahanlaatuinen kasvain tai muu pehmytkudospatologia suunnitellun hoidon kohteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Pilottiryhmä, jossa on kaikki 8 odotettua osallistujaa
Laite: Shockwave-terapia
Osallistujat saavat shokkiaaltoterapiaa kerran viikossa kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 8 viikon kuluttua
Kivun luokitus 0 (ei mitään) - 10 (pahin)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 2, 3 ja 8 viikon kuluttua
Primaarisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (PLSFRS)
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 0-68, jossa 68 on henkilö, joka on täysin oireeton.
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Neurologinen elämänlaatu (Neuro-QoL) -kyselylomake: Väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 8:sta (vähiten väsymys) 40:een (eniten väsymys)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) -kyselylomake: Päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta (maksimaalinen oireeton päivittäisessä elämässä) 84:ään (oireeton päivittäisessä elämässä).
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Global Rate of Change (GROC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Pisteet vaihtelevat -7 (maksimaalinen negatiivinen muutos) +7 (maksimaalinen positiivinen muutos)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Neurologinen elämänlaatu (Neuro-QoL) -kyselylomake: Alaraajojen toiminta - Liikkuvuuden lyhyt muoto
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 8:sta (alaraajojen vähimmäistoiminta) 40:een (alaraajojen maksimaalinen toiminta)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Neurologinen elämänlaatu (Neuro-QoL) -kyselylomake: Positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin lyhyt muoto
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 9:stä (minimaalinen hyvinvointi) 45:een (maksimaalinen hyvinvointi)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Neurologinen elämänlaatu (Neuro-QoL) -kyselylomake: Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan Lyhyt lomake
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 8:sta (minimaalinen tyytyväisyys) 40:een (maksimaalinen tyytyväisyys)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) -kyselylomake: Urheilu-alaasteikko
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta (maksimaalinen oireeton urheilutoiminnassa) 32:een (oireeton urheilutoiminnassa)
0-8 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 3 ja 8 viikon kuluttua
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 2 ja 3 viikon kuluttua
Osallistujia pyydetään kävelemään kymmenen metriä 2x itse valitsemallaan kävelynopeudella ja 2x nopealla kävelynopeudellaan. Kävelyn suorittamiseen käytetty aika mitataan.
0-3 viikkoa; arvioitiin lähtötilanteessa 1, 2 ja 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shockwave-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa