Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af stødbølgeterapi i HSP

6. februar 2024 opdateret af: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

En pilotundersøgelse af stødbølgeterapi for spasticitet i nedre ekstremiteter hos personer med genetisk bekræftet HSP

Dette er en pilotundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​shockwave-terapi til behandling af spasticitet ved arvelig spastisk paraplegi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) til behandling af spasticitet i nedre ekstremiteter i forbindelse med Hereditær Spastisk Paraplegi (HSP). 8 deltagere vil blive behandlet med chokbølgeterapi rettet mod steder med maksimal spasticitet i underekstremiteterne i 3 sessioner med en hastighed på én gang om ugen. Deltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer deres generelle velbefindende og funktion forud for behandlingssession 1, og vil udfylde opfølgende spørgeskemaer ved besøg 2, besøg 3, et telefonopkald inden for 7 dage efter besøg 3 og 8 uger efter det første besøg. Samlet tid tilmeldt undersøgelsen vil være 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Diagnose af genetisk bekræftet HSP
  3. Score på 2, 3 eller 4 på PLSFRS-gåspørgsmålet
  4. 30 dages stabile doser af oral spasticitetsmedicin før screening og under hele undersøgelsesdeltagelsen
  5. Kan komme til stedet for behandlingssessioner
  6. Kan forstå alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden neurologisk lidelse, der kan påvirke gang
  2. Lower motor neuron (LMN) sygdom eller kombineret UMN og LMN
  3. Ikke-ambulerende eller kræver to-personers assistance til enhver funktionel ambulation på de fleste dage
  4. Mindre end 3 måneder med symptomer
  5. Har modtaget SWT inden for de seneste 3 måneder
  6. Forudgående botulinumtoksininjektion inden for 3 måneder eller planlægger at modtage botulinumtoksininjektioner under studiedeltagelsen til spasticitetsbehandling
  7. Tilstedeværelse af en intra-thecal baclofen pumpe
  8. Kvinder, der er gravide. Dette skyldes det faktum, at graviditet vil reducere deltagernes aktivitet efter behandlingen og sikkerhedsproblemerne i forbindelse med shockwave-behandling.
  9. Patienter med neuropati, der påvirker følelsen af ​​smerte
  10. Patienter med en kendt underliggende hjertesygdom, som kan blive påvirket af shockwave-terapi
  11. Samtidig indtagelse af et andet klinisk forsøg eller andre off-label eksperimentelle behandlinger, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  12. Tilstedeværelse af ustabil psykiatrisk sygdom, kognitive svækkelser eller demens, der hæmmer studiedeltagelsen
  13. Tilstedeværelse af andre kroniske neurologiske sygdomme såsom Alzheimers Parkinsons, slagtilfælde eller multipel sklerose
  14. Personlig historie med narkotiske overforbrug til kroniske smerter eller stofmisbrug eller afhængighed
  15. Kontraindikationer for ESWT, herunder lokal hudnedbrydning, infektion, malignitet eller anden bløddelspatologi på steder med planlagt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Pilotgruppe på alle 8 forventede deltagere
Enhed: Chokbølgeterapi
Deltagerne vil modtage chokbølgebehandling en gang om ugen i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 2, 3 og 8 uger
En vurdering af smerte fra 0 (ingen) til 10 (værst)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 2, 3 og 8 uger
Primær lateral sklerose funktionel vurderingsskala (PLSFRS)
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Karakterskalaens score går fra 0-68, hvor 68 er en person, der er fuldstændig asymptomatisk.
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Neurological Quality of Life (Neuro-QoL) Spørgeskema: Fatigue Short Form
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 8 (mindst træthed) til 40 (mest træthed)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Spørgeskema: Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 0 (maksimalt symptomatisk i dagligdags aktiviteter) til 84 (asymptomatisk i dagligdags aktiviteter).
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Global Rate of Change (GROC) spørgeskema
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren går fra -7 (maksimalt negativ ændring) til +7 (maksimalt positiv ændring)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Neurologisk livskvalitet (Neuro-QoL) spørgeskema: Nedre ekstremitetsfunktion - Mobilitet Kortform
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 8 (minimal funktion i underekstremitet) til 40 (maksimal funktion i underekstremitet)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Neurologisk livskvalitet (Neuro-QoL) spørgeskema: Positiv påvirkning og velvære i kort form
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema går fra 9 (minimal velvære) til 45 (maksimal velvære)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Neurologisk livskvalitet (Neuro-QoL) Spørgeskema: Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort form
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 8 (minimal tilfredshed) til 40 (maksimal tilfredshed)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Spørgeskema: Sports Subscale
Tidsramme: 0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Scoren for dette spørgeskema spænder fra 0 (maksimalt symptomatisk i sportsaktiviteter) til 32 (asymptomatisk i sportsaktiviteter)
0-8 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 3 og 8 uger
Ti meter gåtest
Tidsramme: 0-3 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 2 og 3 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå ti meter 2x med deres selvvalgte ganghastighed og 2x med deres hurtige ganghastighed. Tiden det tager at gennemføre gåture vil blive målt.
0-3 uger; vurderet ved baseline besøg, 1, 2 og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraplegi

Kliniske forsøg med Chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner