Um estudo piloto de terapia por ondas de choque em HSP
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital
Um estudo piloto da terapia por ondas de choque para espasticidade dos membros inferiores em pessoas com HSP geneticamente confirmada
Este é um estudo piloto da eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia por ondas de choque para o tratamento da espasticidade na Paraplegia Espástica Hereditária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) para o tratamento da espasticidade das extremidades inferiores no cenário de Paraplegia Espástica Hereditária (HSP).
8 participantes serão tratados com terapia por ondas de choque visando locais de espasticidade máxima nas extremidades inferiores por 3 sessões a uma taxa de uma vez por semana.
Os participantes preencherão questionários de linha de base avaliando seu bem-estar geral e função antes da sessão de tratamento 1 e preencherão questionários de acompanhamento na visita 2, visita 3, um telefonema dentro de 7 dias após a visita 3 e 8 semanas após a visita inicial.
O tempo total inscrito no estudo será de 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Tenforde, MD
- Número de telefone: 617-952-6808
- E-mail: atenforde@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Fee, BS
- Número de telefone: 781-850-5880
- E-mail: jfee1@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Diagnóstico de HSP geneticamente confirmada
- Pontuação de 2, 3 ou 4 na questão de caminhada PLSFRS
- 30 dias de dosagens estáveis de medicamentos orais para espasticidade antes da triagem e durante a participação no estudo
- Capaz de vir ao local para sessões de tratamento
- Capaz de entender todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outro distúrbio neurológico que possa afetar a marcha
- Doença do neurônio motor inferior (LMN) ou combinação de UMN e LMN
- Não ambulatório ou requer assistência de duas pessoas para qualquer deambulação funcional na maioria dos dias
- Menos de 3 meses de sintomas
- Ter recebido SWT nos últimos 3 meses
- Injeção prévia de toxina botulínica dentro de 3 meses ou planejando receber injeções de toxina botulínica durante a participação no estudo para controle de espasticidade
- Presença de bomba de baclofeno intratecal
- Mulheres que estão grávidas. Isso se deve ao fato de que a gravidez reduzirá a atividade dos participantes após o tratamento e as preocupações de segurança relacionadas ao tratamento por ondas de choque.
- Pacientes com neuropatia afetando a sensação de dor
- Pacientes com doença cardíaca subjacente conhecida que pode ser afetada pela terapia por ondas de choque
- Ingestão concomitante de outro ensaio clínico ou outros tratamentos experimentais off-label que possam influenciar os resultados do estudo
- Presença de doença psiquiátrica instável, deficiências cognitivas ou demência prejudicando a participação no estudo
- Presença de outras doenças neurológicas crônicas, como Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla
- História pessoal de uso excessivo de narcóticos para dor crônica ou abuso ou dependência de substâncias
- Contra-indicações para ESWT, incluindo ruptura local da pele, infecção, malignidade ou outra patologia de tecidos moles em locais de tratamento planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo piloto de todos os 8 participantes previstos
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Os participantes receberão terapia por ondas de choque uma vez por semana durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 2, 3 e 8 semanas
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Uma classificação de dor de 0 (nenhuma) a 10 (pior)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 2, 3 e 8 semanas
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Escala Funcional de Esclerose Lateral Primária (PLSFRS)
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação da escala de classificação varia de 0 a 68, onde 68 é uma pessoa completamente assintomática.
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Neurológica (Neuro-QoL): Formulário Resumido de Fadiga
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação deste questionário varia de 8 (menor fadiga) a 40 (maior fadiga)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM): Subescala de Atividades da Vida Diária
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação desse questionário varia de 0 (máximo sintomático nas atividades da vida diária) a 84 (assintomático nas atividades da vida diária).
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Taxa Global de Mudança (GROC)
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação varia de -7 (mudança negativa máxima) a +7 (mudança positiva máxima)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Neurológica (Neuro-QoL): Função de Extremidade Inferior - Forma Resumida de Mobilidade
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação deste questionário varia de 8 (função mínima da extremidade inferior) a 40 (função máxima da extremidade inferior)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Neurológica (Neuro-QoL): Afeto Positivo e Bem-Estar Short Form
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação deste questionário varia de 9 (bem-estar mínimo) a 45 (bem-estar máximo)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Neurológica (Neuro-QoL): Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Formulário Resumido
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação deste questionário varia de 8 (satisfação mínima) a 40 (satisfação máxima)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM): Subescala de Esportes
Prazo: 0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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A pontuação deste questionário varia de 0 (máximo sintomático em atividades esportivas) a 32 (assintomático em atividades esportivas)
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0-8 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 3 e 8 semanas
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 0-3 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 2 e 3 semanas
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Os participantes serão solicitados a caminhar dez metros 2x em sua velocidade de caminhada auto-selecionada e 2x em sua velocidade de caminhada rápida.
O tempo gasto para completar as caminhadas será medido.
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0-3 semanas; avaliados na visita inicial, 1, 2 e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Polineuropatias
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Paraplegia
- Paraplegia Espástica, Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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