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Uno studio pilota sulla terapia con onde d'urto nell'HSP

6 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Tenforde, Spaulding Rehabilitation Hospital

Uno studio pilota sulla terapia con onde d'urto per la spasticità degli arti inferiori nelle persone con HSP geneticamente confermata

Questo è uno studio pilota sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con onde d'urto per il trattamento della spasticità nella paraplegia spastica ereditaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nel contesto della paraplegia spastica ereditaria (HSP). 8 partecipanti saranno trattati con terapia ad onde d'urto mirata ai siti di massima spasticità negli arti inferiori per 3 sessioni al ritmo di una volta alla settimana. I partecipanti compileranno i questionari di base per valutare il loro benessere generale e la loro funzione prima della sessione di trattamento 1 e completeranno i questionari di follow-up alla visita 2, visita 3, una telefonata entro 7 giorni dalla visita 3 e 8 settimane dopo la visita iniziale. Il tempo totale arruolato nello studio sarà di 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni
  2. Diagnosi di HSP geneticamente confermata
  3. Punteggio di 2, 3 o 4 sulla domanda ambulante PLSFRS
  4. Dosaggi stabili per 30 giorni di farmaci per la spasticità orale prima dello screening e durante la partecipazione allo studio
  5. In grado di venire in loco per sessioni di trattamento
  6. In grado di comprendere tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi altro disturbo neurologico che possa avere un impatto sull'andatura
  2. Malattia del motoneurone inferiore (LMN) o combinazione di UMN e LMN
  3. Non deambulante o che richiede l'assistenza di due persone per qualsiasi deambulazione funzionale nella maggior parte dei giorni
  4. Meno di 3 mesi di sintomi
  5. Hanno ricevuto SWT negli ultimi 3 mesi
  6. Precedente iniezione di tossina botulinica entro 3 mesi o pianificazione di ricevere iniezioni di tossina botulinica durante la partecipazione allo studio per la gestione della spasticità
  7. Presenza di una pompa baclofene intratecale
  8. Donne in gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che la gravidanza ridurrà l'attività dei partecipanti dopo il trattamento e ai problemi di sicurezza legati al trattamento con onde d'urto.
  9. Pazienti con neuropatia che colpisce la sensazione al dolore
  10. Pazienti con una malattia cardiaca sottostante nota che potrebbe essere influenzata dalla terapia con onde d'urto
  11. Assunzione concomitante di un altro studio clinico o altri trattamenti sperimentali off-label che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  12. Presenza di malattie psichiatriche instabili, disturbi cognitivi o demenza che compromettono la partecipazione allo studio
  13. Presenza di altre malattie neurologiche croniche come Parkinson, ictus o sclerosi multipla
  14. Storia personale di uso eccessivo di stupefacenti per dolore cronico o abuso di sostanze o dipendenza
  15. Controindicazioni per ESWT, tra cui lesioni cutanee locali, infezioni, neoplasie o altre patologie dei tessuti molli nei siti di trattamento pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo pilota di tutti gli 8 partecipanti previsti
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
I partecipanti riceveranno la terapia con onde d'urto una volta alla settimana per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 2, 3 e 8 settimane
Una valutazione del dolore da 0 (nessuno) a 10 (peggiore)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 2, 3 e 8 settimane
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale primaria (PLSFRS)
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio della scala di valutazione va da 0 a 68, dove 68 è una persona completamente asintomatica.
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita neurologica (Neuro-QoL): Fatigue Short Form
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario va da 8 (meno fatica) a 40 (maggior fatica)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM): attività della sottoscala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario va da 0 (massimamente sintomatico nelle attività della vita quotidiana) a 84 (asintomatico nelle attività della vita quotidiana).
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sul tasso di variazione globale (GROC).
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio varia da -7 (variazione massima negativa) a +7 (variazione massima positiva)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita neurologica (Neuro-QoL): funzione degli arti inferiori - modulo breve sulla mobilità
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario varia da 8 (funzione minima degli arti inferiori) a 40 (funzione massima degli arti inferiori)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita neurologica (Neuro-QoL): forma abbreviata di affetto positivo e benessere
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario va da 9 (benessere minimo) a 45 (benessere massimo)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita neurologica (Neuro-QoL): Soddisfazione rispetto a ruoli e attività sociali Forma breve
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario va da 8 (minima soddisfazione) a 40 (massima soddisfazione)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Questionario sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM): sottoscala sportiva
Lasso di tempo: 0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Il punteggio di questo questionario va da 0 (massimamente sintomatico nelle attività sportive) a 32 (asintomatico nelle attività sportive)
0-8 settimane; valutato alla visita basale, 1, 3 e 8 settimane
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 0-3 settimane; valutato alla visita basale, 1, 2 e 3 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per dieci metri 2x alla loro velocità di camminata autoselezionata e 2x alla loro velocità di camminata veloce. Verrà misurato il tempo impiegato per completare le passeggiate.
0-3 settimane; valutato alla visita basale, 1, 2 e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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