Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. hypofraktioitu sädehoito temotsolomidilla iäkkäässä glioblastoomassa

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chan Woo Wee, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus perinteisestä vs. hypofraktioituneesta sädehoidosta yhdistettynä temotsolomidin kanssa iäkkäillä glioblastoomapotilailla

Äskettäin diagnosoiduilla vähintään 70-vuotiailla glioblastoomapotilailla, jotka sopivat samanaikaiseen temotsolomidihoitoon, optimaalinen sädehoitoannos on kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista 60 Gy:n (6 viikkoa) sädehoitoa hypofraktioituun 40 Gy:n (3 viikkoa) sädehoitoon kokonaiseloonjäämisen suhteen ensisijaisena päätetapahtumana sekä etenemisvapaan eloonjäämisen, toksisuuden, elämänlaadun ja prognostiset biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chan Woo Wee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-870-1695
  • Sähköposti: wcw0108@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu glioblastooma Maailman terveysjärjestön vuoden 2021 luokituksen mukaan
  • ≤4 viikkoa patologisen diagnoosin ja satunnaistamisen välillä
  • 70 vuotta täyttäneitä
  • gadoliinilla tehostettu MRI 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  • tunnettu o6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasipromoottorin metylaatiostatus
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
  • vakaa tai laskeva steroidiannos (tarvittaessa)
  • ei aivojen sädehoitohistoriaa
  • ei historiaa systeemistä kemoterapiaa
  • riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot temotsolomidille
  • voi aloittaa sädehoidon 3 viikon kuluessa satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on selkärangan leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • anamneesissa muu syöpä kuin seuraavat:
  • kohdunkaulan karsinooma in situ
  • kokonaan leikattu ei-melanooma-ihosyöpä
  • syövät ilman viitettä jäännössairaudesta 5 vuoden ajan tai pidempään
  • potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio tai jokin muu vakava perussairaus
  • potilaat, joilla on psykologisia ongelmia ja jotka eivät voi noudattaa protokollaa
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä temotsolomidille tai yhdisteille, joiden kemiallinen koostumus on samanlainen kuin temotsolomidille
  • potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädekemoterapia
Sädehoito: 40,05 Gy 15 jaksossa (päivittäinen hoito, 5 viikossa) Temotsolomidi: samanaikaisesti (75 mg/m2/vrk qd) ja adjuvantti (6 sykliä)
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
40,05 Gy 15 jakeessa (päivittäinen hoito, 5 viikossa)
Lääke: Temotsolomidi
samanaikaisesti (75 mg/m2/vrk qd) ja adjuvantti (6 sykliä)
Kokeellinen: Perinteinen sädekemoterapia
Sädehoito: 60 Gy 30 jakeessa (päivittäinen hoito, 5 kertaa viikossa) Temotsolomidi: samanaikaisesti (75 mg/m2/vrk qd) ja adjuvantti (6 sykliä)
Lääke: Temotsolomidi
samanaikaisesti (75 mg/m2/vrk qd) ja adjuvantti (6 sykliä)
Säteily: Perinteinen sädehoito
60 Gy 30 fraktiossa (päivittäinen hoito, 5 viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seuranta 2 vuoteen asti
satunnaistamisesta
seuranta 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seuranta 2 vuoteen asti
satunnaistamisesta
seuranta 2 vuoteen asti
hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: seuranta 2 vuoteen asti
hoitoon liittyvää toksisuutta
seuranta 2 vuoteen asti
potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: seuranta 2 vuoteen asti
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30 versio 3.0): alue, 0-100 (korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuisesti terveydentila / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua; korkea pistemäärä oireasteikolle / kohteelle edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa) Life Quality Questionnaire - Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20): vaihteluväli 20-80; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
seuranta 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Boramae Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chan Woo Wee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: In Ah Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KROG 21-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa