Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell versus hypofraksjonert strålebehandling med temozolomid ved eldre glioblastom

27. juni 2022 oppdatert av: Chan Woo Wee, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital

Randomisert fase III-studie av konvensjonell versus hypofraksjonert strålebehandling kombinert med temozolomid hos eldre glioblastompasienter

Hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter i alderen 70 år eller eldre som er egnet for samtidig temozolomid, er den optimale dosen av strålebehandling kontroversiell. Hensikten med denne studien er å sammenligne konvensjonell strålebehandling på 60 Gy (6 uker) versus hypofraksjonert strålebehandling på 40 Gy (3 uker) når det gjelder total overlevelse som det primære endepunktet sammen med progresjonsfri overlevelse, toksisitet, livskvalitet og prognostiske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chan Woo Wee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-870-1695
  • E-post: wcw0108@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert glioblastom i henhold til 2021 Verdens helseorganisasjons klassifisering
  • intervall på ≤4 uker mellom patologisk diagnose og randomisering
  • i alderen 70 år eller eldre
  • gadolinium-forsterket MR innen 72 timer etter operasjonen
  • kjent o6-metylguanin-DNA-metyltransferase-promoter metyleringsstatus
  • Karnofsky ytelsesscore ≥60
  • stabil eller synkende dose av steroid (om nødvendig)
  • ingen historie med hjernestrålebehandling
  • ingen historie med systemisk kjemoterapi
  • tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner for temozolomid
  • kunne starte strålebehandling innen 3 uker fra randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med spinal leptomeningeal karsinomatose
  • historie med kreft annet enn følgende:
  • karsinom in situ av livmorhalsen
  • fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft
  • kreft uten tegn på gjenværende sykdom i 5 år eller lenger
  • pasienter med alvorlig aktiv infeksjon eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander
  • pasienter med psykologiske problemer som ikke kan overholde protokollen
  • pasienter med kjent overfølsomhet overfor temozolomid eller forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som temozolomid
  • pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokjemoterapi
Strålebehandling: 40,05 Gy i 15 fraksjoner (daglig behandling, 5 per uke) Temozolomid: samtidig (75 mg/m2/dag qd) og adjuvans (6 sykluser)
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
40,05 Gy i 15 fraksjoner (daglig behandling, 5 per uke)
Legemiddel: Temozolomid
samtidig (75 mg/m2/dag qd) og adjuvans (6 sykluser)
Eksperimentell: Konvensjonell radiokjemoterapi
Strålebehandling: 60 Gy i 30 fraksjoner (daglig behandling, 5 per uke) Temozolomid: samtidig (75 mg/m2/dag qd) og adjuvans (6 sykluser)
Legemiddel: Temozolomid
samtidig (75 mg/m2/dag qd) og adjuvans (6 sykluser)
Stråling: Konvensjonell strålebehandling
60 Gy i 30 fraksjoner (daglig behandling, 5 per uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: oppfølging til 2 år
fra randomisering
oppfølging til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: oppfølging til 2 år
fra randomisering
oppfølging til 2 år
behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: oppfølging til 2 år
enhver behandlingsrelatert toksisitet
oppfølging til 2 år
pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: oppfølging til 2 år
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0): område, 0-100 (en høy poengsum for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå; en høy poengsum for den globale helsestatus / QoL representerer en høy QoL; en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer) Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20): rekkevidde, 20-80; lavere poengsum betyr bedre resultat
oppfølging til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chan Woo Wee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Studiestol: In Ah Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KROG 21-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere