Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell kontra hypofraktionerad strålbehandling med temozolomid vid äldre glioblastom

27 juni 2022 uppdaterad av: Chan Woo Wee, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital

Randomiserad fas III-studie av konventionell kontra hypofraktionerad strålbehandling kombinerad med temozolomid hos äldre glioblastompatienter

Hos nyligen diagnostiserade glioblastompatienter i åldern 70 år eller äldre som är lämpliga för samtidig temozolomid, är den optimala dosen av strålbehandling kontroversiell. Syftet med denna studie är att jämföra konventionell strålbehandling på 60 Gy (6 veckor) mot hypofraktionerad strålbehandling på 40 Gy (3 veckor) när det gäller total överlevnad som primär effektmål tillsammans med progressionsfri överlevnad, toxicitet, livskvalitet och prognostiska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chan Woo Wee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-870-1695
  • E-post: wcw0108@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserat glioblastom enligt Världshälsoorganisationens klassificering 2021
  • intervall på ≤4 veckor mellan patologisk diagnos och randomisering
  • 70 år eller äldre
  • gadoliniumförstärkt MRT inom 72 timmar efter operationen
  • känd o6-metylguanin-DNA-metyltransferas-promotor-metyleringsstatus
  • Karnofsky prestationspoäng ≥60
  • stabil eller minskande dos av steroid (om nödvändigt)
  • ingen historia av strålbehandling i hjärnan
  • ingen historia av systemisk kemoterapi
  • adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner för temozolomid
  • kunna påbörja strålbehandling inom 3 veckor från randomisering

Exklusions kriterier:

  • patienter med spinal leptomeningeal carcinomatosis
  • annan cancerhistoria än följande:
  • karcinom in situ i livmoderhalsen
  • fullständigt utskuren icke-melanom hudcancer
  • cancer utan några tecken på kvarvarande sjukdom i 5 år eller längre
  • patienter med allvarlig aktiv infektion eller andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd
  • patienter med psykologiska problem som inte kan följa protokollet
  • patienter med känd överkänslighet mot temozolomid eller föreningar med liknande kemisk sammansättning som temozolomid
  • patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad radiokemoterapi
Strålbehandling: 40,05 Gy i 15 fraktioner (daglig behandling, 5 per vecka) Temozolomid: samtidig (75 mg/m2/dag qd) och adjuvans (6 cykler)
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
40,05 Gy i 15 fraktioner (daglig behandling, 5 per vecka)
Läkemedel: Temozolomid
samtidigt (75 mg/m2/dag varje dag) och adjuvans (6 cykler)
Experimentell: Konventionell radiokemoterapi
Strålbehandling: 60 Gy i 30 fraktioner (daglig behandling, 5 per vecka) Temozolomid: samtidig (75 mg/m2/dag varje dag) och adjuvans (6 cykler)
Läkemedel: Temozolomid
samtidigt (75 mg/m2/dag varje dag) och adjuvans (6 cykler)
Strålning: Konventionell strålbehandling
60 Gy i 30 fraktioner (daglig behandling, 5 per vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: uppföljning till 2 år
från randomisering
uppföljning till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: uppföljning till 2 år
från randomisering
uppföljning till 2 år
behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: uppföljning till 2 år
någon behandlingsrelaterad toxicitet
uppföljning till 2 år
patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: uppföljning till 2 år
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 version 3.0): intervall, 0-100 (ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå; ett högt betyg för den globala hälsostatus / QoL representerar en hög QoL, en hög poäng för en symptomskala / objekt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem) Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasm (EORTC QLQ-BN20): intervall, 20-80; lägre poäng betyder bättre resultat
uppföljning till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chan Woo Wee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Studiestol: In Ah Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KROG 21-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera