Doketakselin teho ja turvallisuus yhdessä platinaan kanssa metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ≥ 40 ja ≤ 75-vuotiaita.
• Kaikilla potilailla on oltava histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä.
• Kuvauksella varmistettu metastaattinen sairaus: positiivinen luukuva tai pehmytkudos- tai sisäelinten etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu vatsan/lantion/rintakehän kontrastikuvauksella tai MRI- tai PSMA-PET-CT-kuvauksella.
• Osallistujien, joita hoidettiin androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) (LHRH-agonisti/antagonisti tai orkektomia) ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien kanssa tai ilman niitä 12 viikon aikana ennen satunnaistehtävää, on säilytettävä seerumin testosteronin kastraatiotasot, eli ≤50 ng/dl ( ≤ 1,75 nmol/L) tutkimusjakson aikana. Ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien käyttö on lopetettava vähintään 1 päivä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Osallistujilla on oltava jokin seuraavista DNA-korjausgeenimutaatioista: 1) HRR:ään liittyvät geenit: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L; 2) Lynchin oireyhtymään liittyvät geenit: EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä ≤1.
• Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden ja heidän kumppaninsa tulee sopia kondomin käytöstä tehokkaana ehkäisymenetelmänä ja sperman luovuttamisen välttämisestä koko hoidon ajan ja 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sinettirengassolujen histologisia piirteitä, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on aivo-/aivokalvon etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista hoidoista, eivät ole kelvollisia: 1) LHRH-agonistit/antagonistit 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; 2) toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsaluamiini, dalotamidi, apatamidi jne.; 3) sytokromi P17 -entsyymi-inhibiittorit (esim. abirateroniasetaatti tai oraalinen ketokonatsoli) kasvainten vastaisena hoitona PCa:lle; 4) kemoterapia (mukaan lukien dosetakseli) tai immunoterapia PCa:lle; 5) Systeemiset kortikosteroidit > 10 mg/vrk vastaava annos prednisonia 28 päivän sisällä ennen satunnaismääritystä.
• Potilaat, joiden tiedettiin olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat saivat paikallisia hoitoja, kuten esifokaalista hoitoa, sädehoitoa ja palliatiivista endoskooppista resektiota
• Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla tromboembolisia tapahtumia, epästabiilia angina pectorista tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta vaikeaa verenpainetautia, jatkuvaa hallitsematonta diabetesta, happiriippuvaista keuhkosairautta, kroonista maksasairautta tai HIV-infektiota.
• Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta mukaan voidaan ottaa parantuneita tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
• Potilaat, joilla on mielisairaus, psyykkisesti vamma tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, eivät ole tukikelpoisia.