Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, ennen markkinoille saattamista, keskeinen tutkimus uuden moottoroidun spiraalienteroskoopin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi antegradiseen enteroskopiaan

Turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PowerSpiral™ Enteroscopy Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään henkilöillä, joille tehdään ohutsuolen antegradinen (per-oraalinen) enteroskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 22-vuotias
  • Lääketieteellinen indikaatio antegradiseen enteroskopiaan
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tavalliselle enteroskopialle
  • Kaikki testit, jotka tehdään osana hoitostandardia ja jotka estävät enteroskopian suorittamisen turvallisuussyistä
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa intraluminaalisen tai luminaalisen ulkopuolisen vieraskappaleen esiintyminen vatsaontelossa
  • Kaikki aikaisemmat mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset tai implantoitavat laitteet näissä paikoissa (sydämen tahdistimet ja ei-vatsan implantit ovat hyväksyttäviä)
  • Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai suolen ahtauma
  • verihiutalelääkkeiden tai antikoagulanttien (muiden kuin aspiriinin) ottaminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Tunnettu tai epäilty ruokatorven ahtauma tai Schatzki-rengas
  • Tunnetut mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut
  • Epäillään maha-suolikanavan (GI) perforaatiota
  • Aiempi vatsan säteily
  • Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa mistä tahansa syystä
  • Kyvyttömyys sietää endotrakeaalista intubaatiota
  • Tunnettu tarve endoskooppiselle retrogradiselle kolangiopankreatografialle (ERCP) enteroskopian aikana
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 4 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PowerSpiral Enteroscopy System
Potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio antegradiseen enteroskopiaan
Laite: PowerSpiral Enteroscopy System
Moottoroitu spiraali enteroskopiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana verrataan tässä tutkimuksessa raportoitujen laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin laitteisiin liittyviin vakaviin haittatapahtumiin Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube.
7 päivää
Endoskoopin enimmäissyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä verrataan tutkimuslaitteen enteroskoopin sisäänviennin enimmäissyvyyttä lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoituun Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube -putken enteroskoopin asennustietojen enimmäissyvyyteen.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu enteroskoopin ensimmäisestä sisäänvetämisestä purentaesteen läpi enteroskoopin lopulliseen vetäytymiseen purentaesteen läpi minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Lisäysaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu enteroskoopin ensimmäisestä asetuksesta purentaesteen läpi enteroskoopin sisäänviennin maksimisyvyyteen, mitattuna minuuteissa
Intraoperatiivinen
Poistettu aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu enteroskoopin sisäänviennin enimmäissyvyydestä, pois lukien terapeuttisiin toimenpiteisiin käytetty aika, enteroskoopin lopulliseen vetäytymiseen purentatukeen, mitattuna minuuteissa.
Intraoperatiivinen
Enteroskopian kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joissa koko ohutsuole on intuboitu enteroskopialla pyloruksesta umpisuoleen.
Intraoperatiivinen
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden enteroskopia tuottaa diagnoosin määrittämiseen tarvittavat löydökset.
Intraoperatiivinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
SAE riippumatta suhteesta tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn, ja ei-SAE, jotka liittyvät tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laitepuutteiden lukumäärä enteroskopiatoimenpiteen aikana
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Corporation of the Americas

Yhteistyökumppanit

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-OCA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PowerSpiral Enteroscopy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa