Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohikäärmetutkimuksen jatkotutkimus (NCT03520764): kasvun ja immuunipuolustukseen liittyvien tulosten arvioimiseksi

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Danone Nutricia

Osittain hydrolysoidun kaavan, johon on lisätty synbiootteja, vaikutus kasvuun ja immuunijärjestelmään liittyviin tuloksiin kiinalaisilla alle neljän vuoden ikäisillä lapsilla: kliinisen tutkimuksen seurantatutkimus ensimmäisenä elinvuotena

Dragon-seurannan tavoitteena on arvioida enintään neljän vuoden ikäisten kiinalaisten koehenkilöiden kasvua, allergioita ja infektioita, jotka suorittivat Dragon-tutkimuksen [EBB16SI08406] interventiojaksokäynnin (päivästä 0-44 viikkoon 17). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näkemyksiä osittain hydrolysoidun kaavan käytön roolista, johon on lisätty synbiootteja, lasten kasvun varhaisvaiheessa ja immuunijärjestelmään liittyvissä tuloksissa 4-vuotiaaksi asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt edellisestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (Dragon-tutkimus) otetaan mukaan seurantatutkimukseen. Tarkkailujakso on Dragon-tutkimuksen lopusta (12 kuukautta) 4 vuoden ikään. Tiedot Dragon-tutkimuksen päättymisestä todelliseen ilmoittautumisikään (ylärajana 4 vuotta) kerätään takautuvasti ja tiedot todellisesta ilmoittautumisiästä (jos alle 4-vuotias) 4-vuotiaat kerätään tulevaisuuteen. Tietoja kerätään takautuvasti tai prospektiivisesti neljässä aikataulun mukaisessa käyntiaikapisteessä: 24 kuukauden, 30 kuukauden, 3 vuoden ja 4 vuoden iässä. Vierailupisteet ovat Kiinan äitien ja lasten terveysverkoston terveysarviointiaikataulun mukaisia, jotta kasvutiedot ovat saatavilla ennen tämän seurantatutkimuksen alkua.

Kuten Kiinan kansallisen terveys- ja perhesuunnittelukomission antamassa laissa edellytetään, äitien ja lasten terveydenhuoltoverkoston laitosten kaikissa provinsseissa tulee suorittaa säännöllisiä terveystarkastuksia 0–6-vuotiaille lapsille, joissa kasvuarvioinnit tulisi tehdä lapset 24 kuukautta, 30 kuukautta, 3 vuotta ja 4 vuotta. Tässä seurantatutkimuksessa paino- ja pituusparametrit saadaan Children's Health Manual -oppaasta, ja koulutettu henkilökunta mittaa ihopoimujen paksuuden 4-vuotiaana paikan päällä.

Ulosteiden mikrobiotan keräämistä ja ihopoimujen paksuuden mittausta lukuun ottamatta kaikki muuttujat kerätään verkkotyökalujemme kautta. Tietoa kasvuparametreista, allergioista, infektioista, lääkkeistä ja sairaalahoidosta kerätään sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla. Vanhempien odotetaan kirjautuvan sisään sähköiselle alustalle sovittuna ajankohtana Internetissä toimivasta älypuhelimesta tai tabletista täyttääkseen online-kyselyn ja lähettääkseen tarvittaessa valokopiot tutkimustuloksista (kaikki yksityisyyteen liittyvät tiedot, kuten nimi, osoite ja sairaalahoitotunnus peitettävä ennen valokopion ottamista, katso kohta 11.5). Vanhemmat saavat muistutuksen lyhytsanomia ajoitetun käyntiikkunan ensimmäisenä päivänä. Ne, jotka eivät vastaa seurantaviestiin kahden viikon kuluessa, saavat varapuhelun täyttöä varten.

Ruoansulatuskanavan oireet, ulosteen arviointi, ihopoimujen paksuus ja ruokavalio ja käyttäytyminen kerätään vain tulevaisuuteen. Jos koehenkilöiden todellinen ikä ilmoittautumishetkellä on yli 4-vuotias, ihopoimujen paksuutta, maha-suolikanavan oireita, ulosteen arviointia ja ruokailutottumuksia ja -käyttäytymistä ei kerätä 4-vuotiaana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Cai, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä aikasyntyneistä lapsista, jotka suorittivat edellisen Dragon-tutkimuksen interventiojaksokäynnin (päivä 0-44 - viikko 17), riippumatta siitä, osallistuivatko he johonkin satunnaistetuista ryhmistä vai imetyksen vertailuryhmään. Yhteensä 226 koehenkilöä oli suorittanut viikon 17 vierailun Dragon-tutkimuksessa. Koehenkilöt kirjataan Dragon-seurantaan saatuaan vanhemmiltaan tietoisen suostumuksen seurantatutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset suorittivat Dragon-tutkimuksen interventiojaksokäynnit (päivästä 0-44 viikkoon 17) yhdessä satunnaistetuista ryhmistä tai imetyksen vertailuryhmässä.
  • Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua Dragon Follow Up -tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut tai tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
lapset, jotka saivat osittain hydrolysoitua synbiootteja sisältävää korviketta ensimmäisten 17 elinviikon aikana Dragon-tutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
B
lapset, jotka saivat prebiootteja sisältävää tavanomaista äidinmaidonkorviketta ensimmäisten 17 elinviikon aikana Dragon-tutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
C
lapset, jotka saivat täyden imetyksen ensimmäisen 17 elinviikon aikana Dragon-tutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä
  • Paino, painonnousu, pituus, painoindeksi (BMI) 24 kuukauden, 30 kuukauden, 3 vuoden ja 4 vuoden iässä

  • Ihopoimujen paksuus 4 vuoden iässä

    • Yksittäisten ihopoimujen paksuus (triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac)
    • Kaikkien 4 ihopoimupaksuuden summa
    • Ihonalainen vartalorasva (lapalapaalaisten ja suprailiacisten ihopoimujen summa)
    • Ihonalainen perifeerinen rasva (tricepsin ja hauislihaksen summa)

  • Seuraavien antropometristen parametrien Z-pisteet 4 vuoden ikään asti Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavion mukaan:

    • Korkeus iän mukaan
    • Paino iän mukaan
    • BMI iän mukaan
    • Paino-pituus
    • Lapalaalainen ihopoimu iän mukaan
    • Triceps ihopoimu iän mukaan
12 kk - 4 vuoden ikä
Allergia
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä

• Vanhempien ilmoittamien allergisten ilmenemismuotojen ja lääkärin diagnosoimien allergioiden esiintyminen (kuten vanhemmat ovat ilmoittaneet ja jotka mainittiin potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa) 24 kuukauden, 30 kuukauden, 3 vuoden ja 4 vuoden iässä.

  • Hengityselimet: hengityksen vinkuminen ja astma
  • Iho: Ekseema, atooppinen ihottuma, urtikaria
  • Ruoka: Elintarvikkeiden haittavaikutukset ja ruoka-aineallergiat (allergiaa aiheuttavat ruokatyypit tulee kirjata)
  • Muuta: nuha (allergiset reaktiot siitepölylle, pölypunkille)
12 kk - 4 vuoden ikä
Infektiot
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä

• Vanhempien ilmoittamien infektio-oireiden ja lääkärin diagnosoimien infektioiden esiintyminen (vanhempien raportoimien ja koehenkilön lääketieteellisessä asiakirjassa mainittujen) 24 kuukauden, 30 kuukauden, 3 vuoden ja 4 vuoden iässä. Erityisesti,

  • Kuume
  • Hengitysteiden infektiot; ylempien hengitysteiden infektiot, nenänielutulehdus, keuhkoputkentulehdus/bronkioliitti, keuhkokuume)
  • Korvatulehdukset
  • Ihoinfektiot; dermatiitti
  • GI-infektiot
12 kk - 4 vuoden ikä
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 3-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Ulosteiden mikrobiota ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 vuoden iässä
3-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä
• Maha-suolikanavan epämukavuusoireiden esiintyminen viimeisen 4 viikon aikana, mukaan lukien oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 vuoden iässä.
12 kk - 4 vuoden ikä
Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä
  • Lääkkeiden ja/tai lääkinnällisen laitteen (inhalaattorin) käyttö allergisten ilmenemismuotojen ja allergioiden tai infektioiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi (kuten vanhemmat ovat ilmoittaneet ja/tai mainittu potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa).
  • Probiootit ja muut ravintolisät
12 kk - 4 vuoden ikä
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä
  • Sairaalahoitopäivien määrä allergisten ilmentymien, allergioiden tai infektioiden vuoksi (vanhempien ilmoittama ja/tai potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa).
  • Päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla tai klinikalla tehtyjen käyntien määrä allergisten ilmentymien, allergioiden ja infektioiden vuoksi.
12 kk - 4 vuoden ikä
Vanhempien tulokset
Aikaikkuna: 12 kk - 4 vuoden ikä
• Vanhempien menetys tuottavista työpäivistä lapsen allergisten oireiden, allergioiden tai infektioiden vuoksi.
12 kk - 4 vuoden ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Nutricia

Yhteistyökumppanit

Nutricia Early Life Nutrition (Shanghai) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELNCN2204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa