Následná studie studie draka (NCT03520764): Posouzení výsledků souvisejících s růstem a imunitou

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty z předchozí randomizované kontrolované studie (studie s draky) zařazeny do následné studie. Doba pozorování je od konce studie Dragon (12 měsíců) do 4 let věku. Údaje od konce studie Dragon do skutečného věku při zápisu (s horní hranicí 4 let) budou shromažďovány zpětně a údaje od skutečného věku při zápisu (pokud jsou mladší než 4 roky) do 4 roky věku budou sbírány prospektivně. Údaje budou shromažďovány retrospektivně nebo prospektivně ve čtyřech plánovaných časových bodech návštěv: 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 4 roky věku. Místa návštěv jsou v souladu s harmonogramem hodnocení zdraví sítě pro zdraví matek a dětí v Číně, aby byla zajištěna dostupnost údajů o růstu před zahájením této následné studie.

V souladu s příslušnými zákony vydanými Národní komisí pro zdraví a plánování rodiny v Číně by instituce sítě pro zdraví matek a dětí ve všech provinciích měly provádět pravidelná hodnocení zdravotního stavu u dětí ve věku 0–6 let, ve kterých by měla být prováděna hodnocení růstu. děti ve věku 24 měsíců, 30 měsíců, 3 roky a 4 roky. V této následné studii budou parametry hmotnosti a výšky získány z příručky pro zdraví dětí a tloušťka kožních řas ve věku 4 let bude měřena na místě vyškoleným personálem.

Kromě sběru mikroflóry ve stolici a měření tloušťky kožní řasy budou všechny proměnné shromažďovány prostřednictvím našich online nástrojů. Údaje o růstových parametrech, alergii, infekci, lécích a hospitalizaci budou shromažďovány pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Od rodičů se očekává, že se přihlásí na elektronickou platformu v naplánovanou dobu z chytrého telefonu nebo tabletu přístupného přes internet, aby vyplnili online dotazník a podle potřeby zaslali fotokopie výsledků vyšetření (jakékoli informace související s osobním soukromím, jako je jméno, adresa a ID hospitalizace, by měly být zakryt před pořízením fotokopie, viz část 11.5). Rodiče obdrží upomínkové krátké zprávy v první den plánované návštěvy. Ti, kteří do dvou týdnů nezareagují na následnou zprávu, obdrží záložní telefonát k dokončení vyplnění.

Gastrointestinální symptomy, hodnocení stolice, tloušťka kožní řasy a dietní vzorec a chování budou shromažďovány pouze prospektivně. Pokud je skutečný věk subjektů při zařazení starší než 4 roky, tloušťka kožních řas, gastrointestinální symptomy, hodnocení stolice a dietní vzorce a chování ve věku 4 let nebudou shromažďovány.