En oppfølgingsstudie av Dragon Study (NCT03520764): For å vurdere veksten og immunrelaterte resultater

Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersoner fra den tidligere randomiserte kontrollerte studien (Dragon-studien) bli registrert i oppfølgingsstudien. Observasjonsperioden er fra slutten av Dragon-studien (12 måneder) til 4 års alder. Data fra slutten av Dragon-studien til den faktiske alderen ved påmeldingen (med 4 år som øvre grense) vil bli samlet inn retrospektivt, og data fra den faktiske alderen ved påmeldingen (hvis yngre enn 4 år) til 4 års alder vil bli samlet inn prospektivt. Data vil bli samlet inn retrospektivt eller prospektivt ved fire planlagte besøkstidspunkter: 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 4 år. Besøkspunktene er i samsvar med helsevurderingsplanen til Maternal and Children Health Network i Kina for å sikre data om vekst før starten av denne oppfølgingsstudien er tilgjengelig.

Som påkrevd av relevant lov utstedt av den nasjonale helse- og familieplanleggingskommisjonen i Kina, bør institusjonene for helsenettverk for mødre og barn i alle provinser gjennomføre regelmessige helsevurderinger for barn i alderen 0-6 år, der vekstevalueringene bør utføres for barn i alderen 24 måneder, 30 måneder, 3 år og 4 år. I denne oppfølgingsstudien vil vekt- og høydeparametere bli hentet fra Barnas helsemanual, og hudfoldtykkelse ved 4 års alder vil bli målt på stedet av opplært personell.

Bortsett fra innsamling av avføringsmikrobiota og måling av hudfoldtykkelse, vil alle variabler samles inn via våre nettbaserte verktøy. Data om vekstparametre, allergi, infeksjon, medisiner og sykehusinnleggelse vil bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk datafangstsystem (EDC). Foreldre forventes å logge inn på en elektronisk plattform til avtalt tid fra en Internett-tilgjengelig smarttelefon eller nettbrett for å fylle ut det elektroniske spørreskjemaet og sende fotokopier av undersøkelsesresultatene etter behov (enhver informasjon relatert til personvern som navn, adresse og sykehusinnleggelses-ID bør dekkes før det tas en kopi, se avsnitt 11.5). Foreldre vil motta korte påminnelser den første dagen i det planlagte besøksvinduet. De som unnlater å svare på oppfølgingsmeldingen i løpet av to uker vil motta en reservetelefon for å fullføre utfyllingen.

Gastrointestinale symptomer, avføringsvurdering, hudfoldtykkelse og kostmønster og atferd vil kun bli samlet inn prospektivt. Dersom forsøkspersonenes faktiske alder ved innmeldingen er eldre enn 4 år, vil ikke hudfoldtykkelse, gastrointestinale symptomer, avføringsvurdering og kostholdsmønster og atferd ved 4 års alder bli samlet inn.