Anatominen versus fysiologinen opastus täydelliseen revaskularisaatioon DES-eluoimalla potilailla, joilla on CAD (ASSIST)
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
ASSIST-kokeen anatominen versus fysiologinen opastus täydelliseen revaskularisaatioon lääkeaineeluutiolla stentin implantaatiolla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografialla ohjatun anatomisen täydellisen revaskularisaation ja osavirtausreserviohjatun fysiologisen täydellisen revaskularisoinnin välillä potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan QCA-ohjattuja ja FFR-ohjattuja CR-strategioita potilailla, joilla on merkittävä CAD ja joille tehdään PCI ja DES.
Potilaat, joilla on sydänlihasiskemian oireita tai todisteita, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ahtauttavia leesioita, joiden halkaisija on 50–90 % suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥ 2,25 mm visuaalisesti arvioituna, ja CR:n odotetaan olevan saavutettavissa PCI:llä .
Yksityiskohtaiset tiedot sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä on kuvattu alla istunnossa 4. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan joko QCA-ohjattuihin CR- tai FFR-ohjattuihin CR-ryhmään.
QCA-ohjatussa CR-ryhmässä PCI suoritetaan, jos indeksitoimenpiteen (ja tarvittaessa suunnitellun vaiheittaisen toimenpiteen) aikana QCA:lla on vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 50 %.
FFR-ohjatussa CR-ryhmässä FFR mitataan kohdesepelvaltimoleesioiden osalta, ja sitten PCI suoritetaan leesioille, joiden FFR on ≤0,80.
PCI-jälkeinen FFR-mittaus on erittäin suositeltavaa.
Lisätoimenpiteitä ei kuitenkaan suositella PCI:n jälkeisen FFR-arvon perusteella, koska fysiologisen CR:n määrittämiseksi ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta raja-arvosta.
Sekä QCA-ohjatuissa että FFR-ohjatuissa PCI-ryhmissä kuvantamisen ohjaus PCI:n aikana on jätetty käyttäjän harkinnan varaan.
Kuitenkin rutiininomaista korkeapaineista laajennusta ei-yhteensopivilla palloilla suositellaan stentin optimaalisen laajenemisen saavuttamiseksi mahdollisimman vähäisellä jäännösstenoosilla (halkaisijaahtauma < 10 % visuaalisessa arvioissa).
Potilaita seurataan kliinisesti 1, 6, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung-whan Lee, Investigator
- Puhelinnumero: 82230103170
- Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiwon Baek, RN
- Puhelinnumero: 82230107267
- Sähköposti: cvcrc22@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Seok Koh, MD
-
Päätutkija:
- Yoon Seok Koh, MD
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Bucheon Sejong Hospital
-
Päätutkija:
- Ha-Wook Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha-Wook Park, MD
-
Busan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Päätutkija:
- Jae Seok Bae, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Seok Bae, MD
- Sähköposti: baefach@naver.com
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Min Kim, MD
-
Päätutkija:
- Sang Min Kim, MD
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Gangwon National University Hospital
-
Päätutkija:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong-Ki Lee, MD
- Sähköposti: mdbklee@kangwon.ac.kr
-
Chungju, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Hankook General Hospotal
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoo-Hong Lee, MD
-
Päätutkija:
- Yoo-Hong Lee, MD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Päätutkija:
- Hyuck Jun Yoon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuck Jun Yoon, MD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Daegu Veterans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hwan Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jeong Hwan Cho, MD
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanbit Park, MD
-
Päätutkija:
- Hanbit Park, MD
-
Gwangmyeong, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Yeub Lee, MD
-
Päätutkija:
- Sang Yeub Lee, MD
-
Iksan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Wonkwang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Young Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jae Young Cho, MD
-
Incheon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Inha University Hospital
-
Kwangju, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kwangju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Uk Lee, MD
-
Päätutkija:
- Seung Uk Lee, MD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Päätutkija:
- Tae Hyun Yang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Hyun Yang, MD
- Sähköposti: yangthmd@naver.com
-
Pusan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Dong-A Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Rak Cho, MD
- Sähköposti: nephrone@dau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kosin University Gospel Hospital
-
Päätutkija:
- Jung Ho Heo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Ho Heo, MD
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Bundang Cha Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Se Hun Kang, MD
-
Päätutkija:
- Se Hun Kang, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Whan Lee, MD
- Sähköposti: seungwlee@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Seung-Whan Lee, MD
-
Alatutkija:
- Tae Oh Kim, MD
-
Alatutkija:
- Pil Hyung Lee, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon Jun Hong, MD
-
Päätutkija:
- Soon Jun Hong, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Junghoon Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Junghoon Lee, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
Päätutkija:
- Chang-Hoon Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Hoon Lee, MD
- Sähköposti: changhoon.lee121@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Young Lee, MD
- Sähköposti: jyleeheart@naver.com
-
Päätutkija:
- Jong-young Lee, MD
-
Suncheon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- St.Carollo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang Hyun Cho, MD
-
Päätutkija:
- Jang Hyun Cho, MD
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
Päätutkija:
- Myeong-Ho Yoon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Myeong-Ho Yoon, MD
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-ho Her, MD
-
Päätutkija:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Ku Chon, MD
-
Päätutkija:
- Min Ku Chon, MD
-
Yeosu, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Yeosu Jeil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Seok Lee, MD
-
Päätutkija:
- Woo Seok Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Tyypillinen rintakipu tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, joka sopii PCI:hen Merkittävät leesiot, joiden halkaisija on 50-90 % suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥ 2,25 mm visuaalisesti arvioituna.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon leesiot, jotka johtavat odotettuun kyvyttömyyteen suorittaa FFR:ää (esim. verisuonten vakava mutkaisuus tai äärimmäiset kulmaukset)
- Krooninen täydellinen tukos
- Epäonnistunut PCI vakavista stenoosista (halkaisija ahtauma > 90 %) tai ACS-syyllisleesioista
- Edellinen PCI 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 35 %)
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
- Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai ADP-antagonistin lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
- Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
- Tunnettu intoleranssi verihiutaleiden toimintaa estäville aineille (aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori)
- Yliherkkyys tai vasta-aihe DES-materiaalille ja sen hajoaville aineille sekä koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframi-, akryyli- ja fluoripolymeereille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografialla ohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Kaikkien sepelvaltimovaurioiden tai segmenttien, joiden halkaisija on ≥2,25 mm* ja halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma, onnistunut revaskularisaatio QCA:lla riippumatta niiden toiminnallisesta merkityksestä
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: osavirtausreserviohjattu PCI
Onnistunut revaskularisaatio kaikista sepelvaltimovaurioista tai segmenteistä, joiden halkaisija on ≥ 2,25 mm ja joissa on todisteita iskemiasta tai hemodynaamisesta merkityksestä FFR ≤ 0,80 riippumatta niiden anatomisesta vakavuudesta†
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti sisältää sekä spontaanin sydäninfarktin että periproceduraalisen sydäninfarktin.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematon toistuva revaskularisaatio määritellään minkä tahansa sairaiden sepelvaltimoiden, joiden halkaisija on ≥ 2,0 mm, revaskularisaatioksi QCA:lla, joka johtuu toistuvasta angina pectorista, jossa on vähintään yksi seuraavista: (1) positiivinen ei-invasiivinen testi, (2) positiivinen invasiivinen fysiologinen testi tai ( 3) halkaisijastenoosin esiintyminen ≥50 % QCA:lla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MI
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti sisältää sekä spontaanin sydäninfarktin että periproceduraalisen sydäninfarktin.
|
5 vuotta
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suuri tai vähäinen verenvuoto TIMI:n määritelmien mukaan
|
5 vuotta
|
|
Uudelleensairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uudelleensairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai toistuvan PCI:n vuoksi
|
5 vuotta
|
|
EQ5D:n itse arvioima terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen ja yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisissä arvioinneissa.
|
5 vuotta
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Menettelyyn liittyvät kustannukset indeksimenettelyn aikana
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suunnittelematon toistuva revaskularisaatio määritellään minkä tahansa sairaiden sepelvaltimoiden, joiden halkaisija on ≥ 2,0 mm, revaskularisaatioksi QCA:lla, joka johtuu toistuvasta angina pectorista, jossa on vähintään yksi seuraavista: (1) positiivinen ei-invasiivinen testi, (2) positiivinen invasiivinen fysiologinen testi tai ( 3) halkaisijastenoosin esiintyminen ≥ 50 % QCA:lla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Whan Lee, Investigator, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat