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Guida anatomica rispetto a quella fisiologica per la completa rivascolarizzazione con DES a rilascio in pazienti con CAD (ASSIST)

1 settembre 2023 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Prova ASSIST Guida anatomica vs fisiologica per la rivascolarizzazione completa con impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con malattia coronarica

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici tra la rivascolarizzazione completa anatomica guidata dall'angiografia coronarica quantitativa e la rivascolarizzazione completa fisiologica guidata dalla riserva di flusso frazionale in pazienti con malattia coronarica significativa sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare le strategie CR guidate da QCA rispetto a quelle guidate da FFR in pazienti con CAD significativa sottoposti a PCI con DES. I pazienti con sintomi o evidenza di ischemia miocardica sono eleggibili per l'arruolamento se presentano lesioni stenotiche con una stenosi del diametro del 50% -90% nelle principali arterie coronarie epicardiche ≥ 2,25 mm di diametro mediante stima visiva e si prevede che la CR sia ottenibile mediante PCI . Le informazioni dettagliate per i criteri di inclusione ed esclusione sono descritte di seguito nella sessione 4. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza alcun criterio di esclusione saranno randomizzati al gruppo CR guidato da QCA o CR guidato da FFR. Nel gruppo CR guidato da QCA, il PCI verrà eseguito se ci sono lesioni con stenosi del diametro ≥ 50% da QCA durante la procedura di indice (e, se necessario, procedura pianificata per stadi). Nel gruppo CR guidato da FFR, la FFR viene misurata per le lesioni coronariche target, quindi verrà eseguito il PCI per le lesioni con FFR ≤0,80. La misurazione FFR post-PCI è fortemente raccomandata. Tuttavia, non sono raccomandate procedure aggiuntive basate sul valore FFR post-PCI perché non vi è consenso sul valore di cut-off ottimale per definire la CR fisiologica. In entrambi i gruppi PCI guidati da QCA e FFR, la guida all'imaging durante il PCI è lasciata alla discrezione dell'operatore. Tuttavia, si raccomanda la post-dilatazione di routine ad alta pressione con palloncini non conformi per ottenere un'espansione ottimale dello stent con una stenosi residua minima (stenosi del diametro < 10% sulla stima visiva). I pazienti saranno seguiti clinicamente a 1, 6, 12 mesi e poi annualmente fino a 5 anni dopo la procedura indice

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Seok Koh, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoon Seok Koh, MD
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ha-Wook Park, MD
        • Contatto:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contatto:
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Min Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangwon National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Contatto:
      • Chungju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hankook General Hospotal
        • Contatto:
          • Yoo-Hong Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoo-Hong Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
        • Contatto:
          • Hyuck Jun Yoon, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Jeong Hwan Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeong Hwan Cho, MD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Hanbit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Hanbit Park, MD
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
          • Sang Yeub Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Yeub Lee, MD
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Young Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae Young Cho, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung Uk Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung Uk Lee, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jung Ho Heo, MD
        • Contatto:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bundang Cha Hospital
        • Contatto:
          • Se Hun Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Se Hun Kang, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pil Hyung Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junghoon Lee, MD
        • Contatto:
          • Junghoon Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hoon Lee, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-young Lee, MD
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • St.Carollo Hospital
        • Contatto:
          • Jang Hyun Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Jang Hyun Cho, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Myeong-Ho Yoon, MD
        • Contatto:
          • Myeong-Ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Min Ku Chon, MD
        • Investigatore principale:
          • Min Ku Chon, MD
      • Yeosu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yeosu Jeil Hospital
        • Contatto:
          • Woo Seok Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Woo Seok Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 19 anni in su
  • Dolore toracico tipico o evidenza obiettiva di ischemia miocardica adatta per PCI Lesioni significative con stenosi del diametro del 50-90% nelle principali arterie coronarie epicardiche ≥ 2,25 mm di diametro mediante stima visiva.
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni coronariche risultanti nella prevista incapacità di eseguire la FFR (es. grave tortuosità o estrema angolazione dei vasi)
  • Occlusione totale cronica
  • PCI non riuscito di grave stenosi (diametro stenosi > 90%) o lesioni colpevoli di ACS
  • Precedente PCI entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 35%)
  • Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
  • Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o di un antagonista dell'ADP è pianificato entro 12 mesi dalla procedura
  • Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose o basocellulari) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo
  • Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente.
  • Una nota intolleranza agli agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Ipersensibilità o controindicazione al materiale DES e ai suoi degradanti e ai polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia coronarica quantitativa
Rivascolarizzazione riuscita di tutte le lesioni o segmenti dell'arteria coronaria di diametro ≥ 2,25 mm* con stenosi di diametro ≥ 50% mediante QCA indipendentemente dal loro significato funzionale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario
Rivascolarizzazione riuscita di tutte le lesioni o segmenti dell'arteria coronaria di diametro ≥ 2,25 mm con evidenza di ischemia o significato emodinamico mediante FFR ≤ 0,80 indipendentemente dalla loro gravità anatomica†
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori sono definiti come morte per tutte le cause
12 mesi
Numero di partecipanti con IM
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infarto miocardico non fatale comprende sia l'infarto del miocardio spontaneo che l'infarto miocardico periprocedurale.
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione ripetuta non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione ripetuta non pianificata è definita come la rivascolarizzazione di qualsiasi arteria coronaria malata di diametro ≥ 2,0 mm mediante QCA a causa di angina ricorrente con almeno uno dei seguenti: (1) test non invasivo positivo, (2) test fisiologico invasivo positivo, o ( 3) presenza di stenosi del diametro ≥50% da QCA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori sono definiti come morte per tutte le cause
5 anni
Numero di partecipanti con IM
Lasso di tempo: 5 anni
L'infarto miocardico non fatale comprende sia l'infarto del miocardio spontaneo che l'infarto miocardico periprocedurale.
5 anni
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
Sanguinamento maggiore o minore secondo le definizioni del TIMI
5 anni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
Reospedalizzazione per sindrome coronarica acuta o PCI ripetuto
5 anni
Salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale da EQ5D
Lasso di tempo: 5 anni
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol e fornisce un questionario semplice e generale da utilizzare nelle valutazioni cliniche
5 anni
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Costo relativo alla procedura durante la procedura di indicizzazione
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione ripetuta non pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione ripetuta non pianificata è definita come rivascolarizzazione di qualsiasi arteria coronaria malata di diametro ≥ 2,0 mm mediante QCA a causa di angina ricorrente con almeno uno dei seguenti: (1) test non invasivo positivo, (2) test fisiologico invasivo positivo, o ( 3) presenza di diametro stenosi ≥50% mediante QCA.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Collaboratori

Biotronik Korea Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Whan Lee, Investigator, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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