Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi suun kautta otettavien Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119- tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-yhdistelmähoitojen kapseleilla aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119 tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 yhdistelmähoidoista potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jotka ovat homotsygoottisia tai heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen
Kystinen fibroosi (CF) on harvinainen, henkeä uhkaava geneettinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja ruoansulatusjärjestelmään ja heikentää merkittävästi elämänlaatua, ja sairastuneiden keski-ikä on 40 vuotta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka turvallista ja tehokasta on galicaftor/navocaftor/ABBV-119 tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 yhdistelmähoito aikuisilla CF-potilailla, jotka ovat homotsygoottisia tai heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen kummassakin käsivarressa. .
Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-yhdistelmähoitoa ja Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576:ta kehitetään tutkimuslääkkeeksi CF:n hoitoon. Tutkimuslääkärit sijoittavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 90 aikuista osallistujaa, joilla on CF-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen noin 35 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osan 1 osallistujat saavat oraalisia kapseleita galikaftor/navocaftor-kaksoisyhdistelmää 28 päivän ajan ja sen jälkeen galikaftor/navocaftor/ABBV-119 kolmoisyhdistelmän 28 päivän ajan. Aseiden 2 ja 3 osallistujat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-119 kolminkertaista yhdistelmää tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Haaraan 4 osallistujat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-576 kolminkertaista yhdistelmähoitoa 28 päivän ajan. Kaikille tutkimusryhmille ABBV-576, galikaftori, navokaftori annetaan kerran päivässä ja ABBV-119 kahdesti päivässä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttien 1 ja 3 osallistujat saavat avointa terapiaa.
Kohorttien 2 osallistujat saavat kaksoissokkoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 234253
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 234138
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 234254
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 228781
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 227281
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 227279
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 228486
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 227283
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 227280
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health /ID# 227624
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 228533
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel /ID# 226607
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 226605
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 226608
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 228044
-
Bratislava, Slovakia, 821 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 228042
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 228810
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 227282
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital /ID# 227335
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 248675
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90030
- University of Southern California /ID# 249147
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-1651
- Ventura County Medical Center /ID# 248586
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245432
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 249056
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital /ID# 248646
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital /ID# 248917
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 245393
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245706
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104-4125
- Dartmouth Hitchcock Manchester /ID# 248795
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 248838
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 248916
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College /ID# 248640
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 245433
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-3845
- ProMedica Toledo Harris McIntosh /ID# 248627
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5410
- University of Oklahoma HSC /ID# 249190
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health /ID# 248585
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 245403
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 245400
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 248498
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU /ID# 248561
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin - Plank Rd /ID# 249079
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) kliininen diagnoosi.
- Käsivarren 1 osallistujat, joiden genotyyppi on homotsygoottinen F508del CF:n transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaation suhteen ja jotka eivät saa eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori (ETI) hoitoa.
- Käsivarsien 2 ja 3 osallistujat, joiden genotyyppi on heterotsygoottinen F508del CFTR -mutaation suhteen ja joilla on minimaalinen toiminta ja jotka eivät saa ETI-hoitoa.
- Käsivarren 4 osallistujat, joiden genotyyppi on joko homotsygoottinen tai heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen. Osallistujien on saatava vakaata (ETI) hoitoa.
- Prosenttiosuus ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1) >= 40 % ja
- Käsivarret 1 ja 2: hikikloridi (SwCl) >= 60 mmol/L seulonnassa. Tutkimukseen M19-530 osallistuneiden osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi on hyväksyttävää käyttää SwCl-arvoa, jonka keskuslaboratorio toimitti tutkimuksessa M19-530.
- Paino >= 35 kg seulonnassa ja päivä -28 käsille 1 tai päivä 1 käsivarsille 2-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritsisivät turvallisuusarviointeja (tutkijan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F508del Homotsygoottisen kystisen fibroosin (CF) osallistujat
F508del-homotsygoottisen kystisen fibroosin (CF) osallistujat saavat galikaftor/navocaftor-kaksoisyhdistelmän (28 päivää), jota seuraa galikaftor/navocaftor/ABBV-119-kolmoisyhdistelmähoito (28 päivää).
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: F508del Heterotsygoottiset CF:n osallistujat (aktiivinen lääkeryhmä)
F508del-heterotsygoottiset CF-potilaat saavat galikaftori/navocaftor/ABBV-119-yhdistelmähoitoa (28 päivää).
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: F508del Heterotsygoottiset CF-osallistujat (Placebo-ryhmä)
F508del heterotsygoottiset CF:n osallistujat saavat lumelääkettä (28 päivää).
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: F508del Homotsygoottiset ja Heterotsygoottiset CF:n osallistujat
F508del-homotsygoottiset ja heterotsygoottiset CF-potilaat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-576 kolmoisyhdistelmähoitoa 28 päivän ajan.
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään keuhkojen toiminnan mittarina.
Analyyseihin käytettiin sekavaikutteista mallia toistuvin mittauksin (MMRM).
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Kohortti 3: Hikikloridin (SwCl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29, mmol/l
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Hienkeruu suoritettiin hikikloridipitoisuuden arvioimiseksi.
SwCl on kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) aktiivisuuden biomarkkeri.
CF-potilailla on korkeampi kloridipitoisuus hiessä.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FVC on uloshengitetyn ilman kokonaismäärä pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV) testin aikana ja se on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 29 hikikloridissa (SwCl) mmol/l
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Hienkeruu suoritettiin hikikloridipitoisuuden arvioimiseksi.
SwCl on CFTR-aktiivisuuden biomarkkeri.
CF-potilailla on korkeampi kloridipitoisuus hiessä.
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 29. päivään pakotetussa uloshengitysvirtauksessa keskikeuhkojen kapasiteetissa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEF25-75 on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana, ja se määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi 25–75 %:n välillä vitaalikapasiteetista (keuhkojen keskikapasiteetti).
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Suhteelliset muutokset lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään keuhkojen toiminnan mittarina.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Huomautus: ppFEV1:n ensisijainen analyysi MMRM:ää käyttäen sulkee pois tiedot, jotka ovat ristiriidassa lähtötilanteen kanssa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai hengitysteiden puhdistuman ajoituksen suhteen.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) suhteelliset muutokset lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FVC on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä, ja se on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Suhteelliset muutokset lähtötilanteesta 29. päivään pakotetussa uloshengitysvirtauksessa keskikeuhkojen kapasiteetissa (FEF25-75)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEF25-75 on keuhkojen toimintatesti, joka mitataan spirometrian aikana, ja se määritellään pakotetuksi uloshengitysvirtaukseksi 25–75 %:n välillä vitaalikapasiteetista (keuhkojen keskikapasiteetti).
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Absoluuttinen muutos CF-kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) hengitystiealueen pistemäärässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
CF Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score on suunniteltu käytettäväksi osallistujille, joilla on kystinen fibroosi, ja se on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin.
CFQ-R:ssä on yhteensä 50 kysymystä.
Kysymyksiä 40, 41, 42, 44, 45, 46, pisteet 1, 2, 3 tai 4, huonoimmasta parhaaseen, käytettiin hengitysalueen pistemäärän laskemiseen.
Verkkotunnuksen skaalattu pistemäärä lasketaan 100 × (kaikkien ei-puuttuvien kysymysten keskiarvopisteet - 1) / 3, välillä 0–100.
Jos verkkotunnuksen useammasta kuin kolmesta kysymyksestä puuttuu pisteitä, skaalattu pistemäärä määritettiin puuttuvaksi.
Huomautus: LS-keskiarvo on arvioitu käyttämällä lineaarista regressiota CFQ-R:n muutoksesta lähtötasosta päivään 29.
Korkeampi CFQ-R-hengityspistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos CFQ-R-hengityspisteissä lähtötilanteesta lähtien osoittaa parantuneen terveyden laadun, kun taas negatiivinen muutos osoittaa heikentynyttä terveyden laatua.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
|
Kohortti 3: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivään 29 prosentteina, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen ja jota käytetään keuhkojen toiminnan mittarina.
Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Huomautus: ppFEV1:n ensisijainen analyysi MMRM:ää käyttäen sulkee pois tiedot, jotka ovat ristiriidassa lähtötilanteen kanssa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai hengitysteiden puhdistuman ajoituksen suhteen.
|
Päivä 1 (perustila) - päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-771
- 2020-005805-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .