Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi suun kautta otettavien Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119- tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-yhdistelmähoitojen kapseleilla aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 tutkimus Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119 tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 yhdistelmähoidoista potilailla, joilla on kystinen fibroosi, jotka ovat homotsygoottisia tai heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen

Kystinen fibroosi (CF) on harvinainen, henkeä uhkaava geneettinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja ruoansulatusjärjestelmään ja heikentää merkittävästi elämänlaatua, ja sairastuneiden keski-ikä on 40 vuotta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka turvallista ja tehokasta on galicaftor/navocaftor/ABBV-119 tai Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 yhdistelmähoito aikuisilla CF-potilailla, jotka ovat homotsygoottisia tai heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen kummassakin käsivarressa. .

Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-yhdistelmähoitoa ja Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576:ta kehitetään tutkimuslääkkeeksi CF:n hoitoon. Tutkimuslääkärit sijoittavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 90 aikuista osallistujaa, joilla on CF-diagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen noin 35 paikkakunnalla ympäri maailmaa.

Osan 1 osallistujat saavat oraalisia kapseleita galikaftor/navocaftor-kaksoisyhdistelmää 28 päivän ajan ja sen jälkeen galikaftor/navocaftor/ABBV-119 kolmoisyhdistelmän 28 päivän ajan. Aseiden 2 ja 3 osallistujat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-119 kolminkertaista yhdistelmää tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Haaraan 4 osallistujat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-576 kolminkertaista yhdistelmähoitoa 28 päivän ajan. Kaikille tutkimusryhmille ABBV-576, galikaftori, navokaftori annetaan kerran päivässä ja ABBV-119 kahdesti päivässä.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 234253
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 234138
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 234254
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 228781
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 227281
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 227279
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 228486
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 227283
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 227280
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health /ID# 227624
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Uza /Id# 228533
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 226607
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 226605
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 226608
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 228044
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 228042
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 228810
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 227282
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 227335
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 238629
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 238632
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 238628
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 238635
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238634
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 238637
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 238636
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 238630
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 238631
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 248675
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90030
        • University of Southern California /ID# 249147
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003-1651
        • Ventura County Medical Center /ID# 248586
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245432
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 249056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 248646
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital /ID# 248917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245393
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245706
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104-4125
        • Dartmouth Hitchcock Manchester /ID# 248795
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 248838
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 248916
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College /ID# 248640
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 249646
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 245433
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-3845
        • ProMedica Toledo Harris McIntosh /ID# 248627
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5410
        • University of Oklahoma HSC /ID# 249190
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health /ID# 248585
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 245403
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 245400
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1000
        • Ascension Seton - Medical Park Tower /ID# 248643
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 248498
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU /ID# 248561
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3548
        • Medical College of Wisconsin - Plank Rd /ID# 249079

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) kliininen diagnoosi.
  • Käsivarren 1 osallistujat, joiden genotyyppi on homotsygoottinen F508del CF:n transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaation suhteen ja jotka eivät saa eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori (ETI) hoitoa.
  • Käsivarsien 2 ja 3 osallistujat, joiden genotyyppi on heterotsygoottinen F508del CFTR -mutaation suhteen ja joilla on minimaalinen toiminta ja jotka eivät saa ETI-hoitoa.
  • Käsivarren 4 osallistujat, joiden genotyyppi on joko homotsygoottinen tai heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen. Osallistujien on saatava vakaata (ETI) hoitoa.
  • Prosenttiosuus ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1) >= 40 % ja
  • Käsivarret 1 ja 2: hikikloridi (SwCl) >= 60 mmol/L seulonnassa. Tutkimukseen M19-530 osallistuneiden osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi on hyväksyttävää käyttää SwCl-arvoa, jonka keskuslaboratorio toimitti tutkimuksessa M19-530.
  • Paino >= 35 kg seulonnassa ja päivä -28 käsille 1 tai päivä 1 käsivarsille 2-4.

Poissulkemiskriteerit:

- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritsisivät turvallisuusarviointeja (tutkijan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F508del Homotsygoottisen kystisen fibroosin (CF) osallistujat
F508del-homotsygoottisen kystisen fibroosin (CF) osallistujat saavat galikaftor/navocaftor-kaksoisyhdistelmän (28 päivää), jota seuraa galikaftor/navocaftor/ABBV-119-kolmoisyhdistelmähoito (28 päivää).
Lääke: Galicaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: Navocaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: ABBV-119
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: F508del Heterotsygoottiset CF:n osallistujat (aktiivinen lääkeryhmä)
F508del-heterotsygoottiset CF-potilaat saavat galikaftori/navocaftor/ABBV-119-yhdistelmähoitoa (28 päivää).
Lääke: Galicaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: Navocaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: ABBV-119
Oraaliset kapselit
Placebo Comparator: F508del Heterotsygoottiset CF-osallistujat (Placebo-ryhmä)
F508del heterotsygoottiset CF:n osallistujat saavat lumelääkettä (28 päivää).
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: F508del Homotsygoottiset ja Heterotsygoottiset CF:n osallistujat
F508del-homotsygoottiset ja heterotsygoottiset CF-potilaat saavat galicaftor/navocaftor/ABBV-576 kolmoisyhdistelmähoitoa 28 päivän ajan.
Lääke: Galicaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: Navocaftor
Oraaliset kapselit
Lääke: ABBV-576
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1).
Jopa 29 päivää
Kohortti 3: Hikikloridin (SwCl) absoluuttinen muutos.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Hikikloridi (SwCl) on kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) ionikanavatoiminnan biomarkkeri.
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: Hikikloridin (SwCl) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
SwCl-pitoisuus on kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) ionikanavatoiminnan biomarkkeri.
Jopa 29 päivää
Pakotetun elinvoimakapasiteetin absoluuttinen muutos lähtötasosta [FVC]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Jopa 29 päivää
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa keskikeuhkojen kapasiteetissa [FEF25-75]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % uloshengitystilavuudesta (FEF25-75).
Jopa 29 päivää
Suhteelliset muutokset lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1).
Jopa 29 päivää
Pakotetun elinvoimakapasiteetin suhteelliset muutokset perustasosta [FVC]
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Jopa 29 päivää
Suhteelliset muutokset lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 % uloshengitystilavuudesta (FEF25-75)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % uloshengitystilavuudesta (FEF25-75).
Jopa 29 päivää
CF-kyselylomakkeen tarkistetun (CFQ-R) hengitystiealueen pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
CFQ-R on suunniteltu käytettäväksi osallistujille, joilla on kystinen fibroosi, ja se on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin. Osallistujat täyttävät CFQ-R:n sähköisesti tablet-laitteen kautta.
Jopa 29 päivää
Kohortti 3: Absoluuttiset muutokset lähtötasosta ppFEV1:ssä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (ppFEV1).
Jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-771
  • 2020-005805-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi (CF)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa