- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559710
Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten kinesteettisen ja visuaalisen kuvan kyselylomakkeen validiteetin ja luotettavuuden tutkiminen
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merve Bora, Hacettepe University
Motorinen kuva (MI) voidaan määritellä dynaamiseksi prosessiksi, jossa henkilöä stimuloidaan henkisesti suorittamatta annettua motorista liikettä.
Kuvien tutkimukset; osoitti, että se muuttaa henkilön oppimiskykyä, suorituskykyä ja tärkeitä kognitiivisia taitoja (itsetehokkuutta, itseluottamusta, vaivaa, motivaatiota).
Viime vuosina on osoitettu, että motorisia kuvatekniikoita käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin nykyisenä neurorehabilitaatiomenetelmänä ja että kuvilla voi olla myönteisiä vaikutuksia motorisen toiminnan ja toimintojen parantamiseen.
Kuitenkin on raportoitu, että suurin vaikeus kuvatekniikoiden käytössä on kyvyttömyys määrittää, missä määrin yksilö pystyy esittämään liikkeitä henkisesti.
Tästä syystä katsotaan, että ensin on arvioitava motorisen kuvan kykyä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka sopivat motoriseen kuvakoulutukseen.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) on motorisen kuvan kyselylomake, joka on kehitetty henkilöille, joilla on eri syistä johtuvia liikuntarajoitteita.
Kyselyssä arvioidaan motorisen kuvan sekä visuaalista että kinesteetistä ulottuvuutta. KVIQ:sta; Kirjallisuudessa on myös osoitettu, että se on pätevä ja luotettava kyselylomake, joka mahdollistaa motoristen kuvien asianmukaisen arvioinnin erilaisissa neurologisissa sairausryhmissä, kuten multippeliskleroosissa, Parkinsonin taudissa ja aivohalvauksessa.
Kuitenkin kirjallisuus Tutkittaessa todisteita Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavien henkilöiden motorisesta kuvakyvystä ei löytynyt.
KVIQ:n ennakoidaan soveltuvan erityisesti eri toiminnallisia DMD-potilaita sairastaville potilaille, koska kaikki sen tuotteet on kehitetty käytettäväksi liikuntarajoitteisille tai fyysisesti vammaisille henkilöille istuma-asennossa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan DMD-potilaiden Kinesthetic and Visual Imagery Questionnare -kyselyn validiteettia ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu DMD:tä ja ikää vastaavia terveitä henkilöitä 7–18-vuotiaina.
Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, jotka eivät pysty tekemään riittävää yhteistyötä fysioterapeutin kanssa ja joille on tehty vammoja ja/tai leikkauksia ala-/yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06680
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Duchennen lihasdystrofia (DMD), X-kytketty resessiivinen Se on perinnöllinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 1/3600-6000 elävänä syntynyttä miestä.
Häiriön aiheuttaa X-kromosomissa sijaitsevan dystrofiinigeenin mutaatio, joka johtaa dystrofiiniproteiinin täydelliseen tai osittaiseen puuttumiseen solukalvosta, mikä johtaa peruuttamattomasti asteittaiseen toiminnallisten kykyjen menettämiseen.
Oireet ilmenevät 3-5-vuotiaiden kävelyhäiriöinä, jotka johtuvat ensisijaisesti proksimaalisten lihasten progressiivisesta heikkoudesta.
Viivästynyt kävely, varpaiden kävely, ankkamainen kävely, portaiden kiipeämisen ja juoksemisen vaikeus ovat varhaisia merkkejä Gowerin merkistä.
Kävely alkaa heikentyä 3–6-vuotiaana, ja potilaat tulevat pyörätuoliriippuvaiseksi noin 10–12-vuotiaana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos DMD-diagnoosi on vahvistettu geneettisen testin tuloksella,
- Olla 7-18-vuotias,
- Yli 27 (27-35 tarkoittaa normaalia kognitiivista tasoa) Modified Mini Mental Test -testistä 7-15-vuotiaille lapsille, jotta he voivat toimia yhteistyössä fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti; 16-18-vuotiaat lapset saavat yli 24 pistettä Mini Mental State Test -testistä (24-30 pistettä ilmaisee, ettei kognitiivista vajaatoimintaa ole, 20-23 tarkoittaa lievää, 10-19 keskivaikeaa ja alle 9 tarkoittaa vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa).
- Kyky istua vähintään 30 minuuttia tuella tai ilman,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön yhteistyö fysioterapeutin kanssa
- Kaikki ala-/yläraajojen vammat ja/tai leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos sinulla on muita neurologisia/ortopedisia ongelmia kuin DMD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
DMD Group
Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavat 7–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu DMD geneettisen testauksen seurauksena
|
Terveelliset kontrollit
Terveet lapset, joilla on samanlaiset fyysiset ominaisuudet, 7–8-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kinesteettinen ja visuaalisen kuvan kyselylomake (KVIQ)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire on edustava työkalu motoristen kuvien kyvyn arvioimiseen.
Kyselyllä voidaan arvioida terveitä ja liikuntarajoitteisia henkilöitä.
Se mahdollistaa helpon motoristen kuvien arvioinnin istuma-asennossa yksittäisillä nivelliikkeillä.
Lisäksi kyselyssä arvioidaan motorisen kuvan sekä visuaalisia että kinesteettisiä ulottuvuuksia.
Kyselyä ei ole itse laadittu, vaan sen suorittaa koulutettu arvioija.
Se arvioi motoristen kuvien kunkin ulottuvuuden eloisuutta (kuvan selkeyttä/aistin voimakkuutta) 5 pisteen järjestysasteikolla. Pitkä versio sisältää 20 kohdetta (10 liikettä jokaisella asteikolla) ja lyhyt versio sisältää 10 kohdetta (5 kunkin asteikon liikkeet).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Movement Imagery Questionnaire - Children (MIQ-C)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visuaaliset ja kinesteettiset motoriset kuvat arvioidaan MIQ-C:llä.
Sisältää yhteensä 12 tuotetta.
Henkilöä pyydetään visualisoimaan neljä erilaista liikettä kolmesta eri kuvakulmasta.
Mielikuvituksen selkeys pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 1 (erittäin vaikea tuntea) -7 (erittäin helppo tuntea)
|
20 minuuttia
|
Modified Mini Mental Test (MMMT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi; suuntautumisen, muistin (tallennus), huomion ja laskennan, muistamisen ja kielen osatestit.
Korkein MMMT:stä saatava pistemäärä on 35.
Testin käyttöaika on noin 5-10 minuuttia.
On raportoitu, että tämä testi on sopiva työkalu mielentoimintojen tutkimukseen 4-vuotiaasta alkaen ja se voidaan helposti sisällyttää lasten rutiininomaisiin neurologisiin tutkimuksiin.
7–15-vuotiaat lapset, jotka saavat 27 pistettä alle MMMT:n, suljetaan pois tutkimuksesta.
Lasten kokonaispisteet kirjataan
|
5 minuuttia
|
Minimentaalisen tilan testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
16-18-vuotiaiden lasten mielentilaa arvioidaan minimielisen tilan testillä.
Testata; Se arvioi suullisia reaktioita, mukaan lukien huomion, suuntautumisen, muistin ja kielitaidon, kyvyn totella suullisia ja kirjallisia käskyjä, kirjoittaa spontaaneja lauseita ja kopioida monimutkaisia piirustuksia.
Testistä saatava maksimipistemäärä on 30, minimipistemäärä on 0.
|
5 minuuttia
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tässä testissä, joka kehitettiin nopeaksi seulontatestiksi lievien kognitiivisten häiriöiden varalta; Arvioidaan 8 erilaista kognitiivista toimintoa, mukaan lukien huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Muun testin lisäksi abstraktia ajattelua arvioivan MoCA:n käyttöaika on noin 10 minuuttia.
Testistä saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
Vastaavasti pistemäärä 21 tai enemmän osoittaa normaaleja kognitiivisia toimintoja.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 22/750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat