- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559710
Undersökning av giltigheten och tillförlitligheten hos frågeformuläret om kinestetiska och visuella bilder hos barn med Duchennes muskeldystrofi
29 november 2023 uppdaterad av: Merve Bora, Hacettepe University
Motorisk bildspråk (MI) kan definieras som en dynamisk process där personen stimuleras mentalt utan att utföra den givna motoriska rörelsen.
Studier av bildspråk; visat att det förändrar en persons förmåga att lära, prestationsförmåga och viktiga kognitiva färdigheter (self-efficacy, självförtroende, ansträngning, motivation).
Under senare år har det visat sig att motoriska bildtekniker används i terapeutiska syften som ett aktuellt neurorehabiliteringssätt och att bildspråk kan ha positiva effekter på att förbättra motorisk aktivitet och funktioner.
Det har dock rapporterats att den största svårigheten i användningen av bildtekniker är oförmågan att avgöra i vilken utsträckning individen kan utföra mental representation av rörelser.
Av denna anledning anses det vara nödvändigt att först utvärdera den motoriska bildförmågan för att identifiera de patienter som är lämpliga för motorisk bildträning.
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) är ett frågeformulär för motoriska bilder utvecklat för individer med begränsad rörlighet av olika anledningar.
Frågeformuläret bedömer både de visuella och kinestetiska dimensionerna av motoriskt bildspråk. av KVIQ; Det har också visat sig i litteraturen att det är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär som möjliggör en lämplig utvärdering av motoriska bilder i olika neurologiska sjukdomsgrupper som multipel skleros, Parkinsons sjukdom och stroke.
Men litteraturen När den undersöktes fann man inga bevis om förmågan till motorisk bildskapande hos individer med Duchennes muskeldystrofi (DMD).
Det är förutsett att KVIQ kommer att vara särskilt lämplig för patienter med DMD av olika funktionsnivåer, eftersom alla dess produkter har utvecklats för att appliceras på personer med begränsad fysisk rörlighet eller fysiskt funktionshindrade personer i sittande ställning.
Därför syftar den här studien till att undersöka validiteten och tillförlitligheten hos Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire för patienter med DMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DMD och åldersmatchade friska individer kommer att delta i studien mellan 7 och 18 år.
Barn som inte kan samarbeta med sjukgymnasten adekvat och som har haft någon skada och/eller operation i nedre/övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna kommer inte att ingå i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06680
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Duchennes muskeldystrofi (DMD), X-länkad recessiv Det är en genetisk sjukdom som är ärftlig och har en prevalens på cirka 1/3600-6000 levande mansfödslar.
Störningen orsakas av en mutation i dystrofingenen som finns på X-kromosomen, vilket resulterar i fullständig eller partiell frånvaro av dystrofinproteinet i cellmembranet, vilket resulterar i irreversibel progressiv förlust av funktionella förmågor.
Symtomen visar sig vid gångstörningar mellan 3-5 års ålder, främst på grund av progressiv svaghet i de proximala musklerna.
Försenad gång, tågång, ankliknande gång, svårigheter att gå i trappor och springa är tidiga tecken på Gowers tecken.
Gången börjar försämras mellan 3 och 6 års ålder och patienterna blir rullstolsberoende vid cirka 10-12 års ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av DMD bekräftad av ett genetiskt testresultat,
- vara mellan 7-18 år,
- Fler än 27 (27-35 anger normal kognitiv nivå) från Modifierat Mini Mental Test av barn i åldern 7-15 år för att kunna samarbeta med sjukgymnastens instruktioner; Barn mellan 16-18 år får mer än 24 poäng från Mini Mental State Test (24-30 poäng indikerar ingen kognitiv funktionsnedsättning, 20-23 indikerar mild, 10-19 måttlig och under 9 indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning),
- Möjlighet att sitta i minst 30 minuter med/utan stöd,
- Frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt samarbete med sjukgymnasten,
- Eventuell skada och/eller operation i nedre/övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- Har några ytterligare neurologiska/ortopediska problem förutom DMD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
DMD Group
Barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) mellan 7 och 18 år som har diagnostiserats med DMD som ett resultat av genetiska tester
|
Friska kontroller
Helatiska barn med liknande fysiska egenskaper mellan 7 och 8 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsram: 15 minuter
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire är ett representativt verktyg för att bedöma motorisk bildförmåga.
Enkäten kan användas för att bedöma friska individer, såväl som personer med fysiska funktionsnedsättningar.
Det möjliggör enkel utvärdering av motorisk bildförmåga i sittande läge med enstaka ledrörelser.
Vidare bedömer frågeformuläret både visuella och kinestetiska dimensioner av motoriska bilder.
Enkäten administreras inte av sig själv, utan administreras av en utbildad bedömare.
Den bedömer livligheten hos varje dimension av motoriskt bildspråk (bildens klarhet/sensationsintensitet) på en 5-gradig ordningsskala. Den långa versionen består av 20 objekt (10 rörelser för varje skala) och den korta versionen innehåller 10 objekt (5 rörelser för varje skala).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Movement Imagery Questionnaire-Children(MIQ-C)
Tidsram: 20 minuter
|
Visuell och kinestetisk motorisk bildförmåga kommer att utvärderas med MIQ-C.
Innehåller totalt 12 artiklar.
Individen uppmanas att visualisera fyra olika rörelser ur tre olika bildperspektiv.
Tydligheten i fantasin bedöms med hjälp av en Likert-skala mellan 1 (mycket svårt att känna) -7 (mycket lätt att känna)
|
20 minuter
|
Modifierat Mini Mental Test (MMMT)
Tidsram: 5 minuter
|
Detta test; orientering, minne (inspelning), uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språkdeltest.
Den högsta poängen som kan erhållas från MMMT är 35.
Appliceringstiden för testet är cirka 5-10 minuter.
Det har rapporterats att detta test är ett lämpligt verktyg för undersökning av mentala funktioner från 4 års ålder och lätt kan inkluderas i rutinmässiga neurologiska undersökningar av barn.
Barn mellan 7 och 15 år som får 27 poäng under MMMT kommer att exkluderas från studien.
Barnens totala poäng kommer att registreras
|
5 minuter
|
Mini Mental State Test
Tidsram: 5 minuter
|
Ett minitest av mentalt tillstånd kommer att användas för att utvärdera det mentala tillståndet hos barn i åldrarna 16-18.
Testa; Den utvärderar verbala svar inklusive uppmärksamhet, orientering, minne och språkkunskaper, förmåga att lyda verbala och skriftliga order, skriva spontana meningar och kopiera en komplex teckning.
Maxpoäng som kan erhållas från provet är 30, lägsta poäng är 0.
|
5 minuter
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: 10 minuter
|
I detta test, som utvecklades som ett snabbt screeningtest för lindriga kognitiva störningar; 8 olika kognitiva funktioner utvärderas, inklusive uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell konstruktionsförmåga, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
Ansökningstiden för MoCA, som utvärderar abstrakt tänkande utöver det andra testet, är cirka 10 minuter.
Minsta poäng som kan tas från provet är 0 och högsta poäng är 30.
Följaktligen indikerar en poäng på 21 och högre normala kognitiva funktioner.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 22/750
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
SparingVisionRekrytering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...Har inte rekryterat ännuKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)RekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Retinal degeneration | Retinit Pigmentosa | Usher syndrom | Kondystrofi | Roddystrofi | Konstångsdystrofi | Hydroxyklorokin retinopati | Sen insättande retinal degeneration | Rod Cone DystrophyFörenta staterna
-
Foundation Fighting BlindnessRekryteringRetinit Pigmentosa | Choroideremi | Usher syndrom | Battens sjukdom | Leber medfödd amauros | Goldmann-Favre syndrom | Kearns-Sayres syndrom | Näthinnesjukdom | Bardet-Biedls syndrom | Stargardts sjukdom | Kondystrofi | Retinoschisis | Achromatopsi | Gyratatrofi | Ögonsjukdomar ärftliga | Bassen-Kornzweigs syndrom | Bästa sjukdomen och andra villkorFörenta staterna