Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen immunosuppression kvantifiointi syöpähoidon yksilöimiseksi (Serpentine)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Serpentine (Stratify cancER PatiENTs by ImmuNosupprEssion) -projekti edustaa johdonmukaisinta tähän mennessä yritettyä MDSC:n muuntamista kliiniseen käytäntöön tuottamalla hyllyyn sopiva määritys näiden solujen kvantifioimiseksi ääreisveressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus osoittaa, että tämä analyysi auttaa yksilöimään syöpähoitoja räätälöimällä ne potilaan immuunijärjestelmän ominaisuuksien mukaan. Hankkeessa hyödynnetään myös innovatiivisia ja tehokkaita tekniikoita MDSC:hen liittyvien lisäbiomarkkereiden määrittämiseksi ja, mikä tärkeintä, uusien lääkkeiden tunnistamiseksi myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) estoon alttiilla potilailla. Lopuksi se suorittaa ensimmäisen tutkimuksen, jossa arvioidaan MDSC:n ja "koetun sosiaalisen eristäytymisen" välistä yhteyttä. Tämä on esiin nouseva länsimainen sosiaalinen ongelma, jonka on äskettäin osoitettu aiheuttavan myeloidisolujen toimintahäiriöitä ja immunosuppressiota neuroendokriinisten piirteiden kautta. Maailmanlaajuisesti Serpentine-ehdotuksella on kunnianhimoinen tavoite muuntaa kliiniseen onkologiseen käytäntöön MDSC-kvantifioinnin käyttö systeemisen immunosuppression systemaattisen arvioinnin työkaluna, mikä tarjoaa samalla toiminnallisia näkemyksiä strategioista tämän syövän etenemisen pilarimekanismin voittamiseksi. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on viisi erilaista kasvainhistotyyppiä (n = 600), kerätään rinnakkaisiin kliinisiin tapaussarjoihin, ja teholaskenta arvioidaan melanooman MIS-validoinnin perusteella (n = 100 potilasta histotyyppiä kohti, lukuun ottamatta 200:ta potilasta). ilmoittautunut NSCLC:hen). Lisäksi mukaan otetaan myös ryhmä ikä- ja sukupuoliyhteensopivia terveitä luovuttajia (n = 400), jotta saadaan normaaliarvot myeloideihin liittyville parametreille fysiologisissa olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti dokumentoitu metastaattisen/paikallisesti edenneen melanooman diagnoosi, hormoniresistentti rintasyöpä, RCC ja UC, SCCHN, SCC tai NSCLC, vaiheen III resekoitavissa oleva NSCLC otetaan myös mukaan
  • Tahto ja kyky noudattaa protokollaa
  • Halu ja kyky tarjota riittävä arkistoitu formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte tutkivaa biomarkkerianalyysiä varten
  • Ikä 18-90 vuotta rekrytointihetkellä
  • ECOG-suorituskykytila
  • Tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen
  • Suostumus osallistua sosioekonomiseen-psykologiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu HIV-infektio
  • Vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus seurata säännöllisesti samassa keskuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattiset melanoomapotilaat
MDSC:n kvantifiointi metastasoituneilla melanoomapotilailla, jotka saavat ensimmäisen/toisen linjan hoitoa BRAF- ja MEK-estäjillä (BRAFi+MEKi) tai immuunitarkistuspisteen estäjillä (PD-1:n tai CTL4:n tai molempien antagonistit) (n = 100);
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.
hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä Reseptori-2-negatiivinen syöpäpotilaat
MDSC-kvantifiointi metastasoituneilla HR+(hormonireseptoripositiivinen)/HER2(ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2-negatiivinen) rintasyöpäpotilailla, joita on jo hoidettu hormonaalisen aineen ja CDK(sykliinistä riippuvaisen kinaasi)4/6-estäjän yhdistelmällä ja jotka saavat kemoterapia (n = 100);
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.
Pitkälle edenneet RCC-potilaat (munuaissolusyöpä).
MDSC-kvantifiointi Edistyneet RCC-potilaat, jotka saavat immuunitarkistuspisteestäjiä (PD-1:n, PD-L1:n tai CTL4:n antagonisteja tai yhdistelmiä) tai angiogeneesiä estäviä aineita yksinään tai yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin; paikallisesti edennyt/metastaattinen UC (uroteliaalinen karsinooma) -potilaat, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa, immuunitarkastuspisteen estäjiä tai yhdistelmiä (n = 100);
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.
SCCHN- tai SCC-potilaat (pienisolusyöpä).
MDSC:n kvantifiointi SCCHN- tai SCC-potilailla (pienisolusyöpä), joita hoidettiin ensilinjan kemoterapialla, setuksimabilla, immuunitarkistuspisteen estäjillä tai yhdistelmillä (n = 100).
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.
NSCLC-potilaat
MDSC:n kvantifiointi NSCLC-potilailla, joille tehdään radikaali leikkaus vaiheen III syövän vuoksi (n=100); potilaat, joilla on ei-leikkaus/metastaattinen NSCLC, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa, immuunitarkistuspisteen estäjiä (PD-1-, PD-L1- tai CTL4-antagonistit) tai yhdistelmiä ( n = 100).
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.
Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet luovuttajat
Tutkimukseen otetaan mukaan iän ja sukupuolen mukaan vastaavat terveet luovuttajat (n = 400), jotta voimme tutkia samoja immunologisia parametreja fysiologisissa olosuhteissa ja määrittää normaaliarvot tässä arvioiduille myeloideihin liittyville biomarkkereille.
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana sekä valinnaisesti taudin etenemisen (PD) tapauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen päätepiste
Aikaikkuna: lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1)
Taajuus määriteltyjen solujen alaryhmien prosentteina ja absoluuttisena lukumääränä kokoveressä ja varastoiduissa PBMC-soluissa
lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1)
Immunologinen päätepiste
Aikaikkuna: noin kuukausi/ennen aikaa vastaavaa hoitojaksoa (Visit_2)
Taajuus määriteltyjen solujen alaryhmien prosentteina ja absoluuttisena lukumääränä kokoveressä ja varastoiduissa PBMC-soluissa
noin kuukausi/ennen aikaa vastaavaa hoitojaksoa (Visit_2)
Immunologinen päätepiste
Aikaikkuna: noin kolme kuukautta/ennen aikaa vastaavaa hoitojaksoa (Visit_3)
Taajuus määriteltyjen solujen alaryhmien prosentteina ja absoluuttisena lukumääränä kokoveressä ja varastoiduissa PBMC-soluissa
noin kolme kuukautta/ennen aikaa vastaavaa hoitojaksoa (Visit_3)
Immunologinen päätepiste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Taajuus määriteltyjen solujen alaryhmien prosentteina ja absoluuttisena lukumääränä kokoveressä ja varastoiduissa PBMC-soluissa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kliininen päätepiste_PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kliininen päätepiste_OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kliininen päätepiste_ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidiindeksipisteet (MIS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Myeloid Index Score (MIS) = 0 vs. MIS> 0 tai korkeampi arvo
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Indeksipistearvot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Plasman sytokiinipitoisuuden tai MDSC-miR:ien indeksipisteet
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Transkription allekirjoitukset_PBMC
Aikaikkuna: lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1) tai ensimmäisessä taudin arvioinnissa (noin kolmen kuukauden kuluttua)
PBMC:stä tunnistetut transkription allekirjoitukset ja lajitellut myeloidisolut muodostavat kokoveren
lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1) tai ensimmäisessä taudin arvioinnissa (noin kolmen kuukauden kuluttua)
Transkription allekirjoitukset_myeloidisolut
Aikaikkuna: lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1) tai ensimmäisessä taudin arvioinnissa (noin kolmen kuukauden kuluttua)
Lajiteltujen myeloidisolujen transkription allekirjoitukset muodostavat kokoveren
lähtötaso, eli ennen hoidon aloittamista (Visit_1) tai ensimmäisessä taudin arvioinnissa (noin kolmen kuukauden kuluttua)
Phospho-kinome allekirjoitustulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Fosfokinomin allekirjoitus määritettynä Cytof-analyysillä tallennetussa PBMC:ssä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Metaboliset profiilit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Yksittäisten aineenvaihduntatuotteiden tai aineenvaihduntatuotteiden klusterin pitoisuus, joka liittyy aminohappo- ja lipidiaineenvaihduntaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sosioekonominen-psykologinen (SEP) pistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sosioekonominen ja psykologinen (koettu sosiaalinen eristäytyminen) pisteet, laskettu erityisellä kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Licia Rivoltini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDSC-kvantifiointi

3
Tilaa