Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van systemische immunosuppressie om kankertherapie te personaliseren (Serpentine)

11 november 2022 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Het Serpentine-project (Stratify cancER PatiENTs by ImmuNosupprEssion) vertegenwoordigt de meest consistente poging tot nu toe om MDSC in de klinische praktijk te vertalen door een kant-en-klare conforme test te produceren voor het kwantificeren van deze cellen in perifeer bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal aantonen dat deze test helpt bij het personaliseren van kankertherapieën door ze aan te passen aan de kenmerken van de immuunpatiënt. Het project zal ook gebruik maken van innovatieve en high-throughput technieken om aanvullende MDSC-gerelateerde biomarkers te definiëren en, belangrijker nog, om nieuwe medicijnen te identificeren voor het blokkeren van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) bij patiënten met aanleg. Ten slotte zal het de eerste enquête uitvoeren waarin het verband wordt beoordeeld tussen MDSC en "waargenomen sociaal isolement", een opkomend westers sociaal probleem waarvan onlangs is aangetoond dat het myeloïde celdisfunctie en immunosuppressie veroorzaakt via neuro-endocriene circuits. Wereldwijd heeft het Serpentine-voorstel het ambitieuze doel om het gebruik van MDSC-kwantificering in de klinische oncologische praktijk te vertalen als een hulpmiddel voor de systematische beoordeling van systemische immunosuppressie, en tegelijkertijd operationele inzichten te verschaffen in de strategieën om dit pijlermechanisme van kankerprogressie te overwinnen. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vijf verschillende tumorhistotypes (n=600) zullen worden verzameld in parallelle klinische case-sets, waarbij het vermogen wordt berekend op basis van MIS-validatie bij melanoom (n=100 patiënten per histotype, met uitzondering van de 200 te behandelen patiënten). ingeschreven voor NSCLC). Daarnaast zal ook een groep gezonde donoren van dezelfde leeftijd en geslacht (n=400) worden opgenomen om normale waarden van de myeloïde-gerelateerde parameters onder fysiologische omstandigheden te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerd/lokaal gevorderd melanoom, hormoon-refractaire borstkanker, RCC en UC, SCCHN, SCC of NSCLC, stadium III resectabele NSCLC zal ook worden opgenomen
  • Wil en kunnen om het protocol na te leven
  • Bereidheid en vermogen om een ​​adequaat gearchiveerd Formaline-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumormonster beschikbaar te stellen voor verkennende biomarkeranalyse
  • Leeftijd van 18 tot 90 jaar op het moment van aanwerving
  • ECOG-prestatiestatus
  • Begrip en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Toestemming om deel te nemen aan het sociaal-economisch-psychologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie
  • Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen of onwil van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om regelmatig in hetzelfde centrum te worden opgevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerd melanoom
MDSC-kwantificering bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die eerste-/tweedelijnsbehandeling ondergaan met BRAF- en MEK-remmers (BRAFi+MEKi) of immuuncontrolepuntremmers (antagonisten van PD-1 of CTL4, of beide) (n=100);
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).
hormoonreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve kankerpatiënten
MDSC-kwantificering bij gemetastaseerde HR+ (hormoonreceptorpositieve)/ HER2- (Human Epidermal growth factor Receptor-2 negatieve) borstkankerpatiënten die al werden behandeld met een combinatie van een hormonaal middel en een CDK (Cyclin-dependent kinase)4/6-remmer en die chemotherapie (n=100);
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).
Gevorderde RCC-patiënten (niercelcarcinoom).
MDSC-kwantificering Gevorderde RCC-patiënten die immunologische checkpointremmers (antagonisten van PD-1, PD-L1 of CTL4, of combinaties) of anti-angiogenetica alleen of in combinatie met immuuncontrolepuntremmers krijgen; lokaal gevorderde/gemetastaseerde UC (Urotheliaal Carcinoom)-patiënten die eerstelijns chemotherapie, immuuncontrolepuntremmers of combinaties krijgen (n=100);
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).
SCCHN- of SCC-patiënten (kleincellig carcinoom).
MDSC-kwantificering bij SCCHN- of SCC-patiënten (kleincellig carcinoom) die werden behandeld met eerstelijns chemotherapie, cetuximab, immunocheckpointremmers of combinaties (n=100).
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).
NSCLC-patiënten
MDSC-kwantificering bij NSCLC-patiënten die een radicale operatie ondergaan voor stadium III-kanker (n=100); patiënten met inoperabel/gemetastaseerd NSCLC die eerstelijnsbehandeling krijgen met chemotherapie, immuuncontrolepuntremmers (antagonisten van PD-1, PD-L1 of CTL4) of combinaties ( n=100).
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).
Gezonde donoren van dezelfde leeftijd en geslacht
Gezonde donoren van dezelfde leeftijd en geslacht (n=400) zullen in de studie worden opgenomen, zodat we dezelfde immunologische parameters onder fysiologische omstandigheden kunnen onderzoeken en normale waarden kunnen definiëren voor de hier beoordeelde myeloïde-gerelateerde biomarkers.
Ander: MDSC-kwantificering
Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij baseline en tijdens de therapie, en optioneel in geval van ziekteprogressie (PD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch eindpunt
Tijdsspanne: basislijn, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1)
Frequentie, in termen van percentage en absolute telling van de gedefinieerde celsubsets in volbloed en opgeslagen PBMC
basislijn, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1)
Immunologisch eindpunt
Tijdsspanne: ongeveer een maand/vóór de tijdsafhankelijke behandelcyclus (Visit_2)
Frequentie, in termen van percentage en absolute telling van de gedefinieerde celsubsets in volbloed en opgeslagen PBMC
ongeveer een maand/vóór de tijdsafhankelijke behandelcyclus (Visit_2)
Immunologisch eindpunt
Tijdsspanne: ongeveer drie maanden/vóór de tijdsafhankelijke behandelcyclus (Visit_3)
Frequentie, in termen van percentage en absolute telling van de gedefinieerde celsubsets in volbloed en opgeslagen PBMC
ongeveer drie maanden/vóór de tijdsafhankelijke behandelcyclus (Visit_3)
Immunologisch eindpunt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Frequentie, in termen van percentage en absolute telling van de gedefinieerde celsubsets in volbloed en opgeslagen PBMC
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Klinisch eindpunt_PFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Klinisch eindpunt_OS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Klinisch eindpunt_ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myeloïde indexscore (MIS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Myeloid Index Score (MIS)=0 versus MIS>0 of hogere waarden
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Scorewaarden indexeren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Indexscorewaarden op plasmacytokineconcentratie of MDSC-miR's
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Transcriptionele handtekeningen_PBMC
Tijdsspanne: baseline, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1) of bij de eerste evaluatie van de ziekte (ongeveer na drie maanden)
Transcriptionele handtekeningen geïdentificeerd op PBMC en gesorteerde myeloïde cellen vormen volbloed
baseline, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1) of bij de eerste evaluatie van de ziekte (ongeveer na drie maanden)
Transcriptionele handtekeningen_myeloïde cellen
Tijdsspanne: baseline, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1) of bij de eerste evaluatie van de ziekte (ongeveer na drie maanden)
Transcriptionele handtekeningen geïdentificeerd op gesorteerde myeloïde cellen vormen volbloed
baseline, dat wil zeggen vóór het begin van de therapie (Visit_1) of bij de eerste evaluatie van de ziekte (ongeveer na drie maanden)
Phospho-kinome handtekening resultaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Phospho-kinome-handtekening zoals beoordeeld door Cytof-analyse in opgeslagen PBMC
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Metabolomische profielen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De concentratie van individuele metabolieten of clusters van metabolieten die betrokken zijn bij het metabolisme van aminozuren en lipiden
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Sociaal-Economisch-Psychologische (SEP) score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Sociaal-economische en psychologische (waargenomen sociaal isolement) score, berekend via een speciale vragenlijst
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Licia Rivoltini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 48/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op MDSC-kwantificering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren