- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05732129
Fluzoparib Plus Irinotecanin teho ja turvallisuus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) metastaattinen kolorektaalisyöpä.
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ye Xu, Fudan University
Flutsoparibin teho ja turvallisuus yhdistettynä flutsoparibin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (Homologous Recombination Deficiency, HRD): yhden keskuksen, avoin, yhden haaran tutkimus.
Prekliiniset tiedot tukevat PARP-estäjien tutkimusta muissa kasvaimissa, joissa esiintyy homologista rekombinaatiovajetta (HRD) monoterapiana sekä yhdistelmänä kemoterapian kanssa.
Kuitenkin kolorektaalisyövässä (CRC) HRD-muutosten roolia ei tunneta enimmäkseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä irinotekaanin kanssa HRD-muutosten metastaattisen paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla avoimelle, yksihaaraiselle, vaiheen II tutkimukselle flutsoparibin ja rinotekaanin yhdistelmästä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on HRD-muutoksia metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).
Potilaat saavat Fluzoparibia yhdistettynä irinotekaanihoitoon, joka sisälsi irinotekaanin suonensisäisen infuusion 180 mg/m2 (päivänä 1) ja 150 mg Fluzoparib-kapseleita kahdesti kahdesti (päivinä 1–7) kahden viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-6417-5590
- Sähköposti: xu_shirley021@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä;
- HRD-muutokset (mukaan lukien BRCA1/2, pankkiautomaatti, CDK12, PALB2, Check2, RAD51C, RAD51D jne.));
- Sitouttamattomuustoksisuus ilmenee 8 viikon kuluttua ensilinjan hoidosta;
- ECOG PS 0-1;
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PARPi-lääkkeillä;
- Oireiset aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
- Potilaat ovat saaneet paikallista sädehoitoa kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla oli aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa ennen ilmoittautumista, joilla oli taipumusta vuotaa verta tai jotka saivat trombolyyttistä hoitoa ja jotka tutkija katsoi, että he eivät olleet kelvollisia mukaan ottamiseen;
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät;
- Odotettu elossaoloaika <3 kuukautta;
- saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla oli aktiivinen hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä ja kuvailla hoitovastetta;
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fluzoparib plus irinotekaani
Potilaat saavat Fluzoparibia yhdistettynä irinotekaanihoitoon, joka sisälsi irinotekaanin suonensisäisen infuusion 180 mg/m2 (päivänä 1) ja Fluzoparib 150 mg kapseleita kahdesti (päivinä 1-7) joka toinen viikko.
|
150 mg, suun kautta, tarjous (päivät 1-7) 2 viikon välein
30-90min jatkuva infuusio 180mg/m2 Irinotecan 1. päivänä, 2 vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastaattisen paksusuolensyövän objektiivinen vasteprosentti, mukaan lukien niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metastaattisen paksusuolensyövän etenemisestä vapaa eloonjääminen, mukaan lukien aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Metastaattisen paksusuolensyövän kokonaiseloonjäämiseen sisältyy aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
Fluzoparib Plus Irinotecanin turvallisuus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) metastaattinen paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2207257-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluzoparib
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonPitkälle edennyt haimasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTerveet aikuiset kohteetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
wang shusenRekrytointiEdistynyt HER2-negatiivinen rintasyöpä HRD+rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Chongqing University Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaPARP-inhibiittori ruokatorven okasolusyöpään
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonTerveet aiheet | Maksan vajaatoimintaKiina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi