Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluzoparib Plus Irinotecanin teho ja turvallisuus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) metastaattinen kolorektaalisyöpä.

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ye Xu, Fudan University

Flutsoparibin teho ja turvallisuus yhdistettynä flutsoparibin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (Homologous Recombination Deficiency, HRD): yhden keskuksen, avoin, yhden haaran tutkimus.

Prekliiniset tiedot tukevat PARP-estäjien tutkimusta muissa kasvaimissa, joissa esiintyy homologista rekombinaatiovajetta (HRD) monoterapiana sekä yhdistelmänä kemoterapian kanssa. Kuitenkin kolorektaalisyövässä (CRC) HRD-muutosten roolia ei tunneta enimmäkseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä irinotekaanin kanssa HRD-muutosten metastaattisen paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla avoimelle, yksihaaraiselle, vaiheen II tutkimukselle flutsoparibin ja rinotekaanin yhdistelmästä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on HRD-muutoksia metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC). Potilaat saavat Fluzoparibia yhdistettynä irinotekaanihoitoon, joka sisälsi irinotekaanin suonensisäisen infuusion 180 mg/m2 (päivänä 1) ja 150 mg Fluzoparib-kapseleita kahdesti kahdesti (päivinä 1–7) kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä;
  • HRD-muutokset (mukaan lukien BRCA1/2, pankkiautomaatti, CDK12, PALB2, Check2, RAD51C, RAD51D jne.));
  • Sitouttamattomuustoksisuus ilmenee 8 viikon kuluttua ensilinjan hoidosta;
  • ECOG PS 0-1;
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PARPi-lääkkeillä;
  • Oireiset aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet;
  • Potilaat ovat saaneet paikallista sädehoitoa kuukauden sisällä ennen hoitoa;
  • Potilaat, joilla oli aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa ennen ilmoittautumista, joilla oli taipumusta vuotaa verta tai jotka saivat trombolyyttistä hoitoa ja jotka tutkija katsoi, että he eivät olleet kelvollisia mukaan ottamiseen;
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti ennen lääkitystä) tai imettävät;
  • Odotettu elossaoloaika <3 kuukautta;
  • saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä ja kuvailla hoitovastetta;
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzoparib plus irinotekaani
Potilaat saavat Fluzoparibia yhdistettynä irinotekaanihoitoon, joka sisälsi irinotekaanin suonensisäisen infuusion 180 mg/m2 (päivänä 1) ja Fluzoparib 150 mg kapseleita kahdesti (päivinä 1-7) joka toinen viikko.
150 mg, suun kautta, tarjous (päivät 1-7) 2 viikon välein
30-90min jatkuva infuusio 180mg/m2 Irinotecan 1. päivänä, 2 vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen paksusuolensyövän objektiivinen vasteprosentti, mukaan lukien niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
käyttämällä RECIST v 1.1:tä.
arvioitu enintään 1 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen paksusuolensyövän etenemisestä vapaa eloonjääminen, mukaan lukien aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
arvioitu enintään 1 vuodeksi
Metastaattisen paksusuolensyövän kokonaiseloonjäämiseen sisältyy aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
arvioitu enintään 2 vuotta
Fluzoparib Plus Irinotecanin turvallisuus toisen linjan hoitona potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) metastaattinen paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

3
Tilaa