Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heplisav-B-uudelleenrokotus hepatiitti B -rokotteeseen ei reagoi (HBR2)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Meagan Deming, University of Maryland, Baltimore

Tämän luonnontieteellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunivasteita Heplisav-B-rokotteelle HIV-tartunnan saaneilla veteraanilla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan HBV-rokotteeseen. Vertailuryhmä HBV-rokotteisiin reagoimattomista, joilla ei ole HIV-infektiota, otetaan mukaan kuvaamaan HIV:hen liittyviä immuunimuutoksia, jotka vaikuttavat rokotevasteeseen. Tutkijat olettavat, että TLR9-välitteinen synnynnäinen immuunistimulaatio Heplisavilla saa aikaan HBV-serosuojan huolimatta aiemmista rokotus epäonnistuneista henkilöistä, joilla on HIV, verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin henkilöihin.

Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja Heplisav-B-rokotteeseen, pyydetään toimittamaan verinäytteitä useaan ajankohtaan ennen ja jälkeen rokotuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-positiivisilla henkilöillä on lisääntynyt sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski hepatiitti B -yhteisinfektiosta yhteisten tartuntareittien, kroonisen infektion lisääntyneen todennäköisyyden (toisin kuin spontaanin puhdistuman) ja lisääntyneen immuunijärjestelmän häiriön vuoksi, mikä johtaa taudin etenemisen nopeutumiseen, ja siksi nykyiset ohjeet suosittelevat HIV-positiivisten henkilöiden rutiinirokottamista HBV:tä vastaan. Koska saavutetut serosuojausluvut (SPR) ovat kuitenkin historiallisesti alhaisemmat kuin HIV-negatiivisilla henkilöillä, tälle ryhmälle suositellaan rokotuksen jälkeistä serologista testausta ja uusintarokotusta (korotettuna annoksella tai lisäannoksilla) tulisi yrittää niille, jotka eivät ole saaneet rokotusta. ensimmäiseen rokotteeseen reagoineet. Heplisav-B on HBV-rokote, jossa on adjuvanttia TLR9-agonistilla ja joka on osoittanut parantuneen SPR:n ryhmissä, joilla on alentunut vasteaste klassisiin alunaadjuvantoituihin rokotteisiin, kuten ne, joilla on krooninen sairaus, liikalihavuus tai diabetes. Tutkijat ehdottavat immunologisten suojamekanismien arviointia veteraaneissa, jotka eivät reagoineet aikaisempaan HBV-rokotteeseen ja saavat nyt Heplisav-rokotuksia. Tutkijat rekisteröivät vertailuryhmän HIV-negatiivisia henkilöitä luonnehtimaan HIV:hen liittyviä immuunimuutoksia, jotka moduloivat rokotevastetta. Tutkijat olettavat, että TLR9-välitteinen synnynnäinen immuunistimulaatio Heplisavilla saa aikaan HBV-serosuojan huolimatta aiemmista rokotus epäonnistuneista henkilöistä, joilla on HIV, verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin henkilöihin. Arvioimalla synnynnäisiä immuunivasteita ja B-solujen immunofenotyyppejä lähtötilanteessa, rokotuksen jälkeen ja pitkän aikavälin seurannassa veteraaneille, joilla on ja ei ole HIV, tutkijat arvioivat mekanismeja, joilla TLR9-agonistien immunostimuloivat vaikutukset voivat voittaa immuunihäiriön näillä potilailla. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 109 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat (tai terveydenhuollon tarjoajat), jotka ovat saaneet aiempia hepatiitti B -rokotteita saamatta serosuojaa (määritelty negatiiviseksi SAb:n kvalitatiiviseksi tiitteriksi tai SAb:n kvantitatiiviseksi tiitteriksi <10 mIU/ml kerättynä vähintään 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen). Ensisijaiseen ilmoittautumisryhmään kuuluvat HIV-tartunnan saaneet veteraanit ja vertailuryhmä HIV-negatiivisia henkilöitä. Mukaan voidaan sisällyttää ylimääräinen tutkimuspopulaatio HBV-rokotteisiin reagoimattomista potilaista, joita hoidettiin onnistuneesti HCV-infektiosta, jotta voidaan arvioida immuunivasteita potilailla, jotka ovat parantuneet kroonisista virusinfektioista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 seulonnan iän mukaan

  • Jos HIV-positiivinen, joko:

    • Tukahdutettu vakaalla ARV-hoito-ohjelmalla > 4 viikon ajan CD4-määrän ollessa >100. HIV VL suppressoi < 50 kopiota/ml, vaikka yksittäistä eristettyä VL:tä > 50 ei suljettu pois.

TAI

  • Hoitamaton ≥ 8 viikkoa CD4-määrällä >100

    • Aikaisempi HBV-rokote (muu kuin Heplisav), viimeinen annos >30 päivää ennen seulontaa ja anti-HBSAg ≤10 IU/ml mitattuna > 30 päivää viimeisestä rokoteannoksesta. (Ei poissuljettua HBV CAb -positiivista.)
    • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa klinikkakäyntejä (sekä osallistujan että palveluntarjoajan harkinnan mukaan)
    • Ei aiempia haittavaikutuksia HBV-rokotteille tai niiden komponenteille
    • Jos HCV Ab positiivinen: havaitsematon HCV-viruskuorma ja >12 viikkoa minkä tahansa HCV-hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio HBV-rokotteille tai komponenteille (mukaan lukien hiiva)
  • HBsAb-tiitteri >10 IU/ml seulontaarvioinnissa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HIV), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan hoitoa tai protokollan noudattamista. Tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, aiemmat elinsiirrot, dekompensoitunut kirroosi tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi häiritä isännän immuniteettia.
  • Huono laskimopääsy häiritsee verinäytteen ottoa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
  • Kroonista munuaissairautta tai ESRD:tä ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-tartunnan saanut
HIV-tartunnan saamaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos B-solujen toiminnallisissa vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuvaile muutosta B-solujen toiminnallisissa vasteissa ELISpotilla päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 30
Muutos B-solujen toiminnallisissa vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 60
Kuvaile muutosta B-solujen toiminnallisissa vasteissa ELISpotilla päivänä 60 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 60
Muutos B-solujen toiminnallisissa vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 365
Kuvaile muutosta B-solujen toiminnallisissa vasteissa ELISpotilla päivänä 365 verrattuna lähtötasoon
Päivä 365
Muutos B-solujen fenotyyppisissä vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 30
Karakterisoi muutosta B-solujen fenotyyppisissä vasteissa virtaussytometrialla päivänä 365 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 30
Muutos B-solujen fenotyyppisissä vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 60
Karakterisoi muutosta B-solujen fenotyyppisissä vasteissa virtaussytometrialla päivänä 365 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 60
Muutos B-solujen fenotyyppisissä vasteissa
Aikaikkuna: Päivä 365
Karakterisoi muutosta B-solujen fenotyyppisissä vasteissa virtaussytometrialla päivänä 365 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 365
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1
Muutos sytokiiniprofiilissa päivänä 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Hepatiitti B:n pintavasta-ainetiittereiden karakterisointi päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 30
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Päivä 60
Hepatiitti B:n pintavasta-ainetiittereiden karakterisointi päivänä 60 verrattuna lähtötasoon
Päivä 60
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Päivä 365
Hepatiitti B:n pintavasta-ainetiittereiden karakterisointi päivänä 365 verrattuna lähtötasoon
Päivä 365
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 30
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteen karakterisointi päivänä 30 verrattuna lähtötasoon
Päivä 30
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 60
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteen karakterisointi päivänä 60 verrattuna lähtötasoon
Päivä 60
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 365
Hepatiitti B:n pinnan vasta-ainevasteen karakterisointi päivänä 365 verrattuna lähtötasoon
Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Baltimore Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-83378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa