KIT-mutaatioon perustuvan molekyylimekanismin tutkiminen (EMMBKM)

Sisällyttämiskriteerit:

• BMI-indeksi 18,5-23,9 kg/m2;
• Patologisesti diagnosoidut potilaat, joilla on leikkauskelvoton GIST, ja geneettinen testaus on C-kit9/11-mutaatio;
• Ei aikaisempaa leikkausta;
• ECOG-pisteet: 0-1 pistettä;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
• Kaikilla potilailla tulee olla mitattavissa olevia tai arvioitavia kohdevaurioita;
• Pystyy syömään nestemäistä ruokavaliota Edellä; ei täydellistä maha-suolikanavan tukkeumaa tai perforaatiota; ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;

• Pääelinten toiminnot ovat normaaleja, eli seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Veren rutiinitutkimusstandardit on täytettävä (ei verensiirtoa ja verituotteita 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:n käyttöä) ja muita hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä: a) HB≥80 g/L; b) ANC≥1,5×109/l; c) PLT≥100×109/l;
  2. Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: a) TBIL <1,5 × ULN; b) ALT ja AST < 2,0 x ULN; c) Seerumin Cr<1,5 × ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  3. Keuhkojen toiminnan arviointi normaalista keuhkotoiminnasta tai lievästä tai kohtalaisesta poikkeavuudesta (VC%>60%, FEV1>1,2L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %;
  4. Kardiovaskulaarisen toiminnan arviointi: sydämen toiminnan asteet I-II;
• Sinulla on tietty itsehoitokyky ja kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on patologiset tyypit ja primaariset kasvainpaikat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä;
• 2. Ruoansulatuskanavan perforaatioriski on olemassa;
• 3. on käynyt kirurgisen hoidon;
• 4. Oletko koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
• 5. Ne, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus;
• 6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 ℃ 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• 7. Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai tutkija arvioi, että kyseessä on vakava veren-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisen toimintahäiriö;
• 8. Henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai joilla on ollut elinsiirto;
• 9. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja);
• 10. Ne, jotka on rokotettu elävillä rokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
• 11. Akuutin tai kroonisen tuberkuloosiinfektion aikana (positiivinen T-pistetesti ja epäilty tuberkuloosipesäke rintakehän röntgenkuvauksessa);
• 12. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (juominen ≥ 5 kertaa viikossa jne.);
• 13. Laskimonsisäistä infuusiota ei voida suorittaa;
• 14. Vaikea ripuli viimeisen 2 kuukauden aikana (vetinen uloste ≥ 3 kertaa päivässä ja kesti ≥ 3 päivää);
• 15. Vaikea ummetus (≤2 kertaa viikossa ulostusvaikeuksiin) viimeisen 2 kuukauden aikana;
• 16. Antibiootteja on käytetty viimeisten 2 kuukauden aikana vähintään 3 päivää;
• 17. ovat käyttäneet protonipumppua sisältäviä mahalaukun lääkkeitä, happoja suppressoivia aineita, limakalvoja suojaavia aineita, opioidisia psykotrooppisia lääkkeitä, hormoneja, immunosuppressantteja, sytotoksisia lääkkeitä ja muita lääkkeitä viimeisten 2 kuukauden aikana 3 päivän ajan tai kauemmin;
• 18. olet käyttänyt probiootteja, prebiootteja tai synbiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana vähintään 3 päivää;
• 19. Sai lääkehoitoa seuraaviin sairauksiin viimeisen kuukauden aikana: kolekystiitti, peptinen haava, virtsatietulehdus, akuutti pyelonefriitti, kystiitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja muut epänormaalit kilpirauhasen toimintahäiriöt;
• 20. Ruoansulatuskanavan leikkaus, umpilisäkkeentulehdus, peräruiske, paksusuolen puhdistus ja muut lääketieteelliset leikkaukset viimeisen vuoden aikana;
• 21. Raskauden ja imetyksen aikana (naiset) tai laktoosi-intoleranssi;
• 22. Potilaat, joilla on korkea verenpaine, jota ei voida laskea normaalille tasolle verenpainelääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; äskettäin diagnosoitu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa Angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF: ≥ 450 ms miehillä, ≥ 470 ms naisilla) edellyttää pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Associationin luokittelu ≥ asteen II sydämen vajaatoiminta;
• 23. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat joutua keskeyttämään tutkimuksen puolivälissä, kuten muiden vakavien yhdistelmähoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaus), vakavat poikkeavat laboratorioarvot, perhe tai sosiaaliset tekijät, tilanteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen;
• 24. Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten arviointiin;
• 25. Tutkimuskeskuksen henkilökunta, tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen;