- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941312
Erilaisia autologisia tuotteita luunsisäisten vikojen hoitoon
Kliininen ja radiografinen arvio erilaisten autologisten tuotteiden käytöstä parodontaalisten intra-bony-vaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on monimutkainen monitekijäinen parodontiumin tulehdussairaus, joka johtuu mikro-organismien kertymisestä, mikä johtaa parodontaalikudosten asteittaiseen vaurioitumiseen, mikä johtaa parodontaalivaurioiden syntymiseen ja ienten taantumiseen. Tämä johtaa luun resorption alkamiseen muodostaen luuvaurion, joka tunnetaan nimellä periodontaalinen tasku (PP). PP voidaan hoitaa kirurgisilla ja ei-kirurgisilla toimenpiteillä. Ei-kirurginen hoito tai periodontaalinen alkuhoito (IPT) pyrkii poistamaan parodontiitin ärsyttävät tekijät. Kirurgista toimenpidettä on käytettävä, jos tulehdus jatkuu ei-kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Yksi yleisimmistä PP:n hoidossa käytetyistä kirurgisista toimenpiteistä on avoimen läpän debridement (OFD), jonka tarkoituksena on poistaa infektio ja tulehtunut kudos sekä luoda sopivia biologisia tilanteita, jotka ovat välttämättömiä parodontaalin regeneraatiolle. Parodontiitin vaurioittamien kudosten regeneraatiota ei kuitenkaan voitu saada aikaan pelkällä OFD:llä. Jotkut autologiset tuotteet, joita voidaan käyttää regeneratiivisessa parodontaalihoidossa, ovat: ABG, autologinen pehmytkudossiirre ja autologiset verihiutalekonsentraatit (APC).
ABG:t koostuvat elävistä osteoblasteista, osteoprogenitor-kantasoluista ja kaikista kolmesta kudostekniikan komponentista, eli tukirakenteesta, soluista ja signaalimolekyyleistä. Useista saatavilla olevista regeneraatioaineista vain ABG:llä on osteokonduktiivisia, osteoinduktiivisia ja osteogeenisia ominaisuuksia. Suotuisten ominaisuuksiensa ansiosta ABG:tä on pidetty "kultastandardina" ja menestyneimpana materiaalina, jota voidaan käyttää parodontaalin regeneraatiokirurgiassa. Huolimatta siitä, että ABG:t ovat varsin tehokkaita, niillä on joitain haittoja, mukaan lukien rajalliset luovuttajapaikat, riittämätön luun määrä, toisen kohdan leikkaus, mahdollisuus odottamattomaan luun resorptioon ja luovuttajapaikan sairastumiseen, joka sisältää kipua, infektioita, sensorin menetystä ja verenvuotoa. Näiden puutteiden vuoksi on tullut tarpeelliseksi käyttää muita autologisia tuotteita, kuten autologisia verihiutalekonsentraatteja (APC; PRF, CGF).
PRF on toisen sukupolven autologinen verihiutalekonsentraatti, koska se on luonnollinen konsentraatti, joka valmistetaan suoraan ottamalla verta potilaalta lisäämättä mitään antikoagulanttia. PRF:t otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 2001 tarkoituksena yksinkertaistaa verihiutalerikkaan plasman (PRP) valmistusprotokollaa ja poistaa sen haitat. Se on edullinen, aikaa säästävä, eikä se vaadi kemiallisia muutoksia kerättyyn vereen. Kirjallisuus osoitti, että PRF-kalvo saattoi pysyä ehjänä ja vapauttaa jatkuvasti suuria määriä kasvutekijöitä hitaasti vähintään viikon ajan kuituverkkotelineensä ansiosta. PRF osoittaa tehokkaita tuloksia parodontaalisen luun sisäisten ja furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa, mikä johtaa PD:n ja CAL:n huomattavaan paranemiseen. Joitakin muita hampaiden sovelluksia ovat hylsyjen säilyttäminen poiston jälkeen, juuren peittäminen, kolmannen poskikirurgia, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen, ohjattu kudosten regenerointi ja poskionteloiden kohottaminen. Lisäksi PRF:llä on kyky tehostaa implanttien osseointegraatiota, ja sitä voidaan käyttää oksastusmateriaalien kanssa luonnollisena resorboituvana kalvona vaihtoehtona kollageenikalvolle parodontaali- ja implanttivaurioiden hoidossa. Siitä huolimatta PRF-kalvolla on nopea biohajoavuus (jopa 14 päivää). PRF:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, koska se on käytettävä mahdollisimman nopeasti valmistuksen jälkeen. Äskettäin tutkijat kehittivät PRF:n uusia tuotteita, joiden tavoitteena on parantaa PRF:n ominaisuuksia ja saada parempi autogeeninen biologinen materiaali muuttamalla sentrifugointiaikaa ja -nopeutta (Injectable-PRF, Advanced-PRF ja CGF).
CGF on edistynyt toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, joka koostuu erilaisista kasvutekijöistä, jotka stimuloivat ja nopeuttavat luun muodostumista sekä pehmeiden ja kovien kudosten paranemista. CGF voi myös parantaa tuotetun uuden luun laatua. Sacco esitteli CGF:n ensimmäisen kerran vuonna 2006 äskettäin parannettuna PRF-formulaationa, joka sisältää suuren määrän kasvutekijöitä ja jota voidaan käyttää menestyksekkäästi regeneratiivisissa hoidoissa. Sillä on erilainen valmistusprotokolla vuorottelemalla ja säätämällä sentrifugointinopeuksia manuaalisesti tai käyttämällä erityistä sentrifugikonetta, mikä mahdollistaa huomattavasti suuremman ja kiinteämmän fibriinimatriisin muodostumisen, jossa on enemmän kasvutekijöitä kuin PRP:ssä ja klassisessa PRF:ssä havaittuihin verrattuna. Hän et al26 raportoivat, että CGF:n kolmiulotteinen kuituverkkorakenne voisi auttaa vapauttamaan kasvutekijöitä asteittain 7-10 päivän ajan.
Joten kirjallisuuden viimeaikaisten löydösten mukaan tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että parodontaalisen luuston vikojen hoito käyttämällä OFD:tä yhdessä autologisten tuotteiden (PRF, CGF ja ABG) kanssa johtaisi tehokkaisiin tuloksiin verrattuna pelkkään OFD:hen. Tästä syystä tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri autologisten tuotteiden (PRF, CGF ja ABG) vaikutuksia parodontiittipotilaiden hoitoon, joilla on luustonsisäisiä taskuja ja verrata niiden tehokkuutta kliinisesti ja radiografisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Ahmet Cemil TALMAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemistä sairautta
- kaksiseinämäisten luunsisäisten vaurioiden esiintyminen, joiden röntgensyvyys on ≥3 mm
- vähintään neljä luusisäistä vikaa, yksi kussakin neljänneksessä (poski- ja premolaarisilla alueilla)
- taskun syvyys ≥ 5 mm
- ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Jos sinulla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitotuloksiin, kuten hallitsematon diabetes, metaboliset luusairaudet, hematologiset sairaudet, sädehoito pään ja kaulan alueella, munuaissairaus,
- Raskauden tai imetyksen aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ (RYHMÄ 1)
Vain avoimen läpän debridement (OFD): Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu. Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita. |
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan.
Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
|
Active Comparator: RYHMÄ 2
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu.
Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä.
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, verihiutalerikas fibriini (PRF) asetettiin vikojen sisään
|
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan.
Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
|
Active Comparator: RYHMÄ 3
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu.
Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä.
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, vaurioiden sisään asetettiin Consantrated Growth Factor (CGF)
|
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan.
Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
|
Active Comparator: RYHMÄ 4
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu.
Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä.
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, autologinen luusiirre (ABG) asetettiin defektien sisään
|
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan.
Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustason (päivä 0) PD arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja päivän 90 mittausten välillä arvioitiin. Lopuksi arvioitiin muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä.
|
Koetussyvyys (PD) mitattiin ienreunasta taskun pohjalle
|
Perustason (päivä 0) PD arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja päivän 90 mittausten välillä arvioitiin. Lopuksi arvioitiin muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä.
|
Alveolaarisen luun korkeuden menetys (ABHL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ABHL arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä arvioitiin.
|
Alveolaarisen luun korkeuden menetys (ABHL) mitattiin käyttämällä CBCT-kuvia etäisyydeltä sementoemelliliitoksen ja taskun apikaalisimman pohjan välisestä etäisyydestä.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ABHL arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä arvioitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180
|
PI mitattiin kaikista sairaista hampaista. PI-pistemäärä laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä. 0: mikrobiplakin puuttuminen
|
päivät 0, 30, 90 ja 180
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180
|
GI mitattiin kaikista sairaista hampaista. GI-pisteet laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä. 0: Normaali ien
|
päivät 0, 30, 90 ja 180
|
Hampaiden liikkuvuus (TM)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180
|
Hampaiden liikkuvuus (TM) Periotest M -laitteella
|
päivät 0, 30, 90 ja 180
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: päivät 0, 90 ja 180
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitattiin sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun syvimpään kohtaan.
|
päivät 0, 90 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Päätutkija: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Opintojohtaja: Ahmet Cemil TALMAC, PhD, Van Yuzuncu Yil University
- Opintojen puheenjohtaja: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, İzmir Katip Çelebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.06.2020/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset autologiset tuotteet
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsValmisAlaselän kipu
-
Zimmer BiometValmisPatellofemoraalinen nivelrikkoBelgia
-
Spinal Missions, Inc., LLCValmis
-
Brigham and Women's HospitalValmis
-
Florida State UniversityValmis
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Sveitsi
-
United States Army Institute of Surgical ResearchValmisPalovammoja | Posttraumaattiset stressihäiriötYhdysvallat