Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisia ​​autologisia tuotteita luunsisäisten vikojen hoitoon

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Cemil Talmac, Yuzuncu Yıl University

Kliininen ja radiografinen arvio erilaisten autologisten tuotteiden käytöstä parodontaalisten intra-bony-vaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata verihiutalerikkaan fibriinin (PRF), tiivistetyn kasvutekijän (CGF) ja autologisen luusiirteen (ABG) tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti luunsisäisiä taskuja, sekä arvioida keuhkorakkuloita. vahvistus (AB-vahvistus) radiografisesti ((panoramic röntgen- ja kartiosädetietokonetomografia (CBCT) röntgen)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on monimutkainen monitekijäinen parodontiumin tulehdussairaus, joka johtuu mikro-organismien kertymisestä, mikä johtaa parodontaalikudosten asteittaiseen vaurioitumiseen, mikä johtaa parodontaalivaurioiden syntymiseen ja ienten taantumiseen. Tämä johtaa luun resorption alkamiseen muodostaen luuvaurion, joka tunnetaan nimellä periodontaalinen tasku (PP). PP voidaan hoitaa kirurgisilla ja ei-kirurgisilla toimenpiteillä. Ei-kirurginen hoito tai periodontaalinen alkuhoito (IPT) pyrkii poistamaan parodontiitin ärsyttävät tekijät. Kirurgista toimenpidettä on käytettävä, jos tulehdus jatkuu ei-kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Yksi yleisimmistä PP:n hoidossa käytetyistä kirurgisista toimenpiteistä on avoimen läpän debridement (OFD), jonka tarkoituksena on poistaa infektio ja tulehtunut kudos sekä luoda sopivia biologisia tilanteita, jotka ovat välttämättömiä parodontaalin regeneraatiolle. Parodontiitin vaurioittamien kudosten regeneraatiota ei kuitenkaan voitu saada aikaan pelkällä OFD:llä. Jotkut autologiset tuotteet, joita voidaan käyttää regeneratiivisessa parodontaalihoidossa, ovat: ABG, autologinen pehmytkudossiirre ja autologiset verihiutalekonsentraatit (APC).

ABG:t koostuvat elävistä osteoblasteista, osteoprogenitor-kantasoluista ja kaikista kolmesta kudostekniikan komponentista, eli tukirakenteesta, soluista ja signaalimolekyyleistä. Useista saatavilla olevista regeneraatioaineista vain ABG:llä on osteokonduktiivisia, osteoinduktiivisia ja osteogeenisia ominaisuuksia. Suotuisten ominaisuuksiensa ansiosta ABG:tä on pidetty "kultastandardina" ja menestyneimpana materiaalina, jota voidaan käyttää parodontaalin regeneraatiokirurgiassa. Huolimatta siitä, että ABG:t ovat varsin tehokkaita, niillä on joitain haittoja, mukaan lukien rajalliset luovuttajapaikat, riittämätön luun määrä, toisen kohdan leikkaus, mahdollisuus odottamattomaan luun resorptioon ja luovuttajapaikan sairastumiseen, joka sisältää kipua, infektioita, sensorin menetystä ja verenvuotoa. Näiden puutteiden vuoksi on tullut tarpeelliseksi käyttää muita autologisia tuotteita, kuten autologisia verihiutalekonsentraatteja (APC; PRF, CGF).

PRF on toisen sukupolven autologinen verihiutalekonsentraatti, koska se on luonnollinen konsentraatti, joka valmistetaan suoraan ottamalla verta potilaalta lisäämättä mitään antikoagulanttia. PRF:t otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 2001 tarkoituksena yksinkertaistaa verihiutalerikkaan plasman (PRP) valmistusprotokollaa ja poistaa sen haitat. Se on edullinen, aikaa säästävä, eikä se vaadi kemiallisia muutoksia kerättyyn vereen. Kirjallisuus osoitti, että PRF-kalvo saattoi pysyä ehjänä ja vapauttaa jatkuvasti suuria määriä kasvutekijöitä hitaasti vähintään viikon ajan kuituverkkotelineensä ansiosta. PRF osoittaa tehokkaita tuloksia parodontaalisen luun sisäisten ja furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa, mikä johtaa PD:n ja CAL:n huomattavaan paranemiseen. Joitakin muita hampaiden sovelluksia ovat hylsyjen säilyttäminen poiston jälkeen, juuren peittäminen, kolmannen poskikirurgia, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen, ohjattu kudosten regenerointi ja poskionteloiden kohottaminen. Lisäksi PRF:llä on kyky tehostaa implanttien osseointegraatiota, ja sitä voidaan käyttää oksastusmateriaalien kanssa luonnollisena resorboituvana kalvona vaihtoehtona kollageenikalvolle parodontaali- ja implanttivaurioiden hoidossa. Siitä huolimatta PRF-kalvolla on nopea biohajoavuus (jopa 14 päivää). PRF:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, koska se on käytettävä mahdollisimman nopeasti valmistuksen jälkeen. Äskettäin tutkijat kehittivät PRF:n uusia tuotteita, joiden tavoitteena on parantaa PRF:n ominaisuuksia ja saada parempi autogeeninen biologinen materiaali muuttamalla sentrifugointiaikaa ja -nopeutta (Injectable-PRF, Advanced-PRF ja CGF).

CGF on edistynyt toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, joka koostuu erilaisista kasvutekijöistä, jotka stimuloivat ja nopeuttavat luun muodostumista sekä pehmeiden ja kovien kudosten paranemista. CGF voi myös parantaa tuotetun uuden luun laatua. Sacco esitteli CGF:n ensimmäisen kerran vuonna 2006 äskettäin parannettuna PRF-formulaationa, joka sisältää suuren määrän kasvutekijöitä ja jota voidaan käyttää menestyksekkäästi regeneratiivisissa hoidoissa. Sillä on erilainen valmistusprotokolla vuorottelemalla ja säätämällä sentrifugointinopeuksia manuaalisesti tai käyttämällä erityistä sentrifugikonetta, mikä mahdollistaa huomattavasti suuremman ja kiinteämmän fibriinimatriisin muodostumisen, jossa on enemmän kasvutekijöitä kuin PRP:ssä ja klassisessa PRF:ssä havaittuihin verrattuna. Hän et al26 raportoivat, että CGF:n kolmiulotteinen kuituverkkorakenne voisi auttaa vapauttamaan kasvutekijöitä asteittain 7-10 päivän ajan.

Joten kirjallisuuden viimeaikaisten löydösten mukaan tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että parodontaalisen luuston vikojen hoito käyttämällä OFD:tä yhdessä autologisten tuotteiden (PRF, CGF ja ABG) kanssa johtaisi tehokkaisiin tuloksiin verrattuna pelkkään OFD:hen. Tästä syystä tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri autologisten tuotteiden (PRF, CGF ja ABG) vaikutuksia parodontiittipotilaiden hoitoon, joilla on luustonsisäisiä taskuja ja verrata niiden tehokkuutta kliinisesti ja radiografisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki, 65080
        • Ahmet Cemil TALMAC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei systeemistä sairautta
  2. kaksiseinämäisten luunsisäisten vaurioiden esiintyminen, joiden röntgensyvyys on ≥3 mm
  3. vähintään neljä luusisäistä vikaa, yksi kussakin neljänneksessä (poski- ja premolaarisilla alueilla)
  4. taskun syvyys ≥ 5 mm
  5. ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakointi
  2. Jos sinulla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitotuloksiin, kuten hallitsematon diabetes, metaboliset luusairaudet, hematologiset sairaudet, sädehoito pään ja kaulan alueella, munuaissairaus,
  3. Raskauden tai imetyksen aikana,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ (RYHMÄ 1)

Vain avoimen läpän debridement (OFD):

Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu. Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.

Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
Active Comparator: RYHMÄ 2
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu. Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä. Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, verihiutalerikas fibriini (PRF) asetettiin vikojen sisään
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
Active Comparator: RYHMÄ 3
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu. Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä. Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, vaurioiden sisään asetettiin Consantrated Growth Factor (CGF)
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.
Active Comparator: RYHMÄ 4
Perinteistä OFD-leikkausta sovellettiin potilaille kaikissa ryhmissä, jotka aloittivat paikallispuudutuksella (4 % artikaiini 1:100 000 epinefriinillä) sen jälkeen, kun leikkausalue oli desinfioitu. Viat puhdistettiin perusteellisesti ensin parodontaalikyreteillä ja puhdistettiin sitten pietsosähköisellä ultraäänikivellä. Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti suolaliuoksella, autologinen luusiirre (ABG) asetettiin defektien sisään
Kun leikkausalue oli pesty perusteellisesti keittosuolaliuoksella, autologiset tuotteet asetettiin vikojen sisälle asiaankuuluvan ryhmän mukaan. Kontrolliryhmässä viat jätettiin lisäämättä tuotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustason (päivä 0) PD arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja päivän 90 mittausten välillä arvioitiin. Lopuksi arvioitiin muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä.
Koetussyvyys (PD) mitattiin ienreunasta taskun pohjalle
Perustason (päivä 0) PD arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja päivän 90 mittausten välillä arvioitiin. Lopuksi arvioitiin muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä.
Alveolaarisen luun korkeuden menetys (ABHL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ABHL arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä arvioitiin.
Alveolaarisen luun korkeuden menetys (ABHL) mitattiin käyttämällä CBCT-kuvia etäisyydeltä sementoemelliliitoksen ja taskun apikaalisimman pohjan välisestä etäisyydestä.
Lähtötilanne (päivä 0) ABHL arvioitiin. Muutos perusviivamittausten ja 180. päivän mittausten välillä arvioitiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180

PI mitattiin kaikista sairaista hampaista. PI-pistemäärä laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä.

0: mikrobiplakin puuttuminen

  1. Ohut kalvo mikrobiplakkia pitkin vapaata ienreunaa
  2. kohtalainen kertyminen plakin kanssa sulcusissa
  3. suuri määrä plakkia sulcusissa tai taskussa vapaata ienreunaa pitkin
päivät 0, 30, 90 ja 180
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180

GI mitattiin kaikista sairaista hampaista. GI-pisteet laskettiin Silness-Loe plakkiindeksillä.

0: Normaali ien

  1. Lievä tulehdus: vähäistä värinmuutosta, lievää turvotusta, ei verenvuotoa koettaessa
  2. Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa
  3. Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon
päivät 0, 30, 90 ja 180
Hampaiden liikkuvuus (TM)
Aikaikkuna: päivät 0, 30, 90 ja 180
Hampaiden liikkuvuus (TM) Periotest M -laitteella
päivät 0, 30, 90 ja 180
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: päivät 0, 90 ja 180
Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitattiin sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun syvimpään kohtaan.
päivät 0, 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dicle Altindal, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Päätutkija: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Opintojohtaja: Ahmet Cemil TALMAC, PhD, Van Yuzuncu Yil University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, İzmir Katip Çelebi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku

Kliiniset tutkimukset autologiset tuotteet

3
Tilaa