Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika autologa produkter vid behandling av intrabony defekter

11 juli 2023 uppdaterad av: Ahmet Cemil Talmac, Yuzuncu Yıl University

Klinisk och röntgenutvärdering av användningen av olika autologa produkter vid behandling av parodontala intrabony defekter

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av blodplättsrikt fibrin (PRF), koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) och autologt bentransplantat (ABG) vid behandling av patienter som har intrabeniga fickor kliniskt och att bedöma alveolarbenet. förstärkning (AB gain) radiografiskt ((panoramisk röntgen och konstråle datortomografi (CBCT) röntgen)).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en komplex multifaktoriell inflammatorisk störning av parodontium, som uppstår på grund av ansamlingar av mikroorganismer som leder till gradvis skada på parodontala vävnader, vilket resulterar i skapandet av periodontala defekter och recession av gingiva. Detta leder till initiering av benresorption som bildar bendefekt känd som periodontal ficka (PP). PP kunde behandlas med kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp. Icke-kirurgisk behandling eller initial periodontal behandling (IPT) syftar till att ta bort irriterande faktorer av parodontit sjukdom. Kirurgisk ingrepp måste tillämpas om inflammationen kvarstår efter icke-kirurgiska ingrepp. En av de vanligaste kirurgiska procedurerna som används för behandling av PP är en öppen fliksdebridering (OFD) som syftar till att avlägsna infektion och inflammerad vävnad, och att fastställa lämpliga biologiska situationer som är nödvändiga för periodontal regenerering. Men regenereringen av vävnader skadade av parodontit kunde inte åstadkommas enbart med OFD. Några autologa produkter som kan användas i regenerativ parodontitbehandling inkluderar: ABG, autologa mjukdelstransplantat och autologa trombocytkoncentrat (APC).

ABG består av levande osteoblaster, osteoprogenitorstamceller och alla de tre komponenterna för vävnadsteknik, det vill säga ställningar, celler och signalmolekyler. Bland de många tillgängliga regenereringssubstanserna är det endast ABG som involverar osteokonduktiva, osteoinduktiva och osteogena egenskaper. På grund av sina gynnsamma egenskaper har ABG betraktats som "guldstandarden", och det mest framgångsrika materialet som kan användas vid periodontal regenereringskirurgi. Trots att de är ganska effektiva har ABG vissa nackdelar, inklusive begränsade donatorplatser, otillräcklig benmängd, en annan platsoperation, möjligheten till viss oväntad benresorption och morbiditet hos givarstället, vilket inkluderar smärta, infektion, sensorisk förlust och blödning. På grund av dessa brister har användningen av andra autologa produkter såsom autologa trombocytkoncentrat (APC; PRF, CGF) blivit nödvändig.

PRF är ett andra generationens autologa trombocytkoncentrat eftersom det är ett naturligt koncentrat som framställs direkt genom att ta blod från patienten utan att tillsätta något antikoagulant. PRFs introducerades först 2001 i syfte att förenkla beredningsprotokollet för blodplättsrik plasma (PRP) och övervinna dess nackdelar. Det är billigt, tidsbesparande och det kräver ingen kemisk förändring i uppsamlat blod. Litteratur visade att PRF-membranet kunde förbli intakt och släppa kontinuerligt stora mängder tillväxtfaktorer långsamt under minst 1 vecka, på grund av dess fibernätverksställning. PRF visar effektiva resultat vid kirurgisk behandling av periodontala intra-ben- och furkationsdefekter som leder till märkbar förbättring av PD och CAL. Några andra dentala applikationer är socketkonservering efter extraktion, rottäckningsförfarande, tredje molar kirurgi, alveolär åskonservering, guidad vävnadsregenerering och sinushöjning. Dessutom har PRF förmågan att förbättra osseointegration av implantat och kan användas med ympmaterial som naturligt resorberbart membran som ett alternativ till kollagenmembran för att hantera periodontala och peri-implantatdefekter. Ändå har PRF-membranet snabb biologisk nedbrytbarhet (upp till 14 dagar). PRF har dock en viss begränsning, eftersom den krävde att den skulle användas så snabbt som möjligt efter beredning. Nyligen utvecklade forskare nya produkter av PRF som syftar till att förbättra egenskaperna hos PRF och erhålla ett bättre autogent biologiskt material genom att ändra centrifugtiden och -hastigheten (Injectable-PRF, Advanced-PRF och CGF).

CGF är ett avancerat andra generationens trombocytkoncentrat, som består av olika tillväxtfaktorer som stimulerar och påskyndar benbildning och läkning av mjuk och hård vävnad. CGF kan också förbättra kvaliteten på det producerade nya benet. CGF introducerades först av Sacco 2006 som en nyligen förbättrad formulering av PRF som innehåller höga mängder tillväxtfaktorer och som framgångsrikt kan användas i regenerativa behandlingar. Den har ett annat beredningsprotokoll genom att alternera och kontrollera centrifugeringshastigheterna manuellt eller genom att använda en speciell centrifugeringsmaskin, som tillåter bildandet av en betydligt större och fastare fibrinmatris som är rikligare i tillväxtfaktorer jämfört med de som observeras i PRP och klassisk PRF. Han et al26 rapporterade att den tredimensionella fibernätverksställningen av CGF kunde hjälpa till att frigöra tillväxtfaktorer gradvis under en period mellan 7-10 dagar.

Så, enligt nya fynd i litteraturen, var hypotesen för denna studie att behandling av periodontala intrabony defekter genom att använda OFD i kombination med autologa produkter (PRF, CGF och ABG) skulle leda till effektiva resultat jämfört med enbart OFD. Därför var syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie att utvärdera effekterna av olika autologa produkter (PRF, CGF och ABG) på behandlingen av parodontitpatienter som har intrabeniga fickor och att jämföra deras effektivitet kliniskt och radiografiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Van, Kalkon, 65080
        • Ahmet Cemil TALMAC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ingen systemisk sjukdom
  2. förekomst av tvåväggiga intrabeniga defekter med radiografiskt djup ≥3 mm
  3. förekomst av minst fyra intrabensliga defekter, en i varje kvadrant (i molar och premolar regioner)
  4. fickdjup ≥5 mm
  5. ingen parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Rökning
  2. Att ha en systemisk sjukdom som kan påverka behandlingsresultaten såsom okontrollerad diabetes, metabola bensjukdomar, hematologiska störningar, strålbehandling i huvud- och halsområdet, njursjukdom,
  3. Att vara under graviditet eller amningsperiod,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP (GRUPP 1)

Endast öppen flikdebridering (OFD):

Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.

Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
Aktiv komparator: GRUPP 2
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare. Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades blodplättsrikt fibrin (PRF) inuti defekter
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
Aktiv komparator: GRUPP 3
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare. Efter att operationsområdet tvättats noggrant med saltlösning, placerades Consantrated Growth Factor (CGF) inuti defekter
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
Aktiv komparator: GRUPP 4
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare. Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologt bentransplantat (ABG) inuti defekter
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje (dag 0) PD utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningar och dag 90-mätningar utvärderades. Slutligen utvärderades förändringen mellan baslinjemätningarna och mätningarna på 180:e dagen.
Sonddjup (PD) mättes från tandköttskanten till fickans botten
Baslinje (dag 0) PD utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningar och dag 90-mätningar utvärderades. Slutligen utvärderades förändringen mellan baslinjemätningarna och mätningarna på 180:e dagen.
Alveolär benhöjdsförlust (ABHL)
Tidsram: Baslinje (dag 0) ABHL utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningarna och 180:e dygnsmätningarna utvärderades.
Alveolär benhöjdsförlust (ABHL) mättes med hjälp av CBCT-bilder från avståndet mellan cementoemaljövergången till fickans mest apikala bas.
Baslinje (dag 0) ABHL utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningarna och 180:e dygnsmätningarna utvärderades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex (PI)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180

PI mättes från alla sjuka tänder. PI-poängen beräknades med Silness-Loe-plackindex.

0: frånvaro av mikrobiell plack

  1. Tunn film av mikrobiell plack längs den fria tandköttskanten
  2. måttlig ansamling med plack i sulcus
  3. stor mängd plack i sulcus eller ficka längs den fria tandköttskanten
dagar 0, 30, 90 och 180
Gingivalindex (GI)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180

GI mättes från alla sjuka tänder. GI-poängen beräknades med Silness-Loe-plackindex.

0: Normal gingiva

  1. Mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering
  2. Måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, blödning vid sondering
  3. Allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, sårbildning, tendens till spontan blödning
dagar 0, 30, 90 och 180
Tandrörlighet (TM)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180
Tandrörligheten (TM) med hjälp av Periotest M-enhet
dagar 0, 30, 90 och 180
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: dagar 0, 90 och 180
Den kliniska vidhäftningsnivån (CAL) mättes från cementoenamel junction (CEJ) till den djupaste punkten i fickan.
dagar 0, 90 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Huvudutredare: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
  • Studierektor: Ahmet Cemil TALMAC, PhD, Van Yüzüncü Yil University
  • Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
  • Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periodontal ficka

Kliniska prövningar på autologa produkter

3
Prenumerera