- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05941312
Olika autologa produkter vid behandling av intrabony defekter
Klinisk och röntgenutvärdering av användningen av olika autologa produkter vid behandling av parodontala intrabony defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en komplex multifaktoriell inflammatorisk störning av parodontium, som uppstår på grund av ansamlingar av mikroorganismer som leder till gradvis skada på parodontala vävnader, vilket resulterar i skapandet av periodontala defekter och recession av gingiva. Detta leder till initiering av benresorption som bildar bendefekt känd som periodontal ficka (PP). PP kunde behandlas med kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp. Icke-kirurgisk behandling eller initial periodontal behandling (IPT) syftar till att ta bort irriterande faktorer av parodontit sjukdom. Kirurgisk ingrepp måste tillämpas om inflammationen kvarstår efter icke-kirurgiska ingrepp. En av de vanligaste kirurgiska procedurerna som används för behandling av PP är en öppen fliksdebridering (OFD) som syftar till att avlägsna infektion och inflammerad vävnad, och att fastställa lämpliga biologiska situationer som är nödvändiga för periodontal regenerering. Men regenereringen av vävnader skadade av parodontit kunde inte åstadkommas enbart med OFD. Några autologa produkter som kan användas i regenerativ parodontitbehandling inkluderar: ABG, autologa mjukdelstransplantat och autologa trombocytkoncentrat (APC).
ABG består av levande osteoblaster, osteoprogenitorstamceller och alla de tre komponenterna för vävnadsteknik, det vill säga ställningar, celler och signalmolekyler. Bland de många tillgängliga regenereringssubstanserna är det endast ABG som involverar osteokonduktiva, osteoinduktiva och osteogena egenskaper. På grund av sina gynnsamma egenskaper har ABG betraktats som "guldstandarden", och det mest framgångsrika materialet som kan användas vid periodontal regenereringskirurgi. Trots att de är ganska effektiva har ABG vissa nackdelar, inklusive begränsade donatorplatser, otillräcklig benmängd, en annan platsoperation, möjligheten till viss oväntad benresorption och morbiditet hos givarstället, vilket inkluderar smärta, infektion, sensorisk förlust och blödning. På grund av dessa brister har användningen av andra autologa produkter såsom autologa trombocytkoncentrat (APC; PRF, CGF) blivit nödvändig.
PRF är ett andra generationens autologa trombocytkoncentrat eftersom det är ett naturligt koncentrat som framställs direkt genom att ta blod från patienten utan att tillsätta något antikoagulant. PRFs introducerades först 2001 i syfte att förenkla beredningsprotokollet för blodplättsrik plasma (PRP) och övervinna dess nackdelar. Det är billigt, tidsbesparande och det kräver ingen kemisk förändring i uppsamlat blod. Litteratur visade att PRF-membranet kunde förbli intakt och släppa kontinuerligt stora mängder tillväxtfaktorer långsamt under minst 1 vecka, på grund av dess fibernätverksställning. PRF visar effektiva resultat vid kirurgisk behandling av periodontala intra-ben- och furkationsdefekter som leder till märkbar förbättring av PD och CAL. Några andra dentala applikationer är socketkonservering efter extraktion, rottäckningsförfarande, tredje molar kirurgi, alveolär åskonservering, guidad vävnadsregenerering och sinushöjning. Dessutom har PRF förmågan att förbättra osseointegration av implantat och kan användas med ympmaterial som naturligt resorberbart membran som ett alternativ till kollagenmembran för att hantera periodontala och peri-implantatdefekter. Ändå har PRF-membranet snabb biologisk nedbrytbarhet (upp till 14 dagar). PRF har dock en viss begränsning, eftersom den krävde att den skulle användas så snabbt som möjligt efter beredning. Nyligen utvecklade forskare nya produkter av PRF som syftar till att förbättra egenskaperna hos PRF och erhålla ett bättre autogent biologiskt material genom att ändra centrifugtiden och -hastigheten (Injectable-PRF, Advanced-PRF och CGF).
CGF är ett avancerat andra generationens trombocytkoncentrat, som består av olika tillväxtfaktorer som stimulerar och påskyndar benbildning och läkning av mjuk och hård vävnad. CGF kan också förbättra kvaliteten på det producerade nya benet. CGF introducerades först av Sacco 2006 som en nyligen förbättrad formulering av PRF som innehåller höga mängder tillväxtfaktorer och som framgångsrikt kan användas i regenerativa behandlingar. Den har ett annat beredningsprotokoll genom att alternera och kontrollera centrifugeringshastigheterna manuellt eller genom att använda en speciell centrifugeringsmaskin, som tillåter bildandet av en betydligt större och fastare fibrinmatris som är rikligare i tillväxtfaktorer jämfört med de som observeras i PRP och klassisk PRF. Han et al26 rapporterade att den tredimensionella fibernätverksställningen av CGF kunde hjälpa till att frigöra tillväxtfaktorer gradvis under en period mellan 7-10 dagar.
Så, enligt nya fynd i litteraturen, var hypotesen för denna studie att behandling av periodontala intrabony defekter genom att använda OFD i kombination med autologa produkter (PRF, CGF och ABG) skulle leda till effektiva resultat jämfört med enbart OFD. Därför var syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie att utvärdera effekterna av olika autologa produkter (PRF, CGF och ABG) på behandlingen av parodontitpatienter som har intrabeniga fickor och att jämföra deras effektivitet kliniskt och radiografiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Ahmet Cemil TALMAC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen systemisk sjukdom
- förekomst av tvåväggiga intrabeniga defekter med radiografiskt djup ≥3 mm
- förekomst av minst fyra intrabensliga defekter, en i varje kvadrant (i molar och premolar regioner)
- fickdjup ≥5 mm
- ingen parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Att ha en systemisk sjukdom som kan påverka behandlingsresultaten såsom okontrollerad diabetes, metabola bensjukdomar, hematologiska störningar, strålbehandling i huvud- och halsområdet, njursjukdom,
- Att vara under graviditet eller amningsperiod,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP (GRUPP 1)
Endast öppen flikdebridering (OFD): Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats. Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare. För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes. |
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen.
För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
|
Aktiv komparator: GRUPP 2
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats.
Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare.
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades blodplättsrikt fibrin (PRF) inuti defekter
|
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen.
För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
|
Aktiv komparator: GRUPP 3
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats.
Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare.
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med saltlösning, placerades Consantrated Growth Factor (CGF) inuti defekter
|
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen.
För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
|
Aktiv komparator: GRUPP 4
Konventionell OFD-kirurgi tillämpades på patienter i alla grupper som började med lokalbedövning (4 % articain med 1:100 000 epinefrin) efter att operationsområdet desinficerats.
Defekter debriderades noggrant först med användning av parodontala kyretter och rengjordes sedan med piezoelektrisk ultraljudsskalare.
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologt bentransplantat (ABG) inuti defekter
|
Efter att operationsområdet tvättats noggrant med koksaltlösning, placerades autologa produkter inuti defekter enligt den relaterade gruppen.
För kontrollgruppen lämnades defekterna utan att några produkter tillsattes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje (dag 0) PD utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningar och dag 90-mätningar utvärderades. Slutligen utvärderades förändringen mellan baslinjemätningarna och mätningarna på 180:e dagen.
|
Sonddjup (PD) mättes från tandköttskanten till fickans botten
|
Baslinje (dag 0) PD utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningar och dag 90-mätningar utvärderades. Slutligen utvärderades förändringen mellan baslinjemätningarna och mätningarna på 180:e dagen.
|
Alveolär benhöjdsförlust (ABHL)
Tidsram: Baslinje (dag 0) ABHL utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningarna och 180:e dygnsmätningarna utvärderades.
|
Alveolär benhöjdsförlust (ABHL) mättes med hjälp av CBCT-bilder från avståndet mellan cementoemaljövergången till fickans mest apikala bas.
|
Baslinje (dag 0) ABHL utvärderades. Förändringen mellan baslinjemätningarna och 180:e dygnsmätningarna utvärderades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackindex (PI)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180
|
PI mättes från alla sjuka tänder. PI-poängen beräknades med Silness-Loe-plackindex. 0: frånvaro av mikrobiell plack
|
dagar 0, 30, 90 och 180
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180
|
GI mättes från alla sjuka tänder. GI-poängen beräknades med Silness-Loe-plackindex. 0: Normal gingiva
|
dagar 0, 30, 90 och 180
|
Tandrörlighet (TM)
Tidsram: dagar 0, 30, 90 och 180
|
Tandrörligheten (TM) med hjälp av Periotest M-enhet
|
dagar 0, 30, 90 och 180
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: dagar 0, 90 och 180
|
Den kliniska vidhäftningsnivån (CAL) mättes från cementoenamel junction (CEJ) till den djupaste punkten i fickan.
|
dagar 0, 90 och 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dicle Altindal, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Huvudutredare: Basem ALSHUJAA, PhD, Special dental clinic
- Studierektor: Ahmet Cemil TALMAC, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studiestol: Anas ALSAFADI, PhD, Special dental clinic
- Studiestol: Abdullah Seckin Ertugrul, PhD, Izmir Katip Celebi University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.06.2020/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Periodontal ficka
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på autologa produkter
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Michael SekelaAvslutadKronisk ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna