Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras hoito naisille, joilla on sekä (munasarjojen monirakkulaoireyhtymä) PCOS että subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta

lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozole Alone vs. Letrozole Plus Levothyroxine ovulaation induktioon hedelmättömillä naisilla, joilla on sekä (munasarjojen monirakkulaoireyhtymä) PCOS että subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata letrotsolia yksinään letrotsoliin ja levotyroksiiniin ovulaation induktiossa hedelmättömillä naisilla, joilla on sekä PCOS että subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko letrotsoli ja levotyroksiini parempi kuin pelkkä letrotsoli ovulaation saavuttamisessa näillä potilailla? Lisääkö levotyroksiinin yhdistäminen letrotsoliin raskauden ja elävien syntyvyyden määrää verrattuna pelkkään letrotsoliin?

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 saa vain letrotsolia alkaen 2,5 mg:sta päivittäin kuukautiskierron 3.–7. päivästä. Annosta nostetaan 7,5 mg:aan, jos ovulaatiota ei tapahdu, enintään 6 kuukauden hoitojakson ajaksi tai kunnes raskaus saavutetaan.

Ryhmä 2 saa letrotsolia samoilla annoksilla kuin ryhmä 1 plus 25 mikrogrammaa levotyroksiinia päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11633
        • Rekrytointi
        • Al-Hussein University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 20-40 vuoden välillä

BMI 18-35 kg/m2

Täytä PCOS:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat Rotterdamin konsensuskriteereihin ja ESHRE/ASRM-muokkauksiin (2018):

Oligo- ja/tai anovulaatio Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit Monirakkuiset munasarjat ultraäänessä

Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH-tasoksi 5-10 mIU/l normaalin vapaan T4:n kanssa

Lapsettomuuden kesto ≥ 1 vuosi

Terveet munasarjat ja kohtu, jotka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamisella

Normaali siemennesteanalyysi mieskumppanilla

Ei hedelmättömyyteen vaikuttavaa munanjohtimen tai peritoneaalista tekijää

Tehokas ehkäisy, jos et yritä tulla raskaaksi

Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu kilpirauhassairaus tai kilpirauhaslääkkeiden käyttö

Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet, lukuun ottamatta subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa

Hyperprolaktinemia

Muiden hedelmättömyyden syiden esiintyminen, kuten:

Keskivaikea tai vaikea miesten hedelmättömyys Kahdenväliset munanjohtimien tukos tai peritoneaaliset tekijät Vaihe III-IV endometrioosi Munasarjojen vajaatoiminta tai vajaatoiminta (korkea FSH tai matala AMH)

Aiempi diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä synnynnäisestä lisämunuaisen liikakasvusta

Hallitsematon diabetes (HbA1C >8 %)

Aiempi syvä laskimotromboosi tai tromboemboliset tapahtumat

Kaikki letrotsolin tai levotyroksiinin vasta-aiheet

Aiempi letrotsolin tai levotyroksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Nykyinen tai epäilty raskaus

Imetys

Kyvyttömyys noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Letrotsoli-ryhmä
Letrotsoliryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat 5 mg tabletteja suun kautta päivittäin 5 päivän ajan syklin 3. päivästä alkaen. Annosta voidaan säätää 7,5 mg:aan ovulaatiovasteen perusteella, ja se säilytetään seuraavien jaksojen ajan. Hoitoa jatketaan enintään 6 ovulaatiosykliä tai kunnes raskaus tulee. Ovulaatio arvioitu follikulaarisen seurannan ja progesteronin avulla. Vaatimustenmukaisuutta valvotaan pillerimäärän ja päiväkirjan avulla. Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito raskaana ollessa. Haittavaikutuksia seurataan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat seurasivat useita raskauksia. Tabletit otetaan samaan aikaan joka päivä. Hoitojakso on enintään 6 kuukautta.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Osallistujat saavat 2,5 mg letrotsolitabletteja suun kautta päivittäin 5 päivän ajan kuukautiskierron 3. päivästä alkaen. 2,5 mg:n annos säilyy vähintään kolmen ensimmäisen syklin ajan. Jos ovulaatiota ei tapahdu 3 syklin jälkeen, annosta nostettiin varovasti enintään 7,5 mg:aan. Kun pienin ovulaatioannos on määritetty, sitä jatketaan yhteensä enintään 6 sykliä tai kunnes raskaus tulee. Vaatimustenmukaisuutta valvotaan pillerimäärän ja päiväkirjan avulla. Ovulaatio arvioitu follikulaarisen seurannan ja progesteronitasojen perusteella. Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito raskaana ollessa. Haittavaikutuksia seurataan ja hallitaan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat seurasivat useita raskauksia. Hoidon enimmäiskesto on 6 ovulaatiosykliä tai 6 kuukautta. Tabletit otetaan samaan aikaan joka päivä.
Kokeellinen: Letrotsoli ja levotyroksiini
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat letrotsolitabletteja samalla annoksella ja aikataululla kuin vain letrotsoliryhmä. Lisäksi he ottavat levotyroksiinitabletteja suun kautta kerran päivässä. Levotyroksiinin annos alkaa 25 mikrogrammasta ja se titrataan TSH-tason perusteella siten, että TSH-tavoite on normaalilla alueella. Osallistujat ottavat levotyroksiinia suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Letrotsolin annostus ja aikataulu kuten toiselle ryhmälle on kuvattu. Hoitoa jatketaan enintään 6 ovulaatiosykliä tai kunnes raskaus tulee. Ovulaatio arvioitu follikulaarisen seurannan ja progesteronin avulla. Vaatimustenmukaisuutta seurataan pillerimäärillä, TSH-tasoilla ja päiväkirjalla. Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito raskaana ollessa. Haittavaikutuksia seurataan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat seurasivat useita raskauksia. Hoitojakso on enintään 6 kuukautta.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg
Osallistujat saavat 2,5 mg letrotsolitabletteja suun kautta päivittäin 5 päivän ajan kuukautiskierron 3. päivästä alkaen. 2,5 mg:n annos säilyy vähintään kolmen ensimmäisen syklin ajan. Jos ovulaatiota ei tapahdu 3 syklin jälkeen, annosta nostettiin varovasti enintään 7,5 mg:aan. Kun pienin ovulaatioannos on määritetty, sitä jatketaan yhteensä enintään 6 sykliä tai kunnes raskaus tulee. Vaatimustenmukaisuutta valvotaan pillerimäärän ja päiväkirjan avulla. Ovulaatio arvioitu follikulaarisen seurannan ja progesteronitasojen perusteella. Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito raskaana ollessa. Haittavaikutuksia seurataan ja hallitaan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat seurasivat useita raskauksia. Hoidon enimmäiskesto on 6 ovulaatiosykliä tai 6 kuukautta. Tabletit otetaan samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Levotyroksiini 25 Mg (0,025 Mg) Oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat letrotsolia samoilla annoksilla kuin ryhmä letrotsolia. Saat myös levotyroksiinia alkaen 25 mikrogrammasta suun kautta kerran päivässä, titrattuna 25 mikrogrammalla 4 viikon välein normaalin TSH:n saavuttamiseksi, enintään 100 mikrogrammaa päivässä. Kun sopiva annos on määritetty TSH:n normalisoimiseksi, se säilyy koko hoitojakson ajan. Vaatimustenmukaisuutta seurataan pillerimäärillä, TSH-tasoilla ja päiväkirjalla. Hoitoa jatketaan enintään 6 ovulaatiosykliä tai raskauteen asti, sen mukaan, kumpi on ensin, enintään 6 kuukautta. Ovulaatio arvioitu seurannalla ja progesteronilla. Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito raskaana ollessa. Haittavaikutuksia seurataan ja hallitaan ohjeiden mukaisesti. Osallistujat seurasivat useita raskauksia. Letrotsoli ja levotyroksiini otetaan päivittäin samaan aikaan. Kaikki muut toimenpiteet ovat samat kuin letrotsoliryhmässä.
Muut nimet:
  • levotyroksiini 25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen jakson lopussa. syklit ovat 6. Jokainen sykli on 28 päivää.
Biokemiallinen näyttö raskaudesta positiivisella virtsan tai seerumin β-hCG-testillä.
Arvioidaan jokaisen jakson lopussa. syklit ovat 6. Jokainen sykli on 28 päivää.
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Elävänä syntyneeseen vauvaan johtaneiden synnytysten määrä, joka on dokumentoitu sairaalan synnytysasiakirjoihin.
Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen jakson lopussa. syklit ovat 6. Jokainen sykli on 28 päivää.
Todisteet ovulaatiosta ultraäänivalvonnalla hallitsevan follikkelin kehityksestä ja seerumin progesteronitasosta > 3 ng/ml luteaalivaiheen puolivälissä.
Arvioidaan jokaisen jakson lopussa. syklit ovat 6. Jokainen sykli on 28 päivää.
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Kliinisen raskauden menetys ennen 20 raskausviikkoa, vahvistettu ultraäänellä tai histopatologialla.
Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Normaalit ovulaation kuukautiskierrot määritellään syklin pituudeksi 21-35 päivää.
Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.
Osallistujien raportit letrotsolin tai levotyroksiinin haittavaikutuksista standardikriteerien mukaan luokiteltuna.
Keskimääräinen opintojen suorittaminen 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gyne2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi tämän tutkimuksen yksilötason tietoja ei julkaista julkisesti. Tunnistamattomia aggregoituja tietoja ja tuloksia voidaan kuitenkin pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa julkaisun jälkeen. Kaikki toimitetut tiedot ovat rajoitettuja, ei-tunnistettavissa, ja niihin sovelletaan tietojen käyttöä koskevaa sopimusta osallistujien yksityisyyden takaamiseksi. Vain valitut otteet, joita tarvitaan tulosten vahvistamiseen, jaetaan hyväksyttyjen tutkimustavoitteiden puitteissa. Tutkijat varaavat oikeuden hylätä pyynnöt, jotka saattavat vaarantaa nimettömyyden. Pyrimme edistämään läpinäkyvyyttä valvomalla tietojen käyttöä sen sijaan, että koko tietoaineisto olisi saatavilla julkisesti osallistujien uudelleentunnistusriskien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa